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補齊短板 消除隱患 我國藥品流通監管加快制度化建設

日期：2015/11/19

 近日，國家食藥監總局（CFDA）藥品化妝品監管司副司長(cháng)劉小平在談到藥品流通監管的現狀和今后的工作方向時(shí)說(shuō)，藥品流通監管是藥品監管中的重要環(huán)節，做好這項工作，規范藥品市場(chǎng)秩序，對于保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。
近年來(lái)，社會(huì )對食品藥品安全問(wèn)題十分關(guān)注。為確保藥品安全，各級藥品監管部門(mén)強化了藥品流通監管，開(kāi)展了各種形式的治理整頓工作，加強許可管理和GSP監督檢查，打擊制售假劣藥品違法行為，市場(chǎng)環(huán)境優(yōu)良一定改觀(guān)，流通監管出現新的局面。
下一個(gè)階段，藥品流通監管工作將抓住重點(diǎn)，嚴守底線(xiàn)，切實(shí)解決藥品監管面臨的一些突出矛盾和問(wèn)題，著(zhù)力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著(zhù)力抓重點(diǎn)、抓關(guān)鍵、抓薄弱環(huán)節，不斷提高藥品安全水平。

藥品流通整體環(huán)境趨好
2013年，CFDA聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局在全國范圍開(kāi)展了一場(chǎng)以“嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范建設和藥品監管機制建設”為主要內容的“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)?！按颉钡闹攸c(diǎn)包括中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場(chǎng)摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等；“建”的重點(diǎn)包括建立企業(yè)風(fēng)險管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。
劉小平介紹，經(jīng)過(guò)明察暗訪(fǎng)部分中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，主動(dòng)曝光藥材染色增重、摻雜使假、私切濫制等不法行為，約談了17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在的地方政府，并與之簽署責任書(shū)，明確了市場(chǎng)管理地方政府的主體責任。經(jīng)國務(wù)院同意，下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥材監督管理的通知》。同時(shí)會(huì )同國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局開(kāi)展了打擊網(wǎng)上非法售藥專(zhuān)項行動(dòng)。約談各大網(wǎng)絡(luò )媒體和主流搜索引擎，下發(fā)《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》，嚴格網(wǎng)售藥品管理要求?！巴ㄟ^(guò)打建并舉，藥品流通環(huán)節的違法違規行為得到了有效的遏制?！?/span>
在鞏固整治成果的基礎上，2014-2015年CFDA又對部分批發(fā)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。對違法經(jīng)銷(xiāo)含特殊藥品復方制劑等活動(dòng)進(jìn)行嚴厲查處。通過(guò)對含可待因復方口服溶液電子監管數據分析，鎖定了部分存在購銷(xiāo)行為異常的藥品批發(fā)企業(yè)。查實(shí)了這部分企業(yè)違法銷(xiāo)售含可待因復方口服溶液，分別致使數萬(wàn)至數十萬(wàn)瓶此類(lèi)藥品流失的事實(shí)。通報稽查局，要求當地食品藥品監管部門(mén)立案調查，查實(shí)后要嚴肅處理。同時(shí)協(xié)調公安機關(guān)聯(lián)合懲處含可待因復方口服溶液的流失。
CFDA聯(lián)合公安部印發(fā)《關(guān)于嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷(xiāo)售含可待因復方口服溶液案件的通知》。通過(guò)CFDA官網(wǎng)和央視曝光違法銷(xiāo)售含可待因復方口服溶液的藥品批發(fā)企業(yè)名單，公布部分省局對涉事企業(yè)的處理結果?！巴ㄟ^(guò)專(zhuān)項整治和飛行檢查，加大了對中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)、冷鏈藥品質(zhì)量管控、含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售等方面的違法行為的打擊力度，使得違法行為得到嚴肅查處，并有所收斂?！?/span>
在加大整治力度的同時(shí)，通過(guò)黑名單、征信體系、飛行檢查辦法等系列制度上的建立和完善，扎緊了制度的圍欄。使得違法成本有所提高，某種程度上約束了違法行為。
此外，經(jīng)過(guò)近幾年來(lái)藥品GSP的貫徹實(shí)施，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和管理水平有了一定的提高。誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量?jì)?yōu)先的意識有所增強，集中度有所提高，藥品安全的外部環(huán)境有所改善，總體上促使藥品流通監管形勢向好的方向發(fā)展。
通過(guò)近幾年的努力，我國藥品流通環(huán)節，沒(méi)有爆發(fā)過(guò)或者被新聞媒體揭露出重大的藥品安全事件，輿論環(huán)境和社會(huì )壓力總體相對比較寬松。

