加快醫藥物流建設 保障藥品質(zhì)量安全
日期：2015/11/10
為了更好地開(kāi)展藥品流通監督管理的理論政策、法律法規、體制機制、標準技術(shù)等研究，促進(jìn)我國藥品監督管理科學(xué)和藥品流通監督管理事業(yè)的發(fā)展，不斷提升我國藥品監督管理水平、公眾用藥安全保障水平、醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，10月10日中國藥品監督管理研究會(huì )主辦了“2015年藥品流通監管研討會(huì )”。商務(wù)部市場(chǎng)秩序司原巡視員溫再興從現代醫藥物流的角度，闡述了發(fā)展現代醫藥物流對于藥品質(zhì)量安全保障的重要作用。
藥品流通行業(yè)銷(xiāo)售增長(cháng)放緩
據商務(wù)部統計，2015年上半年全國七大類(lèi)醫藥商品銷(xiāo)售總額8410億元，比上年同期增長(cháng)12.4%，增幅回落1.7個(gè)百分點(diǎn)。
2015年上半年1200家藥品流通直報企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入6581億元，同比增長(cháng)12.8%，增幅回落2.1個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現利潤總額108億元，同比增長(cháng)11.5%，增幅下降2.4個(gè)百分點(diǎn)；平均利潤率為1.6%，與上年同期相比降低0.2個(gè)百分點(diǎn)；平均毛利率為6.4%，與上年同期相比降低0.6個(gè)百分點(diǎn)；平均費用率為5%,與上年同期持平。
“從當前我國藥品流通運行的總體態(tài)勢來(lái)看，藥品流通行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)、利潤均仍在增長(cháng)，但增幅明顯下降。從總體情況看，藥品流通行業(yè)銷(xiāo)售增長(cháng)在放緩，運營(yíng)成本在增加，毛利率在降低，對全行業(yè)的發(fā)展形成了較大壓力?！睖卦倥d分析。
發(fā)展現代醫藥物流 保障藥品質(zhì)量安全
從藥品流通過(guò)程中影響藥品質(zhì)量安全的主要因素來(lái)看，可能影響藥品質(zhì)量安全的環(huán)節包括：藥品生產(chǎn)環(huán)節、藥品運輸環(huán)節、分銷(xiāo)倉儲環(huán)節以及終端銷(xiāo)售環(huán)節。
在藥品流通的終端銷(xiāo)售環(huán)節，面臨的主要問(wèn)題是行業(yè)集中度不高、藥品監管難度大。截止目前，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.49萬(wàn)家，藥品零售連鎖企業(yè)3570家、下轄門(mén)店15.82萬(wàn)家，零售單體藥店27.44萬(wàn)家，零售藥店門(mén)店總數達43.26萬(wàn)家。從國際市場(chǎng)的情況來(lái)看，目前美國藥品銷(xiāo)售額占世界藥品市場(chǎng)份額的40%以上，但藥品批發(fā)企業(yè)總共只有75家，前3家公司就占據了美國市場(chǎng)份額的96%；德國僅有10個(gè)大型藥品批發(fā)企業(yè)，其中前3家占國內市場(chǎng)份額達60％～70%；日本全國只有4家大型藥品批發(fā)企業(yè)。目前，我國藥品零售市場(chǎng)兼并重組已經(jīng)發(fā)力，上市的連鎖藥店企業(yè)正在加快地區布局和兼并的步伐，收購一些省級較大連鎖藥店。
在藥品流通的分銷(xiāo)倉儲環(huán)節，主要問(wèn)題表現為倉儲設施落后、流通效率低下。除了大中型藥品批發(fā)和零售企業(yè)自建有較為先進(jìn)的物流倉儲中心和分撥中心，其他地市級、縣級以下的藥品流通企業(yè)大多數的藥品儲存條件很差，倉庫設施簡(jiǎn)陋老化、管理粗放，冷鏈設施設備更是缺乏。大多數藥品配送依靠傳統的人工搬運、手工操作，信息化程度不高，流通效率低下。
