藥政改革 現狀與趨勢
日期：2015/11/19
前不久，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》正式印發(fā)之后，藥品、醫療器械審評的積壓引起熱議。為了解決積壓?jiǎn)?wèn)題，7月22日國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱(chēng)《公告》)，公布1622個(gè)需要自查的受理號。
此次公布的數據中，顯示我國藥品注冊申請年申報達到6500件以上，醫療器械注冊申請年申報數量到10000件以上，并逐年遞增，遠遠超過(guò)現有審評能力，藥品注冊申請積壓嚴重，已近17000件，且還有上升趨勢。這一突出問(wèn)題使得創(chuàng )新藥物不能及時(shí)得到批準，科技成果不能及時(shí)轉化，制約了我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展和轉型升級，使得臨床急需和專(zhuān)利到期產(chǎn)品難以及時(shí)批準上市，加重了患者的經(jīng)濟負擔，難以滿(mǎn)足公眾“用得上藥，用得起藥”的需求。
國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員、北京秦脈醫藥咨詢(xún)有限責任公司董事長(cháng)王波在2015年藥品流通監管研討會(huì )上指出，審評積壓?jiǎn)?wèn)題日趨嚴重，不但使企業(yè)怨聲載道，還影響了我國新藥的研發(fā)速度，更對醫療衛生體制改革所力倡的讓公眾用得上藥形成了事實(shí)上的阻礙。
王波認為，解決目前審評積壓梗阻問(wèn)題，應從以下幾個(gè)方面入手：
1、完善CFDA監管政策
“藥品、醫療器械審評積壓?jiǎn)?wèn)題日趨嚴重，藥品注冊審評管理制度修訂勢在必行?！痹谒磥?lái)，評審積壓帶來(lái)的不良影響已經(jīng)顯而易見(jiàn)：審評速度已不適應市場(chǎng)對藥品臨床使用的需要，致使百姓不能及時(shí)獲得好藥。服務(wù)能力不適應醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，已成為阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。相關(guān)法律法規已不適應監管實(shí)際的需要，亟待修訂推出“上市許可人”等法規。審評機制已不適應質(zhì)量與效率提升的需要，亟待解決行政不作為的弊端。
截止2014年10月21日統計顯示，僅化學(xué)藥一項在藥品審評中心排隊的申請多達17871件，其中新藥6191件（占34.6%）、仿制藥6941（占38.8%）、補充申請2567（占14.4%）、進(jìn)口注冊1794件（占10.0%）和進(jìn)口再注冊378（占2.1%），最長(cháng)排隊等待時(shí)間已超34個(gè)月。好在，CFDA正在醞釀出臺《優(yōu)化藥品審評審批流程的工作方案》來(lái)解決審批積壓?jiǎn)?wèn)題。
王波認為，藥品注冊制度改革面臨三大問(wèn)題：
其一是CFDA內部流程的相關(guān)缺陷。國產(chǎn)新藥生產(chǎn)審評存在省局與國家局兩次重復抽樣檢驗；國產(chǎn)仿制藥審評（固體制劑）主要是仿制藥“兩報兩批”，且關(guān)鍵是造成申報者兩次排隊；藥品審批中心（CDE）是承擔工作內容最多的部門(mén)，扣除前后受理、檢驗和后面的現場(chǎng)核查等工作時(shí)限，真正留給CDE的時(shí)間并不充裕；相對與160個(gè)工作日的總時(shí)限，行政審批的30個(gè)工作日略顯過(guò)長(cháng)。
王波的建議是，優(yōu)化流程、提高效率與部門(mén)間的配合，各個(gè)流程必須無(wú)條件地確保時(shí)限；取消重復檢查，合并部分流程，將部分職權重新分配（下放與回收）；落實(shí)仿制藥“一報一批”，臨床審批改為備案。藥用輔料、包材實(shí)行DMF。
