《中國藥典》2015年版實(shí)施公告有關(guān)問(wèn)題的解讀
日期：2015/12/4
國家藥典委員會(huì )近日發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版實(shí)施公告有關(guān)問(wèn)題的解讀，以下全文：
為進(jìn)一步做好《中國藥典》2015年版藥典實(shí)施工作，經(jīng)商國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，現就部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和監管部門(mén)反饋的涉及新版藥典執行的有關(guān)問(wèn)題做進(jìn)一步解釋和明確（見(jiàn)附件），以便正確理解和執行國家食品藥品監督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告（2015年第105號）的有關(guān)要求。
各有關(guān)單位在《中國藥典》2015年版執行過(guò)程中，可隨時(shí)將遇到的問(wèn)題和相關(guān)建議反饋我委。我委將對反映比較集中的問(wèn)題，會(huì )同有關(guān)部門(mén)協(xié)商后，在“2015年版藥典實(shí)施專(zhuān)欄”中予以統一答復。
附：《中國藥典》2015年版實(shí)施公告有關(guān)問(wèn)題的解讀（一）
1. 問(wèn)：國家食品藥品監督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“2015年版藥典”）有關(guān)事宜的公告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）（2015年第105號）中規定，為符合2015年版藥典而需進(jìn)行補充申請的，應在2015年12月1日前進(jìn)行申報，2015年12月1日后是否仍可提交相應補充申請？
答：對2015年版藥典發(fā)布前已上市藥品，生產(chǎn)企業(yè)應在2015年12月1日前完成原標準與新版藥典相關(guān)要求的研究和比對，并應按公告要求進(jìn)行相應的備案或補充申報。2015年12月1日以后仍可以提交相應補充申請。
2. 問(wèn)：企業(yè)的注冊標準已經(jīng)對2010年版藥典相關(guān)品種進(jìn)行評估的，且2010年版與2015年版藥典品種質(zhì)量標準和檢測方法無(wú)變化的，是否需要重新對產(chǎn)品進(jìn)行評估？
答：雖然品種正文內容與2015年版藥典品種規定無(wú)變化，但由于2015年版藥典通用性要求，包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗方法等進(jìn)行了全面的增修訂，因此，生產(chǎn)企業(yè)仍需針對2015年版藥典通用性要求方面對本產(chǎn)品進(jìn)行相應的評估。
3. 問(wèn)：關(guān)于藥品執行標準的表述方式的問(wèn)題
答：對于注冊標準不低于《中國藥典》項目的制品，執行注冊標準，其執行標準表示方式為：“執行藥品注冊標準且符合《中國藥典》2015年版要求”。
4. 問(wèn)：對于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)，能否使用注冊代理公司出具的說(shuō)明信來(lái)代替國外的聲明信，進(jìn)行備案或補充申請的申報？
答：原則上注冊代理公司應出具持證商的聲明信。如使用說(shuō)明信代替國外的聲明信，應同時(shí)提供進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托注冊代理公司辦理該事項的委托書(shū)。
5. 問(wèn)：國家食藥總局2015年第67號公告中規定，2015年版藥典自2015年12月1日起實(shí)施”。如何界定產(chǎn)品的執行日期？
答：按是歷版藥典執行慣例要求，自2015年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應符合2015年版藥典的相關(guān)規定。
6. 問(wèn)：按照實(shí)施公告要求提出備案或補充申請的品種，審評審批期間是否仍可執行原標準，期間若有進(jìn)口再注冊申請的是否可按原注冊標準核發(fā)新證。
答：申請人應按105號實(shí)施公告第五款規定執行。出現補充申請與再注冊申請交叉情形者，建議補充申請與進(jìn)口再注冊合并審評，如2015年12月1日起前已提交補充申請，可在補充申請期間執行原標準的要求。
