國家食品藥品監管總局：關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)
日期：2015/11/23
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），現就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作提出如下意見(jiàn)： 一、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的必要性。仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應的主體，在滿(mǎn)足醫療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿(mǎn)足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。 二、明確評價(jià)對象和時(shí)限。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開(kāi)展一致性評價(jià)。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。 對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。 三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì )可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，報食品藥品監管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應當在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。 四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應采用體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行評價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行評價(jià)。采用體外溶出度試驗方法進(jìn)行評價(jià)的品種，以后還應當采取體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行后續評價(jià)。開(kāi)展體內生物等效性試驗時(shí)，企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規定組織實(shí)施。對無(wú)參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗。 五、落實(shí)企業(yè)藥品一致性評價(jià)的主體責任。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價(jià)后，可將評價(jià)結果及調整處方、工藝的資料一并向食品藥品監管總局提交相關(guān)藥品注冊補充申請。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。 六、加強對一致性評價(jià)工作的管理。食品藥品監管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)指導原則，加強對企業(yè)評價(jià)工作的技術(shù)指導；組織專(zhuān)家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設立統一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買(mǎi)尚未在國內上市的參比制劑，食品藥品監管總局批準一次性進(jìn)口，供一致性評價(jià)研究使用。 七、鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，由食品藥品監管總局向社會(huì )公布。企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標示體內評價(jià)和體外評價(jià)的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過(guò)一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。 同一品種達到3家以上通過(guò)一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種。 八、加強組織指導。各有關(guān)部門(mén)和地方各級人民政府要高度重視一致性評價(jià)工作，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規范地開(kāi)展一致性評價(jià)研究工作，在規定時(shí)間內完成并遞交相關(guān)資料。各有關(guān)部門(mén)要加強協(xié)調配合，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。
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