其二是對積壓申請的處理建議。對現有積壓品種（新藥除外）組織專(zhuān)家力量實(shí)行集中審評，但絕不放松審評質(zhì)量。對需集中審評的品種按同品種、同規格已批準數量的多少，按臨床急需與應用價(jià)值，按專(zhuān)利到期時(shí)限，按是否依照國際標準研發(fā)或國內外同步注冊，按兒童藥與孤兒藥等進(jìn)行分類(lèi)并公示，便于合并審查，提高審評效率。明確優(yōu)先審評的原則，堅持公開(kāi)、公正和相對公平原則，敢于接受社會(huì )監督。
他認為，積壓?jiǎn)?wèn)題不及時(shí)處理，勢必影響新舉措的落實(shí)效果，但處理起來(lái)一定要考慮到公平性和行政依據等問(wèn)題。
其三是逐步建立藥品注冊管理長(cháng)效機制。加快《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的修訂，并優(yōu)化注冊審批流程。加快CDE專(zhuān)業(yè)人員引進(jìn)速度，提高人才儲備量。應給予特殊人才招聘政策，允許通過(guò)簽署附加期限和條件的勞動(dòng)合同，高薪聘用來(lái)自企業(yè)從業(yè)多年或有海外審評背景和經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，同時(shí)積極探索“花錢(qián)買(mǎi)服務(wù)”的機制，這項建議已經(jīng)落實(shí)。建立優(yōu)先審評制度，明確對前5家仿制藥、按國際標準同步注冊、臨床急需、列入國家重大專(zhuān)項、對特殊給藥系統（如緩控釋、納米粒子）、兒童用藥和孤兒藥、獨家且專(zhuān)利即將到期等藥物給予加快審批。加快落實(shí)國產(chǎn)仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)程，盡早建立中國仿制藥“橙皮書(shū)”，提高申報門(mén)檻，開(kāi)源節流。申辦國家局分支機構和強化省局前置初審與復核能力，建立投訴與監控機制；建立處罰機制，對申報造假者給予2年不予受理的處罰。建立仿制藥經(jīng)濟調控機制。呼吁國家實(shí)施依次遞減定價(jià)和適當提高注冊收費。積極鼓勵企業(yè)在提升標準和確保質(zhì)量前提下，開(kāi)展文號轉讓?zhuān)瑢?shí)行集中受理、立卷審查、嚴格一次發(fā)補、“一項否決制”等措施，保質(zhì)保量。
目前，對于征求意見(jiàn)即將改進(jìn)的地方為提高仿制藥審批標準；嚴懲注冊申報造假行為；退回不符合條件的注冊申請。嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑，優(yōu)化臨床試驗申請。積壓的同品種實(shí)行集中審評，加快臨床急需藥品的審批，切實(shí)解決歷史遺留問(wèn)題。引導申請人理性申報（發(fā)布申報情況，推出限制仿制品種目錄，問(wèn)題產(chǎn)品3年內未通過(guò)再評價(jià)將被注銷(xiāo)），規范藥品注冊復審工作。
與藥品注冊審評的怨聲載道相比，GMP認證是醫藥行業(yè)的另一熱點(diǎn)事件。藥品的GMP認證是CFDA日常監管的重要工作之一，確保GMP認證順利收官至關(guān)重要。王波分析，無(wú)菌制劑GMP認證至2013年年底已截止，2014年為已停產(chǎn)企業(yè)保留認證后復產(chǎn)權限，目前進(jìn)展順利，并未出現無(wú)菌藥品供應短缺問(wèn)題。非無(wú)菌制劑認證的最后期限為2015年年底，大限將至，對部分中小企業(yè)仍是一個(gè)嚴峻的挑戰。
“CFDA下放GMP認證權限是國務(wù)院既定方針，但無(wú)菌制劑認證下放至省局可能會(huì )視各省承接能力而逐步下放，以確保認證管理已有成果和嚴格控制藥品安全生產(chǎn)風(fēng)險?！蓖醪ū硎?，良好農業(yè)規范（GAP）認證正積極研究直接下放社會(huì )第三方的可能性，適時(shí)啟動(dòng)藥品臨床試驗管理規范（GCP）修訂。
未來(lái)，CFDA將強化藥品生產(chǎn)日常監管，堅決打擊惡意造假行為。強化生產(chǎn)合規日常監督，強化飛行檢查，強化有因檢查（針對舉報和異常低價(jià)投標），嚴厲打擊惡意生產(chǎn)造假行為，實(shí)行“黑名單”制度，確?；颊哂盟幇踩?。高密度飛行檢查將成為常態(tài)，目前已查處多家提取物生產(chǎn)廠(chǎng)，上百家制劑企業(yè)被強制涉案產(chǎn)品召回。
2、藥品價(jià)格形成新機制
