《執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行）》發(fā)布，明年1月1日施行
日期：2015/11/18
最新消息，國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心11月12日發(fā)布《執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”），規范共計6章31條，自2016年1月1日起施行。試行期間，為適應社會(huì )管理與公共健康需要，將與時(shí)俱進(jìn)，逐步完善規范內容。
相對9月25日公布的《執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（征求意見(jiàn)稿）》，11月12日公布的《執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行）》相同的是，二者均分為總則、處方調劑、用藥咨詢(xún)、藥物警戒、健康教育及附則，共6章。不同之處，在于除了在具體的用詞上進(jìn)行了更加細致、全面地斟酌與修改，主要修改有如下幾處。
1、在征求意見(jiàn)稿的基礎上增加了一條，即規范的第十條。強調執業(yè)藥師應當問(wèn)病調劑，對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。
2、規范的第五條增加內容，要求執業(yè)藥師應當佩戴徽章上崗執業(yè)以示身份。
3、增加對執業(yè)藥師所在單位的相關(guān)內容，要求執業(yè)藥師所在執業(yè)單位應當為執業(yè)藥師履行規范提供必要的場(chǎng)所和硬件保證，支持并保障執業(yè)藥師開(kāi)展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)。
4、第九條規定加強了對處方規范性的審核，要求執業(yè)藥師逐項認真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書(shū)寫(xiě)或印制是否清晰，處方是否有效，醫師簽字或簽章與備案字樣是否一致等，對于不規范處方，不得調劑。
5、將征求意見(jiàn)稿第二十二條（對應規范的第二十三條）中，“執業(yè)藥師應當對使用藥品進(jìn)行安全監測”，改為“執業(yè)藥師應當對使用藥品進(jìn)行安全跟蹤”。更加強化執業(yè)藥師對藥品安全的責任意識.
6、將征求意見(jiàn)稿第二十三條（對應規范的第二十四條）執業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任的六個(gè)具體的小點(diǎn)，精簡(jiǎn)為“發(fā)執業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任，發(fā)現藥品不良反應時(shí)應當及時(shí)記錄、填寫(xiě)報表并按規定逐級上報?！?/span>
中國執業(yè)藥師制度建立以來(lái)，國家發(fā)布了一系列政策、法規和規章，對社會(huì )藥店的執業(yè)藥師配備與執業(yè)藥師職責作出了詳細規定，包括2002年《藥品管理法實(shí)施條例》、2004年《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、2007年《藥品流通監督管理辦法》、2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》、2009年《醫藥衛生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》、2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》、2015年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規及規章對零售企業(yè)配備執業(yè)藥師的規定，2004年《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》對執業(yè)藥師注冊實(shí)施機關(guān)的規定等。
截止2015年10月31日，全國注冊執業(yè)藥師243,279人，其中注冊在社會(huì )藥店的執業(yè)藥師有203,954人，占全部注冊執業(yè)藥師的83.8%，社會(huì )藥店的執業(yè)藥師已經(jīng)占了大多數。作為活躍在藥品使用第一線(xiàn)的執業(yè)藥師，是一支不可忽視的開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的主要力量。
對比國內其他關(guān)鍵行業(yè)，如律師、注冊會(huì )計師均有自己的職業(yè)規范，制定國家層面的執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范，縮小與國際上藥學(xué)服務(wù)的差距，對于加強執業(yè)藥師執業(yè)行為管理，提升執業(yè)藥師的執業(yè)水平，更好地為公眾提供優(yōu)良、規范的藥學(xué)服務(wù)，保障執業(yè)藥師的執業(yè)權利，引領(lǐng)執業(yè)藥師發(fā)展，都具有十分重要的意義。
11月2日，在執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范審定會(huì )上，結合反饋意見(jiàn)和建議對征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了梳理和完善，最終審定形成《執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行）》稿，于12日藥品安全與執業(yè)藥師第三期研討會(huì )上公布。
執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范（試行）
