藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）全文點(diǎn)評
日期：2015/11/10
關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案兩個(gè)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的公告
2015年 第220號
2015年11月06日
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作及改革藥品注冊分類(lèi)工作的相關(guān)要求，食品藥品監管總局起草了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請將修改意見(jiàn)于2015年11月20日前通過(guò)電子郵件反饋至食品藥品監管總局。
聯(lián) 系 人：周 帥
電子郵箱：hxypc@cfda.gov.cn
特此公告。
附件：1.藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）
2.化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案（征求意見(jiàn)稿）
食品藥品監管總局
2015年11月6日
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案
（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），鼓勵新藥創(chuàng )制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任，根據全國人大常務(wù)委員會(huì )《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，特制定本方案。
一、工作原則
試點(diǎn)工作按照權責明晰、風(fēng)險可控、程序優(yōu)化、監管科學(xué)、有序開(kāi)展、逐步完善的原則開(kāi)展。
二、持有人條件要求及申報資料要求
（一）持有人條件要求
藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，承擔藥品法律責任的單一主體，可以是藥品研發(fā)機構、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。持有人應當符合下列要求：
1.在中國境內依法設立，且能夠獨立承擔責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員。
2.設立藥品質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)機構及專(zhuān)職人員，制定質(zhì)量管理規章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回、風(fēng)險管控、應急處置等質(zhì)量管理能力。
3.設立藥品監測與評價(jià)專(zhuān)門(mén)機構及專(zhuān)職人員，建立藥品監測與評價(jià)體系，具備對藥品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、上市后研究、風(fēng)險獲益評估、風(fēng)險控制義務(wù)；配備藥品安全授權人，維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價(jià)進(jìn)行管理。
4.具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力，提供擔?；蛘哔徺I(mǎi)保險。
瞎想：這個(gè)……還是個(gè)人嗎？一個(gè)個(gè)人把所有體系管理都監管了？好吧，擺明了自然人基本被劃出去了，除非個(gè)人開(kāi)設一個(gè)公司，但是個(gè)人全資公司。保險……不知道有沒(méi)有社會(huì )保險公司加入，保額多少合適呢？恭喜各位QA，以后搞質(zhì)量體系的可以去研究所工作了，妥妥的編制內。
（二）持有人申報資料要求
1.持有人資質(zhì)或身份證明性文件
（1）持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構的，應當提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執照等）復印件。
（2）持有人為科研人員的，應當提交居民身份證復印件、《個(gè)人信用報告》、工作簡(jiǎn)歷（應當包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及《誠信承諾書(shū)》。
瞎想：這里有要求教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷是必須的嗎？萬(wàn)一王思聰這樣的人物出現呢？他有公司，全資的，買(mǎi)了社會(huì )保險……他的工作簡(jiǎn)歷，在藥品研發(fā)工作經(jīng)歷一欄能不能填N/A？如果不行，那么這份MAH制度，對于自然人的許可，基本是有錢(qián)、有公司、有團隊、有藥品研發(fā)背景的大佬。
2.藥品質(zhì)量保證體系相關(guān)文件
（1）持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交有效的《藥品生產(chǎn)許可證》（可不含所申請品種范圍）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP證書(shū)）的復印件。
