銀杏葉后，國家強勢整風(fēng)中藥材：63家藥企被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)
日期：2015/11/13
北京商網(wǎng)
繼銀杏葉風(fēng)波后，中藥材產(chǎn)品再上質(zhì)檢黑榜。日前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥監總局”）在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專(zhuān)項監督抽檢，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節進(jìn)行了抽樣，共檢出9批不合格產(chǎn)品含有非食用物質(zhì)金胺O。專(zhuān)家表示，中藥材及中藥飲片的暴利是中藥產(chǎn)品頻出問(wèn)題的主要誘因。
中藥材再上質(zhì)檢黑榜
日前，食藥監總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》。通告顯示，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，發(fā)現標示為安國市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠(chǎng)、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O；經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗，發(fā)現標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O，要求相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步調查，將調查結果于11月15日前報告食藥監總局，并及時(shí)向社會(huì )公布。
這是繼今年5月銀杏葉事件后中藥材產(chǎn)品再次出現安全問(wèn)題。今年5月，監管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)標準應使用稀乙醇提取。食藥監總局稱(chēng)，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險。隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線(xiàn)索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點(diǎn)抽查、再曝光等手段，食藥監部門(mén)在全國范圍內掀起一場(chǎng)針對“問(wèn)題”銀杏葉提取物安全性風(fēng)險的徹查風(fēng)暴，而兩次事件時(shí)隔僅為半年。
諾貝爾獎獲得者—中國科學(xué)家屠呦呦將中醫中藥推向了國際舞臺，讓中國中藥迎來(lái)新的發(fā)展機遇，而與之形成鮮明對比的是，中藥產(chǎn)品頻曝安全隱患事件，難過(guò)質(zhì)量大關(guān)。據不完全統計，截至11月初，全國19個(gè)省份已有100家藥企被收回了GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)，其中63家企業(yè)生產(chǎn)的是中藥和中藥飲片，對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，這也從另外一方面體現出中藥材市場(chǎng)頻出安全質(zhì)量問(wèn)題亟須解決。
中藥染色屢禁不止
據悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過(guò)染色摻入正品中，這種情況較為多見(jiàn)，摻入量達50%左右；第二種情況則是正品通過(guò)染色以次充好，這種常見(jiàn)于人工培植的山參染色后便于高價(jià)賣(mài)出；第三種則是劣藥通過(guò)染色，繼續入藥。
那么金胺O又是什么呢？據了解，金胺O是一種化學(xué)染色劑，曾發(fā)現被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色，它對人體具有一定毒性作用，長(cháng)期過(guò)量食用易損傷肝腎，國際癌癥研究所（IARC）甚至將它列為人類(lèi)致癌化合物。
由于金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年就被衛生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。北京商報記者查閱資料發(fā)現，雖然早在2008年被衛生部列入“黑名單”，但金胺O仍然是中藥染色劑中的?？?。
公開(kāi)資料顯示，早在2012年9月，食藥監總局就發(fā)布通告稱(chēng)，在中國重要的中藥材產(chǎn)區和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色等問(wèn)題。2013年10月，食藥監總局再次展開(kāi)中藥飲片染色問(wèn)題專(zhuān)項抽驗，涉及紅花、延胡索、西紅花3個(gè)品種的22批問(wèn)題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專(zhuān)項抽驗中，金胺O又出現在蒲黃的染色劑名單中。