在藥品流通的運輸周轉環(huán)節，主要問(wèn)題表現為溫度控制失靈、藥品發(fā)生變質(zhì)。溫再興分析，從制藥企業(yè)到藥品批發(fā)企業(yè)主要是航空、鐵路或公路運輸。一般是制藥企業(yè)直接委托給承運商進(jìn)行運輸配送，藥品批發(fā)公司配送到醫療機構、零售藥店主要是公路運輸。尤其值得注意的是在這些運輸配送過(guò)程中，均沒(méi)有嚴格的溫度控制，質(zhì)量管控處于空白地帶。藥品特別是需要冷鏈的針劑、生物制劑、疫苗等，在流轉中溫度失控主要存在于中間的各個(gè)藥品運輸環(huán)節與末端（包括醫療機構）的儲藏環(huán)節。某一環(huán)節溫度失控，就會(huì )造成藥品質(zhì)量的變化，帶來(lái)用藥隱患。
“如果藥品保存條件不達標，不僅會(huì )影響療效、使保質(zhì)期變短，而且會(huì )增加過(guò)敏等不良反應風(fēng)險?！睖卦倥d表示，來(lái)自某省藥品不良反應監測中心的數據顯示，近年來(lái)該省的不良反應人數每年都超過(guò)1萬(wàn)例。來(lái)自衛生部的統計數據表明，全國每年有250萬(wàn)人因藥品不良反應住院，其中19萬(wàn)人死亡。另外，全國因藥品變質(zhì)引發(fā)的死亡事件也時(shí)有發(fā)生。
在中成藥生產(chǎn)的前端流通環(huán)節，主要問(wèn)題則表現為中藥材物流落后和假藥材泛濫。調查發(fā)現，長(cháng)期以來(lái)我國中藥材種植主要以農戶(hù)為主體，中藥材流通以專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)為主渠道，個(gè)體商戶(hù)及中小企業(yè)是專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)主體，中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態(tài)，與我國工業(yè)消費品物流現狀比較要落后20年，與糧食、棉花、煙草、水果、蔬菜等其它農產(chǎn)品物流現狀比較也要落后10年。分散加工表現的馬路曝曬、硫磺熏蒸，染色增重、制假售假突出問(wèn)題，已成為行業(yè)的普遍現象。在包裝方面的突出問(wèn)題，表現在無(wú)規范、無(wú)包裝、濫包裝、無(wú)標示。分散倉儲的突出問(wèn)題，則表現為民房?jì)Υ?、摻雜使假，不能實(shí)現全程追溯。
努力建設中藥材現代物流體系
2015年4月，國務(wù)院辦公廳轉發(fā)12部委《關(guān)于中藥材保護和發(fā)展規劃（2015－2020年）》，商務(wù)部涉及承擔《規劃》中兩項“發(fā)展目標”：一是到2020年中藥材現代生產(chǎn)流通體系初步建成；二是流通環(huán)節中藥材規范化集中倉儲率要達到70%（中藥材年流通量達1700多萬(wàn)噸，70%就是1200萬(wàn)噸左右）。商務(wù)部還承擔三項“主要任務(wù)”：一是完善200種常用中藥材商品規格等級，制訂中藥材初加工、包裝、倉庫、倉儲、養護標準；二是建設中藥材現代物流體系，在全國規劃和建設25個(gè)中藥材倉儲物流中心；三是建立中藥材從種植到銷(xiāo)售使用全過(guò)程追溯體系。
商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現代物流體系建設的指導意見(jiàn)》，提出了六大建設任務(wù)：一是建設中藥材產(chǎn)地加工基地，即在大宗中藥材主要產(chǎn)區建設集約化、規?；漠a(chǎn)地加工基地，以專(zhuān)業(yè)、規范的中藥材干燥處理等技術(shù)提升中藥材品質(zhì)；二是規范中藥材包裝，引導藥農和中藥材專(zhuān)業(yè)合作社在產(chǎn)地加工基地實(shí)行統一規范包裝，在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質(zhì)量等相關(guān)信息，形成中藥材流通追溯體系的信息源頭；三是建設集中倉儲配送網(wǎng)絡(luò )，建設以主產(chǎn)區集中倉儲為主、銷(xiāo)區中轉倉儲為輔，輻射全國的集約高效的中藥材倉儲配送體系；四是推廣應用現代物流管理與技術(shù)，對中藥材倉儲物流各環(huán)節的信息實(shí)施電子化管理，消除磷化鋁、硫磺熏蒸現象，推廣應用氣調養護、低溫養護等先進(jìn)適用的儲存養護技術(shù)和方法；五是完善中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的配套物流服務(wù)功能，專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及市場(chǎng)配套倉儲企業(yè)應查驗市場(chǎng)交易的中藥材包裝標識與編碼，切實(shí)落實(shí)中藥材流通追溯制度；六是做大做強中藥材倉儲物流企業(yè)，鼓勵通過(guò)收購、合并、參股等多種兼并重組的方式實(shí)現中藥材物流的跨區域、規?；?、集約化經(jīng)營(yíng)。