“從藥品價(jià)值鏈分析當前藥價(jià)矛盾，藥品價(jià)格管理的幾個(gè)關(guān)鍵概念：一是藥品定價(jià)哪些應由政府行政定價(jià)，哪些應由市場(chǎng)機制形成；二是新藥（專(zhuān)利藥與獨家）的首次價(jià)格與調價(jià)模式；三是仿制藥的初始價(jià)格、遞減原則與調價(jià)模式；四是OTC與非醫保藥品價(jià)格管理模式?！蓖醪ǖ目紤]不無(wú)道理，只有分別弄清楚這些概念間的差異，才能在此基礎上分析藥品價(jià)格。
王波分析，低價(jià)藥物管理關(guān)鍵是配套政策，建立藥品成本保護價(jià)。支付價(jià)全國統一，而支付標準各地不一，支付部門(mén)、招標主導部門(mén)和價(jià)格監督部門(mén)該如何協(xié)調，藥品價(jià)格能否真的放開(kāi)，關(guān)鍵是轉變藥品價(jià)格管理模式。
“OTC在零售藥店由于市場(chǎng)競爭，鮮有按最高零售限價(jià)銷(xiāo)售的；而占80%的的處方藥由于必須通過(guò)省級集中招標，降價(jià)是必然的?！蓖醪ㄖ赋?，處方藥的市場(chǎng)機制在中國遠遠不成熟，放開(kāi)價(jià)格不可行，原因在于處方藥的需求不是由患者左右的，患者也沒(méi)有能力左右藥價(jià)，處方藥最大的買(mǎi)單者是社保，既不是患者，也不是醫療機構。
3、藥品支付機制改革
藥品支付機制改革，牽涉到我國三大基本醫療保險，在國家醫療保險籌資與支付方面，財政部公布的2013年預算：城鎮職工基本保險籌資6189億元（同比增長(cháng)11.2%），其中收費5933億元，財政補貼僅70億元，支出5379億元（同比增長(cháng)15.5%），結余810億元，年末滾存結余7208億元。居民基本醫療保險（含城鎮居民和新農合）籌資3763億元（同比增長(cháng)17.0%）,其中收費716億元，財政補貼3012億元，支出3426億元（同比增長(cháng)15.3%），結余337億元，年末滾存結余1916億元。
三險基金2013年共籌資9952億元（其中財政出資僅為3082億元，占比31.0%），支出8805億元，本年年末結余1147億元，滾存結余共9124億元?！皼](méi)有定價(jià)權、不參與招標采購和不嚴控合理使用，目前又不支持支付價(jià)談判，就無(wú)法確保醫?；鸬氖褂眯??！蓖醪ㄖ赋?，醫保支付改革關(guān)乎醫療改革成敗，解決國民醫保公平問(wèn)題，構建基本醫療保險、補充醫療保險、私人醫療保險和國家大病救助保障機制的國民醫療保障網(wǎng)迫在眉睫。
對此，王波給出的建議是，應該試行醫?！搬t藥分開(kāi)”管理，住院治療引入按病種付費機制，建立藥品支付數據庫，逐步將國家醫保運行機構按法人化治理，下設目錄遴選、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、價(jià)格談判和合理用藥監控4個(gè)獨立委員會(huì )，提升精細化管理水平。重點(diǎn)保障結果和強化醫療價(jià)值管理，積極推進(jìn)“青島模式”與“上海帶量采購”試點(diǎn)，逐步引入藥物經(jīng)濟學(xué)，作為醫保藥物遴選的主要工具，嚴格規范處方與調配。建立創(chuàng )新藥物動(dòng)態(tài)收納機制，探索OTC退出機制，探索全額支付、比例支付和各地自行調控支付的多重保障機制，試行大品種動(dòng)態(tài)監控與費用風(fēng)險共擔機制等。
醫保支付改革的主要難點(diǎn)，表現在仿制藥與原研藥質(zhì)量差異大，不同廠(chǎng)家的仿制藥差異更大。同時(shí)，在質(zhì)量存在較大差異的背景下，招標被迫實(shí)施質(zhì)量分組。分組招標后的中標結果差異也十分驚人。對此王波建議，應該先采用試點(diǎn)辦法，優(yōu)先解決前100位、原研藥備案周邊國家價(jià)格，藥監重點(diǎn)監控“超低價(jià)”企業(yè)。
4、藥品流通體制改革
對于藥品流通體制改革，2015年2月9日國務(wù)院批復《完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》，出臺國家統一規范原則，多年試點(diǎn)已逐步成熟，共性問(wèn)題明確。為確保民眾利益，應及早統一國家級的“規定動(dòng)作”，各省留有一定的“自選動(dòng)作”，但不能違背總體原則。