第一章 總則
第一條 為規范執業(yè)藥師的業(yè)務(wù)行為，保障公眾合理用藥，踐行優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)，根據相關(guān)法律法規和政策制定本規范。
第二條 本規范適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執業(yè)藥師。執業(yè)藥師對公眾合理使用藥品負責。
第三條 執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范是指執業(yè)藥師在運用藥學(xué)等相關(guān)知識、技能和專(zhuān)業(yè)素養從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應當遵守的行為準則。
業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調劑、用藥咨詢(xún)、藥物警戒、健康教育等。
第四條 執業(yè)藥師應當以遵紀守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習、提升能力為基本準則。
第五條 執業(yè)藥師應當佩戴徽章上崗執業(yè)以示身份；并規劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹(shù)立終身學(xué)習的觀(guān)念，不斷完善專(zhuān)業(yè)知識和技能，提高執業(yè)能力，滿(mǎn)足個(gè)人和對患者用藥指導及健康服務(wù)的需要。
第六條 執業(yè)藥師所在執業(yè)單位應當為執業(yè)藥師履行本規范提供必要的場(chǎng)所和硬件保證，支持并保障執業(yè)藥師開(kāi)展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)。
第二章 處方調劑
第七條 處方調劑包括處方審核和處方調配。執業(yè)藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經(jīng)醫師處方不得調劑處方藥。
處方調劑應遵守有關(guān)法規、規章、醫療保險制度等各項規定。
第八條 執業(yè)藥師應當對處方的合法性進(jìn)行審查，包括處方來(lái)源、醫師執業(yè)資格、處方類(lèi)別（麻醉藥品處方、第二類(lèi)精神藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處
方）。
執業(yè)藥師對于不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第九條 執業(yè)藥師應當對處方的規范性進(jìn)行審查，逐項認真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書(shū)寫(xiě)或印制是否清晰，處方是否有效，醫師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。
執業(yè)藥師對于不規范處方，不得調劑。
第十條 執業(yè)藥師應當問(wèn)病調劑，對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，內容包括：
（一）規定必須皮試的藥品處方醫師是否注明過(guò)敏試驗及結果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法和療程的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復給藥現象；
（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；
（七）其他用藥不適宜情況。
對于存在用藥不適宜情形的處方，應當告知處方醫師，要求確認或者重新開(kāi)具處方；不得擅自更改或者自行配發(fā)代用藥品。
第十一條 處方審核合格后，應當依照處方正確調配藥品：
（一）按照處方上藥品順序逐一調配；
（二）藥品配齊后，與處方逐條核對藥品名稱(chēng)、劑量、規格、數量和用法用量，并準確書(shū)寫(xiě)標簽；
（三）對貴重藥品及麻醉藥品等需按規定登記；
（四）同一患者持二張以上處方時(shí)，應逐張調配，以免發(fā)生差錯；
（五）對需要特殊條件存放的藥品加貼醒目標簽提示患者注意；
（六）有條件時(shí)，應在每種藥品外包裝上分別貼上標簽，內容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等；
（七）調配好的中藥飲片包裝袋均應注明患者姓名、劑數、煎煮方法、注意事項等內容；
（八）審方、調配及核對發(fā)藥者，均應在處方相應處簽字或者簽章。
第十二條 調配中藥飲片時(shí)，分劑量應當按“等量遞減”、“逐劑復戥”的方法。先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等應當另行單包并注明用法。
第十三條 中草藥處方中的貴重飲片、醫療用毒性飲片須雙人復核調配，調配完畢后雙人確認簽字并登記賬冊。
第十四條 發(fā)藥前，應當核對調配的藥品是否與處方所開(kāi)藥品相同、數量相符，有無(wú)錯配、漏配、多配。
第十五條 發(fā)藥時(shí)，應當核實(shí)交付對象，按處方順序將藥品逐個(gè)交與患者或患者家屬，并按處方醫囑（必要時(shí)可參考藥品說(shuō)明書(shū)），向患者或家屬進(jìn)行用藥交待與指導，基本內容應包括：
（一）藥品名稱(chēng)及數量；
（二）用藥原因；
（三）用藥劑量，日服次數或間隔時(shí)間、療程，特別是有用藥（時(shí)辰要求、日劑量頓服、不能與某種藥物同服等）特殊要求的，應做特別交待，必要時(shí)使用用藥標簽；對于“必要時(shí)”使用的藥品應特別交代一日最大用量或極量；