現代醫藥物流建設勢在必行
國家藥品安全“十二五”規劃提出發(fā)展現代醫藥物流的任務(wù)，其中明確指出要“發(fā)展藥品現代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準”。只有藥品（以及中藥材）的現代化大生產(chǎn)、大流通才能有效解決藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。在藥品流通行業(yè)“十二五”規劃綱要中也提到了關(guān)于現代醫藥物流建設的任務(wù)，包括以信息化帶動(dòng)現代醫藥物流發(fā)展、用現代科技手段改造傳統的醫藥物流方式和推動(dòng)醫藥物流服務(wù)專(zhuān)業(yè)化發(fā)展等。在國家食品藥品監管總局新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中，對于新版GSP的實(shí)施也有了新的規定，在2012年新修訂GSP中明確了全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節、突破三個(gè)難點(diǎn)，對藥品質(zhì)量安全提出了更嚴格的要求，有力地促進(jìn)了現代醫藥物流的發(fā)展。
“以信息化帶動(dòng)現代醫藥物流發(fā)展，即廣泛使用先進(jìn)信息技術(shù)，運用企業(yè)資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高管理水平?！睖卦倥d進(jìn)一步闡述，發(fā)展基于信息化的新型電子支付和電子結算方式，以降低交易成本；構建全國藥品市場(chǎng)數據、電子監管等信息平臺，實(shí)現藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過(guò)程的信息共享和反饋追溯機制。
現代科技手段包括鼓勵積極探索使用無(wú)線(xiàn)射頻（RFID）、全球衛星定位（GPS）、無(wú)線(xiàn)通訊、溫度傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，不斷提高流通效率，降低流通成本。通過(guò)這樣的方式，促進(jìn)使用自動(dòng)分揀、冷鏈物流等先進(jìn)設備，加快傳統倉儲、配送設施改造升級；同時(shí)完善醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和生物制品等特殊藥品物流技術(shù)保障措施，確保質(zhì)量安全。
推動(dòng)醫藥物流專(zhuān)業(yè)化發(fā)展的手段包括鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會(huì )化，實(shí)施醫藥物流服務(wù)延伸示范工程，引導有實(shí)力的企業(yè)向醫療機構和生產(chǎn)企業(yè)延伸現代醫藥物流服務(wù)。在滿(mǎn)足醫藥物流標準的前提下，有效利用郵政、倉儲等社會(huì )物流資源，發(fā)展第三方醫藥物流。
現代醫藥物流建設取得的進(jìn)展
溫再興表示，經(jīng)過(guò)多年的努力，現代化醫藥物流建設取得了一定的成績(jì)，包括：
加快與醫藥物流有關(guān)的行業(yè)標準的制定。商務(wù)部2012年制定公布了首批5項行業(yè)標準，其中《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標》、《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)規范》兩個(gè)標準提出了對批發(fā)企業(yè)和零售藥店的行業(yè)分級指標，其中包括物流和冷鏈物流的水平是評級的重要指標，如冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到100%，以及庫區應具有陰涼和常溫分區，經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應冷鏈配套設施等等。之后，又分別制定了《藥品物流設施與設備技術(shù)要求》、《藥品批發(fā)企業(yè)對醫療機構的服務(wù)規范》兩個(gè)標準，對醫藥物流特別是冷鏈物流的技術(shù)和服務(wù)做出了更加詳細的標準規定。
