深度窺察2015中國藥品監管政策風(fēng)暴
日期：2015/11/19
說(shuō)2015年是中國藥品監管的政策年并不為過(guò)。密集而發(fā)的藥監新政直指國內藥品研發(fā)行業(yè)中大家詬病已久的問(wèn)題，這里面既有國家頂層意志推動(dòng)，也有行業(yè)人員的呼吁引領(lǐng)，更有藥監部門(mén)巨壓之下的自我驅動(dòng)，不管如何，都顯示出了監管者破解難題的誠意和決心，讓倡導改革者如沐春風(fēng)，讓安于現狀者膽顫心驚。
后面是否會(huì )有更嚴厲的政策出臺？政策連發(fā)之下中國醫藥研發(fā)的環(huán)境是變得更好還是更糟了？我們在此為你梳理一下2015年的藥品監管政策，期望借此為你捕捉一下藥監管當局的真實(shí)意圖?？傊?，“你好我好大家好”的時(shí)代顯然是過(guò)去時(shí)了，要順勢而為！
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告（2015年第2號）
【點(diǎn)評】博大的胸懷向歪果仁敞開(kāi)。
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中華人民共和國藥品管理法及對比
【點(diǎn)評】幻想的東西都不存在，此法修不修無(wú)傷大雅，跳過(guò)！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
【點(diǎn)評】堅守了近20年，傳聞了約200天后，見(jiàn)證著(zhù)人民幣的價(jià)值變化，注冊費用的漲價(jià)開(kāi)啟了改革序幕。
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關(guān)于開(kāi)展臨床試驗藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理情況調研的通知
【點(diǎn)評】核心問(wèn)題，生產(chǎn)臨床樣品的企業(yè)必須持有相應GMP證書(shū)嗎，規定不具體不統一??！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告（2015年第105號）
【點(diǎn)評】每5年的一次盛宴開(kāi)始了，這是近15年來(lái)改動(dòng)最大的一次，又在國內一著(zhù)名制藥論壇的推動(dòng)下刷新了電子版到手的紀錄，全民熱議對新版藥典的關(guān)注一定是件好事，更有余立老師、周立春老師等一大批開(kāi)明而進(jìn)步的藥典委員專(zhuān)家們?yōu)椤坝脩?hù)”排憂(yōu)解難，難能可貴！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）
【點(diǎn)評】總攻第一彈，2015敏感數字起源始于722。如果有時(shí)空穿梭門(mén)到雙十一狂歡日的夜晚，局面也許會(huì )大大的改變。
食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作的通知2015（122號文）
【點(diǎn)評】擦邊球溜走了，有規矩也是件好事。
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號）
【點(diǎn)評】才發(fā)現之前的平靜是在風(fēng)暴眼中假象，瘋狂的開(kāi)始，總攻第二彈，黑色的731來(lái)臨。瞬間點(diǎn)爆全國制藥人的神經(jīng)，如果你是干研發(fā)的，那一定是你從業(yè)以來(lái)度過(guò)最不輕松的周末，沒(méi)有之一。
食品藥品監管總局召開(kāi)藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話(huà)會(huì )議
【點(diǎn)評】領(lǐng)導們心里沒(méi)底是真的，到底要動(dòng)員部署幾次也沒(méi)底，只能走著(zhù)看先。
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關(guān)于公布化藥新藥生產(chǎn)工藝信息表相關(guān)事宜的通知
【點(diǎn)評】純技術(shù)升級，挺好的！
關(guān)于召開(kāi)藥物臨床試驗數據自查核查工作會(huì )議的通知
【點(diǎn)評】這次會(huì )議定義是專(zhuān)屬于“進(jìn)口藥品企業(yè)”的“自查核查工作推進(jìn)會(huì )議”，也是總局對各省局涂抹的第二遍眼藥。
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)國發(fā)〔2015〕44號
【點(diǎn)評】從731到818，煎熬的18天中，群眾們參加無(wú)數個(gè)討論會(huì )，期許著(zhù)各個(gè)組織、協(xié)會(huì )發(fā)聲伸張正義，其中專(zhuān)利期內藥物2/6年才可申報的條款是最被關(guān)注的。818的那天上午，坐在辦公室看直播的忐忑心情，已被吳局長(cháng)的風(fēng)采淹沒(méi)……
國新辦就藥品醫療器械審評審批制度改革情況舉行新聞發(fā)布會(huì )
【點(diǎn)評】跟上面是同一件事兒
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食品藥品監管總局召開(kāi)藥物臨床試驗數據自查核查工作第二次電視電話(huà)會(huì )議
【點(diǎn)評】看吧，722的恐嚇開(kāi)始升級了，吳局言“開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查，是改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內容”。這組合拳好生厲害，企業(yè)自查上報的進(jìn)度太慢，這廂著(zhù)急??！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關(guān)事宜的公告（2015年第166號）
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全國藥品審評審批制度改革工作會(huì )議在上海召開(kāi)