藥品領(lǐng)域的基本矛盾愈發(fā)突出
劉小平認為，盡管藥品流通整體環(huán)境趨好，但藥品監管工作依然壓力巨大，關(guān)鍵是藥品領(lǐng)域的基本矛盾依然存在且愈發(fā)突出。
當前我國處于建設小康社會(huì )的偉大進(jìn)程中，經(jīng)濟和社會(huì )都有著(zhù)飛躍式發(fā)展，公眾對自身健康和生命安全有了更高的要求。但當前的藥品安全狀況，難以滿(mǎn)足人民群眾的需求，這是我國藥品領(lǐng)域的基本矛盾。
我國藥品監管的實(shí)際與中央和全社會(huì )的要求，仍有較大的差距。目前，我國尚未建立統一權威的藥品監管機構，藥品質(zhì)量監管受到多方面的影響，也未建立起最嚴格的藥品監管制度和標準。沒(méi)有一支專(zhuān)業(yè)化、業(yè)務(wù)素質(zhì)較強的隊伍，無(wú)法應對當前復雜的監管實(shí)際，難以發(fā)現和解決監管中出現的問(wèn)題。個(gè)別地方藥品安全監管意識不強，責任缺失，監管工作流于形式。其中最為突出的是檢查走過(guò)場(chǎng)，發(fā)現了問(wèn)題要么回避，要么避重就輕，不敢或不愿碰硬。對查出的違法案件做不到依法懲處，甚至包庇縱容。這樣的監管，使得守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)得不到公平競爭環(huán)境，難有發(fā)展空間。而不良企業(yè)卻喪失底線(xiàn)、放任自流。這種環(huán)境無(wú)法懲惡揚善，劣幣驅除良幣的現象已有顯現。強化藥品監管責任，是當前急迫解決的問(wèn)題。
此外，雖然通過(guò)近兩年的新修訂藥品GSP的實(shí)施，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，百強企業(yè)市場(chǎng)占有率達到78%。但藥品批發(fā)企業(yè)的絕對數量仍有1.32萬(wàn)家，1.3萬(wàn)余家的企業(yè)所占市場(chǎng)份額僅占20%。無(wú)序的市場(chǎng)競爭，使得一些企業(yè)為了生存鋌而走險，違法違規經(jīng)營(yíng)藥品，形成十分突出的安全風(fēng)險隱患。一些企業(yè)法律意識淡化，誠信缺失，違法違規沖動(dòng)強烈，加之法律制度不完善，監管不到位，“破窗效應”發(fā)展成行業(yè)潛規則。而且我國經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，改革已到深水區，一些矛盾更加尖銳、復雜，給藥品企業(yè)形成更大的外部壓力，對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可忽視的影響，如招標采購中低價(jià)競爭等問(wèn)題更為凸顯。
在各種矛盾客觀(guān)存在的背景下，藥品流通領(lǐng)域存在著(zhù)很多突出問(wèn)題。首先是通過(guò)掛靠走票、虛構下游購貨單位的手段，致使含特殊藥品復方制劑大量流失出藥用渠道；二是藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結，共同生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣飲片；三是部分企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中弄虛作假，篡改各種經(jīng)營(yíng)管理數據；四是批發(fā)企業(yè)管理混亂，甚至從非法渠道購進(jìn)各地回收回流的藥品；五是基層藥店、醫療機構購藥渠道管理存在突出問(wèn)題，不憑處方銷(xiāo)售規定藥品，導致部分藥品濫用風(fēng)險。
此外，當前藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)程中不規范行為乃至掛靠走票等活動(dòng)造成的違法案例日益凸顯，已經(jīng)成為導致下游流通環(huán)節安全風(fēng)險的源頭。而醫療機構采購渠道不規范，藥品儲存、尤其是冷鏈管理十分薄弱，也是市場(chǎng)終端環(huán)節必須關(guān)注的風(fēng)險隱患。
“總體來(lái)說(shuō)，當前藥品安全形勢，雖然表面看來(lái)沒(méi)有大風(fēng)大浪，實(shí)際上往往是暗流涌動(dòng)。許多矛盾、問(wèn)題得不到及時(shí)解決和糾正，就會(huì )逐漸形成藥品安全風(fēng)險，甚至發(fā)展為區域性、系統性風(fēng)險?！眲⑿∑娇偨Y道。

今后流通監管工作將以檢查為主要手段
藥品是特殊商品，前提是有效，底線(xiàn)是安全。習近平總書(shū)記近期對食品藥品監管工作提出了明確要求：要切實(shí)加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。
劉小平認為，藥品流通監管工作，需要堅持問(wèn)題導向和底線(xiàn)思維，監管工作中要緊緊圍繞防范安全風(fēng)險這一中心環(huán)節，聚焦流通環(huán)節存在的各種安全風(fēng)險，找準風(fēng)險源頭，列明風(fēng)險清單，研究如何防范風(fēng)險、消除風(fēng)險的思路和方法。
他介紹，國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉最近明確要求：建立有效的風(fēng)險防范機制，樹(shù)立“找出問(wèn)題是功，回避問(wèn)題是過(guò)”的觀(guān)念。有“打主動(dòng)仗，下先手棋”的能力，改變以往后知后覺(jué)、疲于應付的被動(dòng)局面，將工作中發(fā)現了多少問(wèn)題，防范了多少風(fēng)險，作為考核工作的評價(jià)指標，形成敢于揭露的問(wèn)題的風(fēng)氣和氛圍。
劉小平介紹，今后一段時(shí)間，藥品流通監管工作將以檢查為主要手段，方法就是‘檢查、檢查、再檢查’?！巴ㄟ^(guò)大力開(kāi)展飛行檢查，加強和規范日常監督檢查，嚴格落實(shí)監管責任，千方百計地通過(guò)檢查發(fā)現問(wèn)題，加大事中事后監管力度，將風(fēng)險盡可能消除在萌芽狀態(tài)?！本唧w做法包括：通過(guò)制度的完善構建防范風(fēng)險的堤壩，嚴控渠道管理，消除系統性風(fēng)險苗頭，狠抓疫苗、含特殊藥品復方制劑等重點(diǎn)品種的監管工作，實(shí)現電子監管的全品種全鏈條的全覆蓋，督促藥品GSP實(shí)施，完善整個(gè)供應鏈管理。
此外，有關(guān)部門(mén)還將加強藥品流通領(lǐng)域的政策研究，明確完善監管的政策方向和工作方法，同時(shí)不斷改進(jìn)完善藥品流通監管的法律法規以及制度規定，通過(guò)法律和制度建設大力規范企業(yè)流通行為，加大懲治力度和違法成本，提升監管效能，以期取得事半功倍的工作成效。

信息來(lái)源：中午藥瓶流通