（2）持有人為藥品研發(fā)機構或者科研人員的，應當提交其藥品質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)機構的機構名稱(chēng)、工作職責、人員組成及職責分工等相關(guān)材料，以及專(zhuān)職人員情況。（對于質(zhì)量安全負責人及上市放行負責人，應當提交其居民身份證復印件、工作簡(jiǎn)歷及履行職責能力的證明，如中級以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)或者相關(guān)就職單位對其從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作5年以上的相關(guān)證明材料。）
瞎想：持有人為科研人員的，要提交質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)機構的一系列信息……那么基本上來(lái)說(shuō)，這條就是針對學(xué)校、研究院課題組的。
3.藥品監測與評價(jià)工作文件
（1）提交藥品不良反應監測系統組織機構描述文件，包括組織機構圖、部門(mén)名稱(chēng)、工作職責、人員組成及職責分工等相關(guān)文件。提交藥品安全授權人居民身份證復印件、聯(lián)系方式、工作簡(jiǎn)歷及履行職責能力的證明，如相關(guān)學(xué)歷證明或者技術(shù)職稱(chēng)及有關(guān)就職單位對其近年從事此類(lèi)工作的證明材料。
（2）提交上市后不良反應監測和風(fēng)險管理工作方案、上市后產(chǎn)品的后續研究計劃及實(shí)施方案。
4.藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件
提供承諾書(shū)，承諾產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，向藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議復印件（擔保額度與產(chǎn)品預期銷(xiāo)售金額相對應，具體細則由所在地省級藥品監督管理部門(mén)另行制定），或者與保險機構簽訂的保險合同復印件（保險金額與產(chǎn)品預期銷(xiāo)售金額相適應，具體細則由所在地省級藥品監督管理部門(mén)另行制定）。
瞎想：期待具體省局的具體細則。這決定了企業(yè)在哪個(gè)省申請……
5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)證明性文件
持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）具有相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP證書(shū)復印件。
三、試點(diǎn)范圍
同時(shí)符合下列區域及品種范圍的，可以參加試點(diǎn)工作：
（一）區域：藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區域內。
（二）品種：批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外。
瞎想：通過(guò)一致性評價(jià)的藥品？誰(shuí)來(lái)批準某產(chǎn)品是否通過(guò)了一致性評價(jià)？目前是注冊司批準嗎？有一致性評價(jià)通過(guò)的證明或者許可證？不然企業(yè)拿什么去省局申請呢？
四、持有人的權利、義務(wù)與責任
（一）權利
1.擁有獲得上市許可藥品的財產(chǎn)權。
瞎想：財產(chǎn)權？！那就是可以繼承咯？！如果老爺子突然去世，兒子可以繼承，也可以放棄繼承？繼承的話(huà)，盈利也就算了，萬(wàn)一還在流通環(huán)節的產(chǎn)品突然出事了，兒子要不要擔責？如果兒子放棄繼承，或者無(wú)繼承人的，還在市面上流通的產(chǎn)品，以及此產(chǎn)品往后的生產(chǎn)……政府做擔保？另外，兒子是否需要上面說(shuō)的持有人資格呢？比如說(shuō)藥品研發(fā)經(jīng)歷……如果兒子就是一個(gè)藝術(shù)家，壓根兒不懂藥，或者繼承人是老頭子后娶的小模特，你讓不讓她繼承？萬(wàn)一兒子和后媽打起來(lái)了怎么辦……
2.擁有上市許可藥品生產(chǎn)（可自行生產(chǎn)，也可委托中國境內的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）、放行、銷(xiāo)售的權利。
瞎想：放行的是持證人？！那么生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量授權人干嗎用？還有，既然持證人放行……他是不是應該有法定的權利對生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行監督管理？
3.對藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責任后，擁有向相應主體追償的權利。
（二）義務(wù)
1.研發(fā)申報
應當按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)制度與相關(guān)技術(shù)指導原則的要求，開(kāi)展藥物研發(fā)申報工作，并且對申報資料的真實(shí)性、準確性和完整性負責。
（1）藥物臨床前研究應當執行有關(guān)管理規定，其中安全性評價(jià)研究必須執行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）；藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）。
（2）應當對臨床試驗階段的藥品不良反應事件負責。
（3）委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臨床試驗用藥物/擬上市藥品的，應當與其簽訂書(shū)面合同,內容應當包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權利與義務(wù)，并具體規定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項。
