引以為戒吧，飛檢暴露藥商6大問(wèn)題
日期：2015/11/13
昨日（11月9日），黑龍江省食藥監局發(fā)布信息，透露黑龍江省食品藥品審核查驗中心對全省480家通過(guò)藥品GSP認證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的缺陷項進(jìn)行了匯總、分析，并起草完成了《黑龍江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。
該分析報告依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》各章節的設置，應用分析方法，結合認證結果，對認證過(guò)程中發(fā)現的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的缺陷，從數據上具體分析，并依據缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據，明確檢查重點(diǎn)。
本次分析報告所有數據均來(lái)自中心2014年6月~2015年9月GSP認證結果，通過(guò)對480家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的6542項缺陷進(jìn)行統計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數據、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結論。
據悉，在本次分析報告中明確指出，企業(yè)能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質(zhì)量管理人員相對匱乏，人員流動(dòng)性大，一人多崗現象比較普遍。同時(shí)，企業(yè)的培訓教育流于形式，浮于表面，相關(guān)制度、職責對企業(yè)人員的行為制約極為有限。
目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的缺陷主要有以下6大要點(diǎn)，大家應該引以為鑒，盡量避免GSP飛行檢查以及跟蹤檢查的風(fēng)險。
1、員工對質(zhì)量管理體系文件的認知不足、運用不當，是企業(yè)不能將已制定的質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)縫連接的重要原因之一；
2、質(zhì)量管理體系文件制定的過(guò)程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿(mǎn)足文件要求，這也是企業(yè)文件與實(shí)際運行脫節的一大原因；
3、企業(yè)基本都能夠按照規范要求配備溫濕度監測系統，但普遍存在相關(guān)崗位人員不會(huì )操作或操作不熟練現象，企業(yè)過(guò)于依賴(lài)第三方軟件公司。同樣的現象還體現在儀器的校準與設備驗證方面有待全面提高。
4、現場(chǎng)檢查過(guò)程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進(jìn)行養護、人員操作不規范等缺陷，諸如此類(lèi)亟待解決的人員問(wèn)題。
5、由于企業(yè)運輸工具各不相同，與計算機系統對接困難，計算機系統很難自動(dòng)生成藥品運輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續探討并解決該方面的問(wèn)題。
6、質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)職或兼職人員承擔藥品不良反應監測報告工作方面仍需改進(jìn)。
其實(shí)，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的缺陷遠不止以上幾點(diǎn)，涉及GSP要求的各個(gè)方面，企業(yè)都應在日常工作中予以重點(diǎn)的關(guān)注和核實(shí)；對于設施與設備、儲存與養護、人員與培訓等缺陷內容，企業(yè)應該實(shí)施系統定時(shí)自查，并及時(shí)掌握本企業(yè)質(zhì)量體系變化的運行情況。
相關(guān)鏈接：哪些行為會(huì )導致GSP證書(shū)被收回呢？
一、溫度問(wèn)題
1、企業(yè)倉庫溫控系統未開(kāi)啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。
2、現場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調控。
3、現場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個(gè)別冷鏈藥品在運輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿(mǎn)足藥品的溫度控制要求。
5、未按要求做GSP驗證，或驗證報告弄虛作假。
二、藥品銷(xiāo)售問(wèn)題
1、未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2、企業(yè)銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品使用現金交易。
3、企業(yè)私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4、違規銷(xiāo)售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問(wèn)題
1、中藥飲片來(lái)源不清。
2、存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫）,未設置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問(wèn)題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問(wèn)題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具發(fā)票。
3、企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售增值稅普通發(fā)票未列明與銷(xiāo)售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷(xiāo)售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。
六、電子監管碼問(wèn)題
1、企業(yè)未按規定上報電子監管品種的購銷(xiāo)存等電子監管數據。
2、企業(yè)未按規定對藥品電子監管碼數據進(jìn)行核注核銷(xiāo)。
3、企業(yè)未按規定上報電子監管品種的相關(guān)數據。
七、信息化管理問(wèn)題
1、非法倉庫使用的計算機管理系統與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計算機管理系統、多套帳
2、企業(yè)的計算機系統顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機系統不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現信息傳輸和數據共享。
八、質(zhì)量管理問(wèn)題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負責人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對其所屬零售門(mén)店實(shí)行統一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內審。
九、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內發(fā)現有國家總局公告召回的藥品。
信息來(lái)源：賽柏藍 |
