【報告】電子監管應用對藥品流通檢查工作的思考
日期：2015/11/25
由廣東省食品藥品監管局流通處盧君強等3人組成的檢查組，于2015年11月9日-14日，對四川成都市6家藥品零售企業(yè)和4家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況檢查。檢查期間依靠藥品電子監管數據庫為基礎，利用手機電子監管碼查詢(xún)軟件，核實(shí)出4家藥品零售企業(yè)和3家批發(fā)企業(yè)涉嫌存在購銷(xiāo)回收藥品行為。具體情況報告如下：
檢查組利用手機電子監管碼查詢(xún)軟件“福建藥品電子監管理平臺”在金牛區康安藥房發(fā)現80余盒回收藥品，如拜糖平、纈沙坦膠囊等，經(jīng)對藥品進(jìn)行電子監管碼掃碼，阿司匹林腸溶片(批號：BJ22677)流經(jīng)成都市成華區圣燈社區衛生服務(wù)中心，格列齊特緩釋片(批號：2007160)流經(jīng)成都市第三人民醫院，琥珀酸美托洛爾緩釋片(批號：1409162)流經(jīng)成都市成華區第三人民醫院，拜糖平(批號：BJ21547)流經(jīng)成都市青羊區新華少城社區衛生服務(wù)中心。對四川蜀康醫藥連鎖有限公司倉庫進(jìn)行檢查，發(fā)現600余盒疑似回收藥品，如拜糖平(批號：150522)流經(jīng)郫縣紅十字醫院，鹽酸舍曲林片(批號：L17986)流經(jīng)北京大學(xué)人民醫院，纈沙坦膠囊(批號：X1735)流經(jīng)成都國光電氣總公司醫院，(批號：X1737)流經(jīng)成都市第一人民醫院，格列美脲片(批號：5JB010)流經(jīng)成華區雙橋子社區衛生服務(wù)中心。據統計格列美脲片57盒、阿卡波糖片171盒、纈沙坦膠囊400盒。
1.可以在外包裝上直觀(guān)地鑒別假冒藥品。
對于電子監管藥品種，檢查過(guò)程中可根據藥品有無(wú)電子監管碼進(jìn)行判定真假。電子監管藥品通過(guò)一個(gè)閉環(huán)操作，可以在一定程度上降低假冒藥品進(jìn)入正規渠道的風(fēng)險。
2.可以快速、有效地鑒別回收藥品。
檢查過(guò)程中，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，可以方便、及時(shí)、清晰地體現出電子監管藥品的全過(guò)程流向，如若藥品流向過(guò)程中流經(jīng)醫療機構，則可定義為“疑似回收藥品”，檢查人員再通過(guò)藥品流通過(guò)程中的購銷(xiāo)發(fā)票和隨貨同行單對藥品實(shí)際流向進(jìn)行逆向調查，對回收藥品進(jìn)行確認并鎖定回收藥品源頭。本次檢查中，檢查組就是利用手機電子監管碼查詢(xún)軟件“福建藥品電子監管理平臺”在兩個(gè)藥品零售企業(yè)查詢(xún)到共計700余盒藥品流經(jīng)醫療機構，疑似為回收藥品，檢查組依靠回收藥的品種、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息，對企業(yè)購銷(xiāo)渠道進(jìn)行反向調查，順藤摸瓜，最終確定了該批回收藥品的源頭并理清了回收藥品進(jìn)入正規流通渠道的操作程序。
3.可以對質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品實(shí)施有效的追溯。
檢查過(guò)程中，發(fā)現藥品質(zhì)量存在問(wèn)題或存在安全隱患，則可以依據問(wèn)題藥品的電子監管流向快速進(jìn)行追溯，逐環(huán)節進(jìn)行調查，找出問(wèn)題環(huán)節及原因，根據情況的嚴重程度，可在電子監管網(wǎng)上快速對同批次相關(guān)藥品進(jìn)行鎖定，及時(shí)將這些產(chǎn)品召回，避免對消費者造成傷害。
4.通過(guò)藥品電子監管數據，可以進(jìn)行針對性檢查。
檢查過(guò)程中，檢查組可申請調取被檢查企業(yè)某時(shí)間段的電子監管購銷(xiāo)數據，對企業(yè)藥品，尤其對含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的購銷(xiāo)數據進(jìn)行分析，尋找是否存在可疑問(wèn)題，如特殊管理藥品購銷(xiāo)量出現嚴重不匹配或同一電子監管碼多次核注核銷(xiāo)等現象，在現場(chǎng)檢查時(shí)予以重點(diǎn)關(guān)注。