（4）經(jīng)批準的藥品上市許可信息發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)向藥品監管管理部門(mén)申報。
2.生產(chǎn)
（1）應當對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細考查，確認生產(chǎn)企業(yè)具有受托生產(chǎn)的條件和能力。
（2）應當向生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)藥物/藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制全部所需文件，對藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導；檢查并督促生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展有效的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制（如定期驗證等），確保有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)符合藥品GMP要求。
（3）應當負責生產(chǎn)藥品的上市放行。
（4）應當向生產(chǎn)企業(yè)反饋藥品上市后質(zhì)量信息，并在相關(guān)注冊信息發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)。
（5）應當按照《藥品召回管理辦法》負責藥品召回工作。
（6）應當負責向食品藥品監管總局及所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
3.流通
（1）應當按照國家有關(guān)藥品流通法律法規等要求銷(xiāo)售藥品；或者選定符合資質(zhì)要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守國家有關(guān)法律法規，并落實(shí)產(chǎn)品溯源管理責任。
（2）應當負責藥品流通環(huán)節的質(zhì)量保證、執行藥品電子監管碼核注核銷(xiāo)等工作。
（3）應當及時(shí)掌握銷(xiāo)售情況，建立客戶(hù)服務(wù)體系，為產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支撐。
（4）應當向藥品監督管理部門(mén)報告市場(chǎng)異常情況、假冒產(chǎn)品信息等相關(guān)情況。
瞎想：以上那么大一段，我就想一件事，生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)是否給予持證人監督管理權？不然生產(chǎn)企業(yè)隱瞞不報，出事兒了主體擔責人是持證人是不是有點(diǎn)冤枉？可是法規沒(méi)規定的話(huà)，持證人憑什么去監管生產(chǎn)和流通環(huán)節？銷(xiāo)售代表送醫生紅包，則上市許可人要不要坐牢？和上市許可人有仇的，去應聘他家的醫藥代表，然后賄賂醫生，留證據，自首。
4.監測與評價(jià)
（1）設立網(wǎng)站公開(kāi)辦公地址和聯(lián)系方式，向公眾提供藥品說(shuō)明書(shū)、上市許可信息、藥品安全性信息、合理用藥信息等。
（2）參照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《全國疑似預防接種反應監測方案》相關(guān)要求，開(kāi)展不良反應監測工作。
（3）對藥品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，持續考察藥品上市后的安全性和有效性，履行不良反應監測、上市后研究、風(fēng)險獲益評估責任。
（4）對已識別風(fēng)險的藥品，依據嚴重程度可采取溝通風(fēng)險信息、修改說(shuō)明書(shū)、限制使用、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品等控制措施；對于療效不確切或者風(fēng)險大于獲益的，申請注銷(xiāo)藥品上市許可。
5.其他
（1）應當配合藥品監督管理部門(mén)監管工作，對藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查、核查等予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
（2）應當履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的侵權賠償義務(wù)。
（3）與藥品質(zhì)量安全等相關(guān)的其他義務(wù)。
瞎想：以上這段，主語(yǔ)是誰(shuí)？根據后續的法律責任看來(lái)，整個(gè)生命周期的責任方都是持證人，那么產(chǎn)品包裝上寫(xiě)的聯(lián)絡(luò )方式，不良反應反饋，都是持證人的聯(lián)絡(luò )信息。
目前的GMP相關(guān)規定，不良反應等等上市后的工作反饋給生產(chǎn)企業(yè)，以后被委托的生產(chǎn)企業(yè)只是生產(chǎn)呢，還是繼續參與上市后的質(zhì)量持續監控，不良反應及召回？也或者，被委托的生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)，其他的不負責？生產(chǎn)之后的環(huán)節，生產(chǎn)企業(yè)負責還是整體都由持證人負責？還是生產(chǎn)企業(yè)可以在GMP方面，不建立不良反應和召回體系？
（三）法律責任
持有人承擔國家法律法規關(guān)于藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)、流通、使用等規定的相應法律責任。
1.藥品研發(fā)及申報過(guò)程中，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》第八十二條的規定，承擔相應法律責任。
