一年批一萬(wàn)個(gè)新藥，是段子還是真事？
日期：2015/12/3
2007年7月10日，經(jīng)最高人民法院核準，鄭筱萸以受賄罪、玩忽職守罪兩罪并罰，被執行死刑，但關(guān)于鄭筱萸在任期間亂批新藥的瘋狂傳說(shuō)并沒(méi)有隨之止息，其中之一便是原國家食品藥品監督管理局一年內曾審批一萬(wàn)多種新藥，相當于美國FDA八九十年的審批量。
這種說(shuō)法至今仍甚囂塵上，甚至只被當事人——原國家食品藥品監督管理局反駁過(guò)一次，不過(guò)，最終似乎也沒(méi)能改變大家對鄭筱萸時(shí)代的印象。
當然，如今嚴峻的藥品審批形勢下，不少外資制藥企業(yè)私下覺(jué)得，鄭的時(shí)代雖然批了很多仿制藥，助長(cháng)了中國醫藥行業(yè)的多小散亂，但是，很多好藥也都被批了下來(lái)。
而一些本土制藥企業(yè)則坦誠，他們一些銷(xiāo)售上億元的品種，如果按照2007年以后的標準，根本不可能被批準。
可以說(shuō)，那個(gè)時(shí)代是制藥企業(yè)的盛宴，泥沙俱下，而又生機勃勃。
那么問(wèn)題來(lái)了，在鄭筱萸的任內，到底有沒(méi)有一年批準過(guò)一萬(wàn)個(gè)新藥呢？這件事到了今天，很多人依然是一頭霧水。
在鄭筱萸落馬之后，與藥品審批有關(guān)的一系列干部又相繼落馬，業(yè)內普遍猜測，如曹文莊等被拘，與新藥審批中的灰色交易有直接關(guān)系。
因此，一年批一萬(wàn)個(gè)新藥的事，就又沉渣泛起。對于業(yè)內流傳的這一說(shuō)法，有兩個(gè)事實(shí)依據，并非完全空穴來(lái)風(fēng)。
一個(gè)是直接依據，2004年，原藥監局就受理10009種新藥報批，其中沒(méi)有一個(gè)是真正的新藥即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或用法方面做了變更。而美國藥監局同期受理新藥報批數量?jì)H148種，136種最終通過(guò)批準。
這似乎就是一年批一萬(wàn)個(gè)新藥的信源之一，而在2005年10月，國家發(fā)改委公布1998年以來(lái)第17次藥品降價(jià)通知，同時(shí)修訂了政府制定價(jià)格的藥品目錄：由原來(lái)的1500種左右擴大到2400種左右，約占藥品總數量的20%。然而，與前面16次降價(jià)令一樣，藥品一進(jìn)入降價(jià)目錄就消失，實(shí)質(zhì)是進(jìn)入了新藥審批的灰色通道。這個(gè)數字說(shuō)明了：政府定價(jià)藥品約2400種，占藥品總數量的20%，也就是說(shuō)藥品總數量在12000種左右；而一年申報新藥高達10009種，正好說(shuō)明市場(chǎng)上幾乎所有的藥品都是“新藥”。
而這個(gè)恰恰就是業(yè)內一個(gè)“機智”的推測，準不準確，似乎只能見(jiàn)仁見(jiàn)智，不過(guò)這也確實(shí)折射了那幾年的行業(yè)現狀。
當然，針對這一說(shuō)法，業(yè)內流傳已廣，原藥監局也進(jìn)行了反駁，聲明一年批一萬(wàn)種新藥，這個(gè)說(shuō)法不準確。
原藥監局的說(shuō)法是，過(guò)去曾經(jīng)一年批準一萬(wàn)多個(gè)藥品注冊的申請事項，不是批一萬(wàn)多種新藥。
原藥監局研究了一番，他們認為，大家講的一萬(wàn)多種引用的數據是2005年原國家食品藥品監督管理局批準的藥品申請數量11086個(gè)，所以講一萬(wàn)個(gè)，數據沒(méi)有問(wèn)題，但是一萬(wàn)個(gè)并不都是新藥。一萬(wàn)多個(gè)藥品申請里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，一萬(wàn)多個(gè)數據是這三個(gè)準確概念組合在一起的。
但是，這一遲到的官方回應總的來(lái)說(shuō)并不令人滿(mǎn)意。 如果把原藥監局2005年一年的新藥申請批準量由以萬(wàn)計壓縮至以千計，并且精確到了個(gè)位，一共1113個(gè)，似乎意在說(shuō)明有關(guān)情況并不像傳說(shuō)的那樣嚴重。但這樣的數量仍是美國FDA差不多十年的受理量，仍然是駭人聽(tīng)聞的。
一些業(yè)內評論專(zhuān)家認為，原藥監局刻意引導大家認識中國國情，4000多家藥廠(chǎng)才有一萬(wàn)個(gè)申請項目，平均一家2個(gè)，多乎哉？似乎不多。
自此以后，原藥監局大幅度地收緊藥品審批，為了避免批準新藥太多，對于藥品審批越來(lái)越嚴格，因此，此前的盛宴也在2007年宣布結束，很多人認為，2007年以后批準的藥物，無(wú)論是療效，還是質(zhì)量，都更有保證一些。
隨著(zhù)最近啟動(dòng)的仿制藥一致性評價(jià)，2007年的仿制藥也被要求盡快進(jìn)行一致性評價(jià)，而文件中提到的時(shí)間節點(diǎn)就是2007年?？梢?jiàn)，這一年前的仿制藥質(zhì)量似乎存在某些隱患。
不過(guò)，對于跨國制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，三報三批等更加嚴厲的措施使得創(chuàng )新藥物難以盡快在中國上市。而在2007年前的黃金時(shí)代，這些藥物在華上市就快多了，一家著(zhù)名的跨國制藥企業(yè)曾經(jīng)創(chuàng )造了年增長(cháng)30%以上的業(yè)績(jì)，也正是拜那個(gè)時(shí)代所賜，而如今，這種運氣已經(jīng)不再有了。
信息來(lái)源：醫藥代表
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