7. 問(wèn)：制劑中間體是否也需要按照制劑的藥典標準進(jìn)行提高？
答：生產(chǎn)企業(yè)根據需求，自行對制劑中間體的質(zhì)量標準進(jìn)行評估，確保其生產(chǎn)的制劑應符合2015版藥典要求。按批準文號管理的制劑中間體必須執行105號公告的要求。
8. 問(wèn)：對于同品種存在多個(gè)劑型的，有的劑型尚未收載入藥典的，是否也需要符合2015年版藥典的要求？
答：有藥典收載品種與不同劑型者，執行藥典通用性要求的基礎上，執行該劑型相應的國家藥品標準。
9. 問(wèn)：企業(yè)注冊標準中規定的檢測方法與2015年版藥典收載的不同，可否通過(guò)備案的方式執行企業(yè)注冊檢驗方法？
答：首先，注冊標準應符合2015年版藥典“凡例”第23條有關(guān)規定。生產(chǎn)企業(yè)應充分評估兩個(gè)方法的適用性，基于評估結果決定申報形式。如需修訂檢測方法，可按有關(guān)規定提交補充申請，由國家藥品監管部門(mén)批準后，可執行企業(yè)注冊標準的檢驗方法。
10. 問(wèn)：對于新藥臨床研究申請，按目前程序質(zhì)量標準并未批準，應如何進(jìn)行相應的更新申請？11. 問(wèn)：“規定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標簽”這句話(huà)中的“規定期限”是否指什么時(shí)間？12. 同一個(gè)產(chǎn)品，為符合2015年版藥典要求，部分項目需進(jìn)行補充申請，部分項目可采取備案方式，生產(chǎn)企業(yè)可否將備案和補充申請合并申報？
答：如為同一個(gè)審批機構負責的審批和備案的注冊申請事項的可以合并申報。
13. 根據2015年版藥典通用性要求，品種項下需新增檢測項目，且需新建立檢測方法的，可否在補充申請審批期間仍執行原標準？
答：已上市藥品在符合2015年版藥典要求的前提下，需要新增檢驗方法并補充申請者，在審評審批過(guò)程中，企業(yè)仍可執行原標準。
14. 《中國藥典》2015版四部藥用輔料通則中規定：“藥品中使用到的輔料應寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)中”，企業(yè)該如何執行？
答：生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執行國家總局24號令“藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定”第十一款的要求，對于24號令中未明確規定的藥品，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中列出藥品中使用的輔料。藥典委員會(huì )將組織專(zhuān)家制定和出臺相關(guān)指導性文件。
15. 貯藏條件異于《中國藥典》2015年版各論品種的貯藏條件，如何執行原批準貯藏條件？
答：如維持原注冊標準貯存條件，應向省局進(jìn)行備案；如修改為新版藥典品種下貯藏溫度，生產(chǎn)企業(yè)應基于產(chǎn)品穩定性驗證數據提交補充申請，批準后執行。
16. 關(guān)于《中國藥典》2015年版執行的問(wèn)題
答：根據國家食品藥品監督管理總局“關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告”，2015年版《中國藥典》于2015年6月5日正式發(fā)布即為生效。發(fā)布之日至實(shí)施之日為新版藥典執行的過(guò)渡期。在此期間內，藥品生產(chǎn)、檢驗機構可執行原藥典標準，也可修訂后執行符合新版藥典的標準。2015年12月1日，應執行2015年版藥典的相關(guān)規定。
17. 關(guān)于醫院制劑執行《中國藥典》的問(wèn)題
醫療機構配置的制劑應該盡可能符合《中國藥典》的基本要求，考慮到醫院制劑的特殊性，根據制劑情況，可逐步過(guò)渡實(shí)施《中國藥典》的有關(guān)規定。
18. 關(guān)于藥用輔料變更為可供注射用輔料標準的問(wèn)題
答：2015年版藥典收載的藥用輔料（可供注射用），是對同一藥用輔料的不同等級規格的劃分，生產(chǎn)企業(yè)如采用可供注射用藥用輔料，不涉及輔料種類(lèi)的改變，在符合藥用輔料適用性要求的基礎上，可通過(guò)備案的方式進(jìn)行變更。
信息來(lái)源：藥圈
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