2.已上市藥品為假藥、劣藥的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、七十四條、七十五條的規定，承擔相應法律責任。
3.經(jīng)批準的藥品上市許可信息發(fā)生變更，未得到藥品監督管理部門(mén)申報的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定，承擔相應法律責任。
4.改變影響藥品質(zhì)量的工藝，未得到藥品監督管理部門(mén)審核批準的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定，承擔相應法律責任。
5.未履行藥品流通環(huán)節質(zhì)量保證、執行藥品電子監管要求、銷(xiāo)售信息反饋、掌握銷(xiāo)售流向情況、建立客戶(hù)服務(wù)體系、為藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支撐等義務(wù)的，按照《藥品管理法》第七十八條、《藥品流通監督管理辦法》第三十條至第四十三條等的規定，承擔相應法律責任。
6.發(fā)現生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品存在安全風(fēng)險，未履行召回義務(wù)的，依照《國務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第九條和《藥品召回管理辦法》的規定，承擔相應法律責任。
7.未履行上市后藥品不良反應監測和評價(jià)義務(wù)，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、五十九條等規定，承擔相應法律責任。
8.發(fā)現生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品存在安全風(fēng)險，未履行召回義務(wù)的，依照《國務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第九條的規定，承擔法律責任。
9.未履行法律法規規定的其他義務(wù)的，依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規的規定，承擔相應法律責任。
10.與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議約定的其他責任。
（四）與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任分擔
持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售許可上市藥品的，持有人與生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任分擔原則如下：
1.持有人與生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的書(shū)面合同，應約定雙方的權利、義務(wù)與責任，尤其是藥品質(zhì)量賠償責任的劃分與承擔。
2.對于因上市藥品缺陷對消費者造成的損害，消費者可以選擇要求持有人或者生產(chǎn)企業(yè)賠償；持有人履行賠償責任后，對于因生產(chǎn)企業(yè)的原因導致的藥品質(zhì)量缺陷造成的損害，可以向生產(chǎn)企業(yè)追償。
瞎想：所謂“缺陷”是藥品的固有屬性，比如反應停致畸，四環(huán)素影響牙發(fā)育，多數藥品有腎毒性肝毒性，這是生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論怎樣生產(chǎn)都不能改變的，憑什么出了問(wèn)題后消費者可以向被委托生產(chǎn)的企業(yè)要求賠償？追償的意思是你先賠償了，然后再滿(mǎn)世界找上市許可人（估計已經(jīng)跑路了）要求他賠償你的損失。即便有保險……為了避免耽誤向消費者賠償的時(shí)間，和消費者的這個(gè)官司over掉，賠完錢(qián)，才能發(fā)起和上市許可人追償的另一個(gè)官司。生產(chǎn)企業(yè)的追償，可能是一個(gè)曠日持久的官司。
3.對于因流通環(huán)節違規影響藥品質(zhì)量對消費者造成的損害，消費者可以選擇要求持有人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償；持有人履行賠償責任后，對于因流通環(huán)節導致的藥品質(zhì)量問(wèn)題造成的損害，可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償。
瞎想：如果持證人愿意承擔所有的責任，在合同里也寫(xiě)了，那么生產(chǎn)企業(yè)是否可以就不建立諸如不良反應、召回等體系？反正他只承擔生產(chǎn)，而整個(gè)生命周期的責任人是持證人。如果是這樣，是否會(huì )出現馬甲公司？藥企將持證人和生產(chǎn)分開(kāi)，而持證人企業(yè)為有限責任公司……
五、生產(chǎn)企業(yè)的權利、義務(wù)與責任
持有人委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，接受委托的生產(chǎn)企業(yè)的權利、義務(wù)與法律責任如下：
（一）權利
1.擁有對持有人提供的產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行審核驗證的權利。
2.擁有要求持有人提供產(chǎn)品的上市許可批準證明文件的權利。
3.擁有與持有人簽訂書(shū)面合同的權利,合同內容應當包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權利與義務(wù)，并具體規定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項。