（四）用藥方法，必要時(shí)需解釋劑量如何折算、演示如何量取等；
（五）預期藥品產(chǎn)生藥效的時(shí)間及藥效維持的時(shí)間；
（六）忘服或漏服藥物的處理辦法，關(guān)注患者的用藥依從性；
（七）藥品常見(jiàn)的不良反應，如何避免及應對方法；
（八）自我監測藥物療效的技巧；
（九）貯存條件及藥品有效期，需冷處（冰箱冷藏）存放的藥品需特別提示；
（十）中藥湯劑煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的選用；
（十一）如何避免同時(shí)使用的其他藥物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建議；
（十二）當患者要求提供更多的藥物治療信息時(shí)，執業(yè)藥師應當提供咨詢(xún)服務(wù)。
第十六條 處方調劑原則上應實(shí)行藥品調配與復核發(fā)藥雙人核對制度，急診、夜班等特殊情況可另行特殊規定。
第三章 用藥咨詢(xún)
第十七條 咨詢(xún)服務(wù)的對象包括患者、醫務(wù)人員和公眾。對無(wú)自主行為能力的患者，執業(yè)藥師應當主動(dòng)向其家屬或監護人說(shuō)明藥品使用的各種事項。
第十八條 咨詢(xún)服務(wù)應當以當面語(yǔ)言交流為主，同時(shí)盡可能提供書(shū)面資料。
第十九條 遇有下列情形時(shí)，執業(yè)藥師應主動(dòng)向患者提供用藥指導：
（一）患者同時(shí)使用四種及以上藥品的；
（二）有既往藥品不良反應史或用藥后出現不良反應的；
（三）用藥依從性差的；
（四）發(fā)現使用的藥品中有配伍禁忌或存在藥物相互作用的；
（五）需要進(jìn)行藥物血濃度監測的；
（六）藥品說(shuō)明書(shū)近期有變更的；
（七）使用特殊管理藥品的；
（八）所用藥品的適應證多或用法用量復雜的；
（九）貯存條件有特殊要求的、有效期短的或近效期藥品的；
（十）首次使用或持續使用該種藥品的。
第二十條 執業(yè)藥師有義務(wù)向使用非處方藥的患者提供專(zhuān)業(yè)指導，內容主要包括：
（一）詢(xún)問(wèn)近期的疾病情況；
（二）詢(xún)問(wèn)近期服用的藥品；
（三）對患者非處方藥選用給予建議與指導；
（四）詢(xún)問(wèn)患者是否有藥物禁忌證、過(guò)敏史等。
第二十一條 執業(yè)藥師應當為特殊人群（妊娠婦女、哺乳期婦女、新生兒、兒童、65 歲以上老人和肝腎功能不全的患者，以及透析患者等）提供專(zhuān)門(mén)的用藥指導，特別關(guān)注這些患者的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、病情狀況、用藥注意事項及用藥安全等。
第二十二條 執業(yè)藥師應當為慢性病患者建立藥歷，定期隨訪(fǎng)并做好隨訪(fǎng)記錄；幫助患者及時(shí)發(fā)現治療過(guò)程中出現的異常狀況，給予處置建議或就醫指導。
患者用藥咨詢(xún)的內容應當建立咨詢(xún)記錄，需要引起特別注意的事項必須標注。如果患者不愿意接受咨詢(xún)服務(wù)或指導也應記錄備案。
第四章 藥物警戒
第二十三條 執業(yè)藥師應當對使用藥品進(jìn)行安全跟蹤，特別關(guān)注新上市的藥品和特殊人群使用的藥品。
第二十四條 執業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任，發(fā)現藥品不良反應時(shí)應當及時(shí)記錄、填寫(xiě)報表并按規定逐級上報。
第二十五條 執業(yè)藥師應當采用科學(xué)的方法來(lái)識別用藥錯誤和藥物不良事件。
執業(yè)藥師應當在審核處方、醫囑、藥品標簽、包裝、藥品名稱(chēng)、配方、發(fā)藥、給藥、用藥指導及隨訪(fǎng)等全過(guò)程中防范用藥錯誤和藥物不良事件。
第二十六條 執業(yè)藥師在日常的患者咨詢(xún)和用藥監護中，應特別關(guān)注患者新發(fā)生的疾病，仔細觀(guān)察患者的臨床癥狀和不良反應，判斷患者新發(fā)生的疾病是否與藥品的使用有關(guān)，一旦發(fā)現應當及時(shí)糾正和上報。
第五章 健康教育
第二十七條 執業(yè)藥師有責任和義務(wù)對患者進(jìn)行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識，積極倡導和推進(jìn)合理用藥理念，普及合理用藥文化。
對于藥品的用法、用量處于調整階段以及其它需要特別關(guān)注的人群，應當加強隨訪(fǎng)，追蹤用藥教育的效果。
第二十八條 執業(yè)藥師應當倡導并宣傳健康的生活方式。
應當關(guān)注和學(xué)習國家衛生行政部門(mén)定期發(fā)布的慢病報告，了解本地區慢性病發(fā)病現狀，有針對性地開(kāi)展健康教育，為預防和控制慢性疾病的發(fā)生、發(fā)展發(fā)揮作用。
第二十九條 執業(yè)藥師在抑制社會(huì )的藥物濫用方面應當發(fā)揮積極作用。
嚴格執行對特殊管理藥品的管制，避免患者過(guò)量使用含麻黃堿制劑，關(guān)注老人鎮靜催眠藥物的使用，對已經(jīng)發(fā)生藥物濫用的患者應告知其危害性。
第六章 附則
第三十條 本規范由國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心、中國藥學(xué)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )和中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )制定。
國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心負責解釋。
第三十一條 本規范自 2016 年 1月1 日起施行。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
|
