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27家藥企國際認證失敗
日期：2015/11/24
導讀本文作者為大家帶來(lái)2015年度印度制藥企業(yè)國際認證失敗的案例解析，本文數據來(lái)源主要來(lái)自FDA警告信數據庫、歐盟GMP檢查數據庫和加拿大官方檢查數據庫，來(lái)看下具體詳情。
話(huà)說(shuō)2015年在中國制藥行業(yè)發(fā)展史上,注定是一個(gè)不平凡的年頭；同樣，對于印度制藥企業(yè)，估計更不是一個(gè)平靜的年頭。從目前掌握的公開(kāi)數據看，2015年度印度制藥企業(yè)被國際藥政機構檢查和警告的例子，遠遠大于中國制藥企業(yè)。到2015年11月初，印度制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機構、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多家制藥企業(yè)未通過(guò)檢查，被發(fā)現有嚴重缺陷。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，期望為意圖開(kāi)拓國際市場(chǎng)的中國制藥企業(yè)提供教訓和值得參考的地方。 本文數據來(lái)源主要來(lái)自FDA警告信數據庫、歐盟GMP檢查數據庫和加拿大官方檢查數據庫。
第一部分：歐盟檢查數據庫信息匯總
第二部分：FDA警告信數據匯總
第三部分：加拿大官方檢查數據信息匯總
匯總解析
綜合分析上述的各官方機構的警示信息,可以發(fā)現印度制藥企業(yè)發(fā)生的缺陷,主要集中于如下領(lǐng)域:第一. 計算機系統管理不善.不管是計算機系統的采購,還是計算機系統的驗證和日常管理,都存在很多管理不善的環(huán)節.第二. 對廠(chǎng)房設施和設備維護不利,導致生產(chǎn)藥品的硬件條件不符合要求.我們可以看到,多家印度制藥公司的問(wèn)題,都涉及硬件缺陷.第三. 記錄不及時(shí).GMP基本要求,就是要及時(shí)記錄生產(chǎn)活動(dòng)和檢驗活動(dòng).如果不及時(shí)記錄,記錄真實(shí)性就會(huì )被質(zhì)疑.第四. 沒(méi)有遵循自己的規程.多家印度制藥企業(yè)的QC被發(fā)現沒(méi)有遵循規程,或者對產(chǎn)品缺陷,沒(méi)有進(jìn)行深入調查. 作者：高海燕
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
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