（二）義務(wù)
1.應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具備相應生產(chǎn)范圍，并符合藥品GMP要求。
瞎想：這里的GMP要求是必須有GMP證書(shū)嗎？還是該生產(chǎn)線(xiàn)認證過(guò)便可增加委托品種？還說(shuō)接受了新的品種委托，必須重新進(jìn)行GMP認證？
2.應當嚴格執行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和藥品GMP的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執行國家藥品標準，其藥品名稱(chēng)、劑型、規格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號等應當與委托方持有的藥品批準證明文件的內容相同。
3.配合藥品監督管理部門(mén)的監管工作，對藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查、核查等應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
4.對生產(chǎn)環(huán)節產(chǎn)生的藥品缺陷對他人造成的損害，應履行侵權損害賠償義務(wù)。
（三）法律責任
1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，按照《藥品管理法》第七十二條，承擔相應法律責任。
2.生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求的，按照《藥品管理法》第七十八條，承擔相應法律責任。
3.法律法規規定的其他藥品生產(chǎn)環(huán)節相關(guān)責任。
4.與持有人簽訂協(xié)議約定的其他責任。
（四）與持有人的責任分擔
1.生產(chǎn)企業(yè)與持有人簽訂的書(shū)面合同，應當約定雙方的權利、義務(wù)與責任，尤其是藥品質(zhì)量賠償責任的劃分與承擔。
2.對于因上市藥品缺陷對消費者造成的損害，消費者可以選擇要求持有人或者生產(chǎn)企業(yè)賠償責任；生產(chǎn)企業(yè)履行賠償責任后，對于非因生產(chǎn)環(huán)節導致的藥品質(zhì)量缺陷造成的損害，可以向持有人追償。
六、申報與審批
（一）申報與審批
1.在中國境內依法設立，且能夠獨立承擔責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員可以按照現行《藥品注冊管理辦法》的程序申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請；
2.提交藥品上市申請時(shí)，應當填報藥品生產(chǎn)企業(yè)信息（僅可填報一家），按照《藥品注冊管理辦法》的程序申報藥品上市，并同時(shí)提交《藥品上市責任承諾書(shū)》，承諾承擔藥品全生命周期安全性和有效性保證義務(wù)。
瞎想：生產(chǎn)企業(yè)僅可填報一家。一品種多個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)生產(chǎn)是國際通行的，對保證患者供應安全非常重要，萬(wàn)一其中一家出了問(wèn)題，市場(chǎng)就斷貨？即便只有一家可以委托，那么是否可以工藝階段式委托生產(chǎn)？比如將API分開(kāi)，合成讓委托企業(yè)做，精制自己做？還是說(shuō)必須按文號整體委托？生物制品是否可以原液和制劑分開(kāi)委托？
3.經(jīng)審評，符合規定的，食品藥品監管總局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并告知食品藥品監管總局審核查驗中心；申請人應當自收到生產(chǎn)現場(chǎng)通知之日起6個(gè)月內向食品藥品監管總局審核查驗中心提出生產(chǎn)現場(chǎng)檢查申請。
生產(chǎn)現場(chǎng)檢查除執行法律法規規定的內容和要求外，應當檢查申請人及生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量安全保證體系，對體系是否健全、配合運行是否順暢等予以重點(diǎn)檢查。
瞎想：走注冊申報現場(chǎng)核查途徑。需要重新做GMP認證現場(chǎng)核查嗎？還有，“未得到申報的”？是不是寫(xiě)錯了？是未得到批準的……
4.經(jīng)審批，符合規定的，發(fā)給《藥品上市許可批件》，載明持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號等相關(guān)信息，并在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標簽中標識藥品的持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等；《藥品上市許可批件》注明，持有人按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議復印件或者與保險機構簽訂的保險合同復印件后，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核確認并報食品藥品監管總局備案后，方可上市銷(xiāo)售藥品。
（二）上市后變更申報與審批
1.已上市藥品變更（僅能申請替換）生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)地址）的，申請人應當按照變更場(chǎng)地的相關(guān)技術(shù)要求參照現行《藥品注冊管理辦法》附件4國家局審批的補充申請事項提出補充申請；經(jīng)審批，符合規定的，藥品監督管理部門(mén)批準其相應變更。