對于為何中藥染色事件屢禁不止，史立臣表示暴利是主要誘因，史立臣進(jìn)一步解釋?zhuān)芏嘀兴幨怯谜糁笾蟮闹兴幉闹簛?lái)調制，蒸煮之后剩下的產(chǎn)品稱(chēng)為廢料，那么這些廢料通過(guò)金胺O來(lái)染色就跟新的一樣，再將這些經(jīng)過(guò)加工的“廢料”當成正品去銷(xiāo)售。本來(lái)當成廢料的東西應該拿去扔掉，反而當做正品去賣(mài)，可想而知利潤之大。
有不具名專(zhuān)家表示，這種中藥染色所得利潤甚至高過(guò)了毒品的利潤。
中藥材產(chǎn)品為何質(zhì)量難控
隨著(zhù)中醫技術(shù)的普及與推廣，越來(lái)越多的人相較于西藥而言會(huì )選擇購買(mǎi)中藥材產(chǎn)品。有消費者向北京商報記者表示，她從幾年前開(kāi)始就比較傾向于中醫治療了，而且相對于西藥來(lái)說(shuō)會(huì )選擇購買(mǎi)中藥材產(chǎn)品服用，這樣的原因不僅是因為中藥材產(chǎn)品副作用小，也是因為中醫治療和中藥材產(chǎn)品可以調節身體，從根本上治療身體的疾病。此外，隨著(zhù)屠呦呦將中醫中藥推向了國際舞臺，使她更加相信中醫治療，服用中藥材產(chǎn)品。
公開(kāi)資料顯示，在全國進(jìn)出口外貿下滑的情況下，中醫藥出口貿易卻成為一枝獨秀，今年1-7月中醫藥出口增長(cháng)約10%。此外，中醫藥在國際貿易中占據著(zhù)越來(lái)越重要的地位，今年上半年，中醫藥出口154個(gè)國家和地區，亞洲地區依然是中藥出口的主要市場(chǎng)，其中，中國香港是內地中藥出口的第一市場(chǎng)，僅上半年出口額為3億美元。日本、馬來(lái)西亞、韓國、印尼也是中藥出口的主要目標市場(chǎng)，而美國是中藥出口的第三大市場(chǎng)，近年一直保持較高的增幅。分析人士表示，全球對中醫藥的總體需求是增長(cháng)的，增幅平均每年在5%左右。
然而，伴隨著(zhù)中醫中藥的不斷利好消息出現的卻是中藥材安全檢查頻頻出現黑洞。在史立臣看來(lái)，中藥材產(chǎn)品頻出安全質(zhì)量問(wèn)題主要有四個(gè)原因。
第一，違法成本太低。也就是說(shuō)發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題后做出沒(méi)收懲罰或者象征性罰款10萬(wàn)元，但是利潤卻高達1000萬(wàn)元，那么還是不能有效地阻止這種事情的發(fā)生。
第二，地方保護主義泛濫?！斑@些事件的中藥材原材料都是在一些大的中藥材市場(chǎng)批發(fā)而來(lái)，而當地的中藥材市場(chǎng)對中藥材的監管是有一定問(wèn)題的。中藥材頻出問(wèn)題當地監管部門(mén)卻發(fā)現不了，這在一定程度上也讓大家不得不懷疑地方的保護主義起了一部分作用?！笔妨⒊继寡缘?。
第三，中藥材產(chǎn)品無(wú)處檢測。史立臣表示，應該在有較大型中藥材批發(fā)市場(chǎng)的地方由國家檢測中心委托或者設立一個(gè)檢測中心。
史立臣說(shuō)道，現在很多購買(mǎi)者買(mǎi)到中藥材后沒(méi)有地方進(jìn)行檢測,當地如果設有檢測中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測中心檢測沒(méi)有問(wèn)題再購買(mǎi)。這種檢測中心可以實(shí)施收費制度，這樣不僅對當地的中藥材“以假亂真”狀態(tài)起到一個(gè)檢測作用，也可以對此類(lèi)的中藥材質(zhì)量問(wèn)題有一個(gè)責任的劃分。
第四，中國藥品包括原材料的安全防范機制不健全。史立臣表示，老百姓對中藥的關(guān)注點(diǎn)及需求量越來(lái)越高，因此更加需要建立安全防范機制。
此外，值得注意的是，食藥監總局于11月5日發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告》，對銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并出臺了處罰規定。銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)有制造假藥等行為的，可能會(huì )被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的主要負責人，將被處以十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，涉嫌犯罪的將被追究刑事責任。
有專(zhuān)家表示，此次食藥監總局對涉事企業(yè)及個(gè)人的懲處對以后此類(lèi)事件的預防控制會(huì )起到一定的作用，但在他看來(lái)，只有經(jīng)濟和司法共同懲罰才能有效控制部分企業(yè)和個(gè)人為金錢(qián)鋌而走險的違法犯罪行為，因為中藥材缺乏安全甚至比毒品對人的危害還要大。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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