(一)優(yōu)勢
1.提高了檢查效率。
使用手機電子監管碼查詢(xún)軟件就能方便快速地查明藥品流向，可以方便檢查時(shí)增加被檢品種的種類(lèi)和數量，對其流通過(guò)程進(jìn)行監督檢查，提高了檢查效率。
2.解決了檢查難點(diǎn)。
在以往的檢查過(guò)程中，鑒別回收藥品無(wú)異于大海撈針，很難快速、準確地進(jìn)行篩查，在本次回收藥品檢查過(guò)程中，電子監管數據及查詢(xún)軟件發(fā)揮了不可替代的作用，方便、及時(shí)、清晰地體現出電子監管藥品的全過(guò)程流向，為判斷是否為回收藥品提供了極大的技術(shù)支持。
3.加強了檢查的針對性。
檢查前通過(guò)對企業(yè)電子監管數據的分析，查出是否存在異?，F象，并針對該現象進(jìn)行檢查，如含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的流弊等問(wèn)題。
(二)不足
1.軟件功能不完善。
現電子監管掃碼程序軟件功能不完善，普通監管人員使用的“藥品管家”軟件僅能顯示電子監管藥品流經(jīng)的最后環(huán)節，不能夠體現藥品全流通詳細過(guò)程。
2.基層監管人員能力不足。
基層監管人員對藥品電子監管認知不夠，掌握不足。藥品電子監管應用工作在基層監管部門(mén)中推廣力度不足，本次檢查期間，成都市局、區局大部分監管人員并未使用過(guò)任何電子監管碼查詢(xún)軟件，不能及時(shí)有效地查清藥品流向，不清楚如何利用電子監管方式對回收藥品進(jìn)行辨別。
3.企業(yè)電子監管藥品核注核銷(xiāo)不積極。
企業(yè)對電子監管藥品的核注核銷(xiāo)積極性不高，造成數據斷裂，無(wú)法全過(guò)程追蹤。也存在企業(yè)員工亂核注核銷(xiāo)的現象，導致電子監管流向與實(shí)際不一致。
1.盡快完善電子監管掃碼軟件應用和管理。
建議國家食品藥品監管總局完善電子監管掃碼程序軟件功能，使其能夠體現出藥品全流通詳細過(guò)程，促進(jìn)生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程實(shí)施掃碼工作。本次檢查中使用福建省局提供的電子監管APP軟件，在檢查中提高了抽查回收藥、假劣藥品的效率?；鶎铀幤繁O管人員普遍認為該軟件使用效果很好，能大大提高監管效能。本次檢查組在對四川省成都市成華區平陽(yáng)大藥房、金牛區康安藥房、四川蜀康醫藥連鎖有限公司(通惠門(mén)店)、康福隆藥店、玖盛大藥房、頤珍堂大藥房檢查中運用手機掃碼軟件快速發(fā)現回收藥品及疑似假劣藥品，大大提高命中率和檢查效率，為稽查部門(mén)提供了快捷的證據鏈，建議國家總局盡快開(kāi)發(fā)并給一線(xiàn)執法人員配備掃描終端，提高執法針對性和問(wèn)題藥品篩查的命中率。
2.盡快加強對基層監管一線(xiàn)執法人員的培訓。
現在縣(區)層面基本上都是工商、質(zhì)檢、藥監三部門(mén)合一的監管體系。直接承擔監管任務(wù)的執法人員多數都沒(méi)有從事過(guò)藥品監管工作，對藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識不熟悉、應用相關(guān)政策法規執法不熟練等問(wèn)題特別突出，亟需加強對他們的培訓，以便盡快適應監管工作的新要求。
3.進(jìn)一步加強藥品電子監管實(shí)施力度。
加大對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監管藥品核注核銷(xiāo)工作的監督檢查頻率及力度，提高企業(yè)對電子監管藥品的核注核工作的重視程度，使其認識到電子監管數據的重要性，保證企業(yè)電子監管藥品核注核銷(xiāo)的真實(shí)性，與藥品的實(shí)際流通過(guò)程相一致。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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