2.已上市藥品變更持有人名稱(chēng)（主體不變）、聯(lián)系方式（僅限于申請人聯(lián)系電話(huà)、傳真、電子郵箱地址等聯(lián)系信息的變更）、注冊地址（不涉及生產(chǎn)地址）的，向持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出備案申請；變更其他已批準信息的，參照現行《藥品注冊管理辦法》相應事項提出補充申請。
（三）試點(diǎn)工作開(kāi)展前已受理品種的補充申報與審批
試點(diǎn)方案實(shí)施前已受理臨床試驗申請、尚未批準上市的符合試點(diǎn)范圍的藥品注冊申請，其申請人可按照本方案要求向原受理部門(mén)補充提交相關(guān)資料，申請參與試點(diǎn)工作；經(jīng)原受理部門(mén)形式審查符合要求的，藥品監督管理部門(mén)按試點(diǎn)工作程序和要求開(kāi)展相應的審評審批工作。
（四）試點(diǎn)工作開(kāi)展前已批準上市品種的補充申報與審批
試點(diǎn)工作期間，符合試點(diǎn)范圍的已批準上市品種可參照現行《藥品注冊管理辦法》附件4國家局審批的補充申請事項向提出補充申請，增加持有人信息和（或）改變生產(chǎn)企業(yè)信息；經(jīng)審批，符合規定的，藥品監督管理部門(mén)批準其相應申請。
（五）試點(diǎn)工作期間藥品批準文號的格式、效力及轉讓
1.試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準文號的格式為：
國藥準字X＋H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中X代表相關(guān)品種為上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
2.試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準文號有效期至試點(diǎn)工作期限屆滿(mǎn)之日；試點(diǎn)工作期限屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)的，申請人應當在期限屆滿(mǎn)前3個(gè)月申請藥品批準文號轉換，轉換的具體程序要求等由食品藥品監管總局另行制定；試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準文號效力與普通注冊申請（非試點(diǎn)品種）核發(fā)的文號效力等同。
瞎想：如果這個(gè)文件執行了。按照老辦法馬上要批準的3類(lèi)藥。是否還享受4年監測期？
七、監督管理
（一）審評審批
食品藥品監管總局應當嚴格按照本方案規定的工作程序及相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展審評審批。
（二）上市后監管
1.持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當結合本省實(shí)際情況，制定持有人藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件細化要求，并及時(shí)公布實(shí)施。
2.持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監測與評價(jià)、產(chǎn)品召回等義務(wù)履行情況的監督管理，發(fā)現持有人履責不到位的，公開(kāi)通報相關(guān)問(wèn)題，并監督其履責到位。
3.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監督檢查，發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節風(fēng)險的，及時(shí)公開(kāi)和通報。
4.在產(chǎn)品全生命周期內，藥品監督管理部門(mén)通過(guò)檢查、檢驗、監測等手段發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，或者上市許可持有人未履行藥品監測與評價(jià)責任的，可以采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)臨床試驗批件或上市許可批件，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。
（三）違法行為查處
1.對于違反《藥品管理法》等法律法規以及本方案有關(guān)規定的，各級藥品監督管理部門(mén)依法嚴格查處。
2.對于藥品質(zhì)量安全違法違規行為，追究持有人以及相關(guān)責任人的責任。
3.對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節的違法違規行為，可分別追究生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體責任。
（四）信息公開(kāi)
1.食品藥品監管總局應當主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)品種的受理、審評、審批、上市后變更等藥品上市許可相關(guān)信息。
2.省級藥品監管管理部門(mén)應當主動(dòng)公開(kāi)持有人履責情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節風(fēng)險及整改情況等監督管理相關(guān)信息。
八、實(shí)施
（一）試點(diǎn)工作起止時(shí)間
試點(diǎn)工作自2015年12月1日開(kāi)始，至2018年12月1日結束。
（二）試點(diǎn)工作完成后的工作措施
試點(diǎn)工作完成后，食品藥品監管總局及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗，逐步修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規及部門(mén)規章。
信息來(lái)源：蒲公英
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