【點(diǎn)評】在818國務(wù)院公告之后的第一次閉門(mén)各省局注冊處長(cháng)級會(huì )議，群眾關(guān)注的很多問(wèn)題都期待在這次會(huì )議上得到第一手情報。而會(huì )后留出的由總局、CDE、查驗中心、中檢所的報告資料看，與818文件基本一致，子722/731的一個(gè)月后，似乎可以先踏實(shí)的睡一宿了，至少暫時(shí)沒(méi)有更壞的消息
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）
【點(diǎn)評】722的截止日是825，最后兩日中的倒計時(shí)發(fā)布更是成了CRO中不可磨滅記憶，成績(jì)單終于在828公布了，1622個(gè)產(chǎn)品中主動(dòng)撤回317個(gè)，僅占20%。撤回的大門(mén)永遠向企業(yè)敞開(kāi)，夠義氣！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗情況的公告(2015年第172號)
【點(diǎn)評】戲稱(chēng)“黑名單”之一的內容，上榜名單有赫赫有名的一流醫院，也有風(fēng)頭正勁的上市CRO，本人接到基地來(lái)電，請求撤回項目，回報是重做按五折收費，后悔啊竟然沒(méi)答應，青腸子還能回轉嗎？
國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會(huì )中國人民解放軍總后勤部衛生部關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗機構自查的公告（2015年第197號）
【點(diǎn)評】總局這次絕對不是空包彈，真刀真槍的殺出去啦！
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化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革（討論稿）
【點(diǎn)評】群眾們在熱烈的傳閱著(zhù)內部法寶，期待從里面挖掘出寶藏
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查撤回注冊申請情況的公告（2015年第201號）
【點(diǎn)評】信息公開(kāi)透明，及時(shí)準確，越公開(kāi)，越有力，這股力量仍在積蓄
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食藥監第229號 食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)改革藥品醫療企業(yè)審評審批制度意見(jiàn)的任務(wù)分工的通知
【點(diǎn)評】軍令狀??！領(lǐng)導們的壓力該有多大，群眾們啊，換位思考很重要啊
食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見(jiàn)的通知
【點(diǎn)評】關(guān)于此原則意見(jiàn)很多，不多聊，有點(diǎn)意思的是習大大真的把日本藥給涂了個(gè)圈圈嗎？
關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案兩個(gè)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的公告
【點(diǎn)評】不再躲躲藏藏，終于拿出來(lái)公示了，坊間解讀也超多，而本人最不愿預想到的是三年試點(diǎn)后宣布失敗，文號歸被委托生產(chǎn)企業(yè)所有。
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊申請的公告（2015年第222號）
【點(diǎn)評】在雙十一前，這些企業(yè)做了正確的決策。
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規定（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2015年第221號）
【點(diǎn)評】與MAH、注冊分類(lèi)改革一樣，備案制是并行的最受關(guān)注規定，也終于拿出來(lái)公示了，順便問(wèn)下，合法原料的定義什么時(shí)候有官方解讀啊，關(guān)聯(lián)申報到底算不算。嗯，算，必須算！
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號）
【點(diǎn)評】這個(gè)要點(diǎn)公布的太晚了，現在公布就是讓企業(yè)再自查一遍嗎？通告中仍舊不忘提醒大家，撤回的大門(mén)永遠為你敞開(kāi)
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告（2015年第229號）
【點(diǎn)評】下班后，地鐵里，斷續的信號，讀完公告后心顫抖的厲害，臥軌的心都有了。沒(méi)人會(huì )預料到第一批公布企業(yè)里面的“含金量”如此之高，代表中國內最優(yōu)質(zhì)口服固體制劑的企業(yè)也列入黑榜。
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)
【點(diǎn)評】很干脆的定了一個(gè)12月1日的吉日，多少年底沖任務(wù)的群眾在徘徊中看到了希望，但是對三類(lèi)藥的描述和解讀至今不明晰，勸一句，能按老辦法報的就報吧
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2015年第227號）
【點(diǎn)評】群眾們說(shuō)是雙十一后的贈品！
后續政策仍在發(fā)酵中……
讓風(fēng)暴來(lái)得再猛烈一些吧??！
結語(yǔ)：從年頭到年尾，不得不為國家局點(diǎn)贊，看似平靜之地，硬是挖出了如此多雷！政府的大刀闊斧改革，正本清源，樹(shù)業(yè)內新規，勢如破竹！
信息來(lái)源：醫藥魔方
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