50條藥品批發(fā)企業(yè)撤銷(xiāo)GSP關(guān)鍵點(diǎn)
日期：2015/11/16
原文廣東藥品批發(fā)企業(yè)撤銷(xiāo)GSP關(guān)鍵點(diǎn)，全國都可以參考，歡迎大家補充。
1.企業(yè)未能堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。存在虛假欺騙行為。未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。超范圍經(jīng)營(yíng)麻黃草等
2.企業(yè)設置的倉庫與其經(jīng)營(yíng)規模不相適應；企業(yè)私設倉庫存放藥品，在核準的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內沒(méi)有相應的倉儲設施設備；
3.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內，藥品與非藥品未分開(kāi)存放。醫療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規定的儲存設施。
4.冷鏈藥品在運輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿(mǎn)足藥品的溫度控制要求。
5.計算機管理系統未能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享。不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。企業(yè)的計算機管理系統使用兩套賬，規避監管；企業(yè)使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息。企業(yè)未按規定上傳電子監管品種的購銷(xiāo)存數據。
6.質(zhì)量管理部負責人不在職不在崗、無(wú)專(zhuān)人全面負責藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部未按要求履行職責；
8.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門(mén)未能有效履行職責；
9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開(kāi)展內審。
10.企業(yè)采購藥品時(shí)未對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。
11.企業(yè)采購藥品時(shí)未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的審核。
12.首營(yíng)企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負責人簽章，提供虛假記錄。
13.倉庫內防鼠設備不足。倉庫已改變用途。
14.未能提供藥品的采購、驗收、養護、出庫復核記錄；
15.現場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售記錄。
16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統電腦顯示與實(shí)際不符。
17.企業(yè)銷(xiāo)售復方甘草片的銷(xiāo)售清單（即隨貨同行單）無(wú)收貨方蓋章，個(gè)別簽收人簽字沒(méi)有簽全名，不符合規定。
18.購進(jìn)記錄不真實(shí)，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進(jìn)中藥飲片的記錄；
19.銷(xiāo)售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
20.銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品時(shí)存在現金交易行為。
21.銷(xiāo)售藥品時(shí)，未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；銷(xiāo)售流向不真實(shí)。
22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。
23.企業(yè)未對其所屬零售門(mén)店實(shí)行統一質(zhì)量管理。對所屬零售門(mén)店未能實(shí)行統一配送藥品?？偛繉λ鶎匍T(mén)店未能有效履行質(zhì)量管理的職責。
24.企業(yè)偽造票據，未能堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。
25.養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
26.驗收結束后，未在抽樣的外包裝箱上標示。
27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
28.企業(yè)未能提供個(gè)別供貨單位的首營(yíng)企業(yè)檔案材料。
29.現場(chǎng)抽查企業(yè)陰涼庫溫度記錄，均出現持續超過(guò)25攝氏度，未采取有效的調控措施。
30.倉庫內環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。
31.倉庫內個(gè)別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。
32.大量庫存藥品未按批號集中堆放。
33.企業(yè)現場(chǎng)提供的藥品銷(xiāo)售清單（計算機管理數據）與實(shí)際的藥品銷(xiāo)售出庫記錄清單不一致。
34.企業(yè)質(zhì)量負責人兼任中藥材驗收崗位。
35.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現場(chǎng)未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據。
36.采購國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品未嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。
37.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應的庫房中。
38.在庫發(fā)現的不合格藥品未有完整的手續和記錄。
39.企業(yè)未建立藥品運輸、儲運溫濕度監測等記錄。
40.庫房未配備自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度的系統。
41.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設備。
42.冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進(jìn)行定期驗證。
43.企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
44.企業(yè)的計算機系統未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理。
45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權委托書(shū)未載明授權期限。
46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無(wú)醒目的拼箱標志。
47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內審。
48.企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓和繼續培訓。
49.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。
50.質(zhì)量管理部門(mén)未能有效開(kāi)展對所屬零售門(mén)店的質(zhì)量管理工作，零售門(mén)店未實(shí)行統一采購和統一配送。
信息來(lái)源：藥圈
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