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480家藥企檢查缺陷曝光

日期：2015/11/13

導讀

日前，黑龍江省食品藥品審核查驗中心在完成省局GSP認證工作任務(wù)的基礎上，結合工作實(shí)際，對2014年6月一2015年9月全省480家通過(guò)藥品GSP認證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的缺陷項進(jìn)行了匯總、分析，并以此進(jìn)行評估，起草完成了《黑龍江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。


該分析報告依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》各章節的設置，應用分析方法，結合認證結果，對認證過(guò)程中發(fā)現的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的缺陷，從數據上具體分析，并依據缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據，明確檢查重點(diǎn)。

本次分析報告所有數據均來(lái)自中心2014年6月一2015年9月GSP認證結果，通過(guò)對480家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的6542項缺陷進(jìn)行統計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數據、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結論。

通過(guò)重點(diǎn)缺陷項分析可以看出，我省藥品批發(fā)企業(yè)基本能夠按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》建立質(zhì)量管理體系，配備相關(guān)的質(zhì)量體系要素，確定質(zhì)量方針，明確質(zhì)量目標，制定質(zhì)量管理體系文件；企業(yè)均能設立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構和崗位，并能明確規定相應的職責、權限和相互關(guān)系；企業(yè)員工基本符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資質(zhì)要求，但能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質(zhì)量管理人員相對匱乏，人員流動(dòng)性大，一人多崗現象比較普遍。同時(shí)，企業(yè)的培訓教育流于形式，浮于表面，相關(guān)制度、職責對企業(yè)人員的行為制約極為有限。
員工對質(zhì)量管理體系文件的認知不足、運用不當，是企業(yè)不能將已制定的質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)縫連接的重要原因之一；
另外，質(zhì)量管理體系文件制定的過(guò)程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿(mǎn)足文件要求，這也是企業(yè)文件與實(shí)際運行脫節的一大原因。
企業(yè)基本都能夠按照規范要求配備溫濕度監測系統，但普遍存在相關(guān)崗位人員不會(huì )操作或操作不熟練現象，企業(yè)過(guò)于依賴(lài)第三方軟件公司。

同樣的現象還體現在儀器的校準與設備驗證方面有待全面提高。

企業(yè)基本建立了能夠符合運營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。

企業(yè)的采購、銷(xiāo)售行為基本能夠針對合法、有資質(zhì)的企業(yè)。在首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種把關(guān)方面比較重視，通過(guò)計算機系統對采購記錄、銷(xiāo)售記錄基本能夠做到節點(diǎn)控制，在藥品流通環(huán)節的首尾兩端杜絕假劣藥品流通，有效保障藥品質(zhì)量。
收貨驗收、儲存養護、出庫三大環(huán)節是企業(yè)對藥品質(zhì)量控制的行為節點(diǎn)，是對問(wèn)題藥品管控的重要環(huán)節，是對員工培訓效果的主要檢驗場(chǎng)所，但現場(chǎng)檢查過(guò)程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進(jìn)行養護、人員操作不規范等缺陷，亟待解決的人員問(wèn)題在此再一次引發(fā)關(guān)注。
運輸與配送是企業(yè)對藥品質(zhì)量的外延控制，現場(chǎng)檢查中，由于企業(yè)運輸工具各不相同，與計算機系統對接困難，計算機系統很難自動(dòng)生成藥品運輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續探討并解決該方面的問(wèn)題。企業(yè)基本能夠嚴格對退貨藥品進(jìn)行管理，保證退貨環(huán)節藥品的質(zhì)量和安全，能夠防止混入假劣藥品。但質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)職或兼職人員承擔藥品不良反應監測報告工作方面仍需改進(jìn)。
通過(guò)缺陷項分析，為我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)把脈，了解了企業(yè)GSP運行中存在的問(wèn)題，明確了跟蹤檢查的要點(diǎn)。如對企業(yè)存在的個(gè)性化問(wèn)題，應在藥品GSP跟蹤檢查中予以重點(diǎn)關(guān)注和核實(shí)；對于問(wèn)題高發(fā)章節，如設施與設備、儲存與養護、人員與培訓等內容，應對每個(gè)跟蹤檢查的企業(yè)實(shí)施系統檢查，并及時(shí)掌握企業(yè)變更情況、變更引起的質(zhì)量體系變化的運行情況。


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