國家食藥監總局：關(guān)于《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的說(shuō)明
日期：2015/12/3
2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。
一、起草背景
使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量對確保用械安全有效至關(guān)重要。2000年實(shí)施的原《醫療器械監督管理條例》對醫療器械使用環(huán)節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為單薄。實(shí)踐中，醫院采購醫療器械渠道不規范，索證索票工作不嚴謹的問(wèn)題仍然存在；不少醫院忽視對醫療器械的維護維修，導致患者損害的事例時(shí)有發(fā)生。2014年國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）較大幅度地增加了醫療器械使用環(huán)節監管的條款，如細化進(jìn)貨查驗記錄制度、增設使用單位的醫療器械安全管理義務(wù)、充實(shí)監管手段等，豐富了醫療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)的職責分工，對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量監管制度進(jìn)行了細化。
二、基本框架和主要內容
《辦法》共6章35條，主要內容包括：
第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監管權限、醫療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔本單位使用醫療器械的質(zhì)量管理責任等要求。
第二章采購、驗收與貯存，共6條。要求醫療器械使用單位對醫療器械采購實(shí)行統一管理，由其指定的部門(mén)或人員統一采購。建立執行進(jìn)貨查驗及記錄制度，對購進(jìn)的醫療器械應驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；根據《條例》第三十二條的授權，明確了進(jìn)貨查驗記錄的保存期限。規定了貯存醫療器械的場(chǎng)所和設施要求、溫濕度環(huán)境條件的監測和記錄要求以及對貯存醫療器械的定期檢查記錄要求。
第三章使用、維護與轉讓?zhuān)?條。要求醫療器械使用單位建立醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類(lèi)醫療器械的使用記錄制度以及醫療器械維護維修管理制度。規定醫療器械使用單位要按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)展醫療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護工作。進(jìn)一步明確了醫療器械使用單位可以要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照合同約定提供醫療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構或者自行對醫療器械進(jìn)行維護維修；使用單位委托第三方或者自行對醫療器械進(jìn)行維護維修的，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護維修手冊、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。規定醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，應當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照轉讓的有關(guān)規定辦理。
第四章監督管理，共5條。規定食品藥品監管部門(mén)對使用單位建立、執行醫療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對有較高風(fēng)險的醫療器械實(shí)行重點(diǎn)監管；可以對相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構進(jìn)行延伸檢查。食品藥品監管部門(mén)應當加強對使用環(huán)節醫療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監管部門(mén)及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。醫療器械使用單位應當對其醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。
第五章法律責任，共6條。明確了對醫療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規定進(jìn)行處罰的情形。按照規章設定行政處罰的權限，對醫療器械使用單位、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構違反本《辦法》的有關(guān)行為規定了警告和罰款的處罰。
第六章附則，共3條。明確了醫療器械使用單位中臨床試驗用醫療器械的質(zhì)量管理按照醫療器械臨床試驗有關(guān)規定執行，醫療器械使用行為的監管按衛生計生部門(mén)的規定執行。附則還規定了《辦法》的實(shí)施日期為2016年2月1日。
醫療器械使用單位是醫療器械的直接操作者，是確保用械安全的關(guān)鍵?！掇k法》正是通過(guò)嚴格質(zhì)量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類(lèi)監管和信用監管等，督促醫療器械使用單位建立并執行覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械使用管理制度?！掇k法》的出臺進(jìn)一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系，對加強醫療器械監督管理，保障用械安全具有重要意義。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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