對于藥品分類(lèi)招標采購，分為市場(chǎng)競爭充分的藥品，專(zhuān)利藥、獨家與單獨定價(jià)等藥品，用量小且市場(chǎng)供應短缺藥品，婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品，急（搶?zhuān)┚人幤?、常用低價(jià)藥，麻醉、精神、國家免費與計免藥品及中藥飲片。
市場(chǎng)競爭充分的藥品采取“雙信封”，但應明確從質(zhì)量入圍的廠(chǎng)商中再選擇合理的價(jià)格中標，確保臨床療效與使用安全；專(zhuān)利藥、獨家與單獨定價(jià)等藥品實(shí)施國家價(jià)格談判機制；用量小且市場(chǎng)供應短缺藥品由國家招標定點(diǎn)生產(chǎn)，統一定價(jià)；婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品和急（搶?zhuān)┚人幤?、常用低價(jià)藥直接掛網(wǎng)，醫院議定成交；麻醉、精神、國家免費與計免藥品及中藥飲片無(wú)需招標，按國家有關(guān)規定采購。
王波分析，從最新征求意見(jiàn)稿來(lái)看，落實(shí)帶量采購、經(jīng)濟技術(shù)標評審、商務(wù)標書(shū)審評、部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品價(jià)格談判機制是亮點(diǎn)。落實(shí)帶量采購，即按不低于上年度實(shí)際使用量的80%，每種不超過(guò)3個(gè)劑型，每個(gè)劑型不超過(guò)2個(gè)規格，采購周期原則上一年一次。對于GMP、GSP資質(zhì)認證、質(zhì)量抽驗歷史，兼顧生產(chǎn)規模、配送能力、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監管能力等指標進(jìn)行評審，將通過(guò)新版GMP、歐美日上市、標準化的劑型、規格、包裝作為重要指標，通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審。部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品價(jià)格談判機制，則建立多方參與的價(jià)格談判機制，醫院按談判結果采購。
此外，王波還透露了最近藥品招標新動(dòng)態(tài)，國務(wù)院醫改辦認為最低價(jià)招標政策是正確的，藥品質(zhì)量問(wèn)題應該由CFDA管控；大力推行零差率，根除“以藥養醫”，且不影響試點(diǎn)醫院收入。面對藥品零差率，醫院藥房出現新形式的托管，“愛(ài)心藥房”開(kāi)始在醫院內部浮現，醫院處方藥品平移至院內藥店，避開(kāi)省級招標采購。地方政府甚至強行推行“二次議價(jià)”，以省級中標價(jià)為依據，強行向藥企再索要25%，彌補醫院財政補貼的不足。上海試行醫保帶量采購，還有部分省市試行“藥交所”模式，鼓勵“醫聯(lián)體”帶量談判與采購，還醫院招標采購主體地位。
基于此，商務(wù)部發(fā)力藥品流通公平環(huán)境，2014年9月9日商務(wù)部等6部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提升藥品流通服務(wù)水平和效率工作的通知》，并組織全國普查與調研，著(zhù)手起草“十三五藥品流通規劃”，調研2011年以來(lái)全國藥品流通行業(yè)兼并重組等，特別是跨區域、跨所有制、跨行業(yè)的資源能力整合、提升行業(yè)服務(wù)能力與服務(wù)水平的情況和變化趨勢，調研藥品流通企業(yè)的持證經(jīng)營(yíng)情況，調研、核實(shí)各地在企業(yè)開(kāi)辦登記、藥品采購與定價(jià)、配送商選擇等方面存在的設置壁壘、分割市場(chǎng)、濫用行政權力干預市場(chǎng)及其他制約全國統一市場(chǎng)形成的情況。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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