建設一大批大型現代醫藥物流中心。國藥集團、華潤醫藥、九州通等全國性企業(yè)及南京醫藥、廣州醫藥等地區龍頭企業(yè)積極建設具有WMS系統、自動(dòng)化立體倉庫、分揀線(xiàn)與傳輸帶等技術(shù)設備的現代醫藥物流中心。許多中小型批發(fā)和藥品零售連鎖企業(yè)也按照新版GSP的要求，建設符合標準的倉儲和物流設施。據不完全統計，截至2014年12月底，29個(gè)省市區已建成現代醫藥物流中心237個(gè)，建筑面積為501萬(wàn)平方米；在建現代醫藥物流中心64個(gè)，建筑面積為166萬(wàn)平方米；未來(lái)3年計劃建設現代醫藥物流中心111個(gè)，建筑面積為288萬(wàn)平方米。
第三方醫藥物流服務(wù)快速發(fā)展。2014年全國藥品流通直報企業(yè)中，具有第三方醫藥物流資質(zhì)的有116家；具有食品藥品監管部門(mén)頒發(fā)的開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認文件的有93家。專(zhuān)業(yè)第三方醫藥物流得到進(jìn)一步發(fā)展。
現代醫藥物流延伸服務(wù)效果顯著(zhù)。商務(wù)部從2012年開(kāi)始啟動(dòng)“醫藥物流延伸服務(wù)示范工程”，截止目前已對上千家醫院開(kāi)展了物流延伸業(yè)務(wù)。在2014年全國藥品流通直報企業(yè)中，開(kāi)展物流延伸服務(wù)的有68家；承接藥房托管的有64家；承接醫院藥庫外設的有22家。這種延伸服務(wù)有效地改變了醫院藥庫、藥房藥品儲存的落后和不安全狀況。
中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展醫藥物流調查。2014年8月至12月受?chē)疑虅?wù)部市場(chǎng)秩序司委托，中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )在全國范圍內組織了藥品流通行業(yè)醫藥物流現代化發(fā)展水平專(zhuān)項調查。通過(guò)調查，基本掌握我國現代醫藥物流中心建設、服務(wù)水平、信息化應用及第三方藥品物流發(fā)展情況和存在的一些問(wèn)題，并就未來(lái)我國醫藥物流發(fā)展工作提出了具體建議。此外，還在一些企業(yè)建立了溫度試驗室，開(kāi)展藥品運輸過(guò)程中的溫度試驗，全面了解藥品流轉各個(gè)環(huán)節溫度變化情況，為加強藥品質(zhì)量監管提供科學(xué)依據。
中藥材現代物流體系建設拉開(kāi)帷幕
目前，中藥材現代物流體系建設已經(jīng)全面啟動(dòng)。中國倉儲協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )于2015年7月聯(lián)合在北京召開(kāi)了首屆全國中藥材物流大會(huì )，全面啟動(dòng)中藥材現代物流體系建設。會(huì )議宣布由兩個(gè)協(xié)會(huì )聯(lián)合成立全國中藥材物流專(zhuān)家委員會(huì )，主要負責中藥材物流體系建設的研究、組織起草標準、中藥材物流基地建設的指導及認證。
此外，還制定了下一步的工作計劃，由中國倉儲協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )聯(lián)合起草制定《全國中藥材物流基地規劃建設指引》，報請商務(wù)部同意后發(fā)布；中國倉儲協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )將聯(lián)合組織開(kāi)展“中藥材物流達標評價(jià)”工作；全國中藥材物流專(zhuān)家委員會(huì )將對各地擬開(kāi)展中藥材物流基地（中心）建設的單位提供相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)；建成（或改建）后的中藥材物流基地，經(jīng)全國中藥材物流專(zhuān)家委員會(huì )評審通過(guò)，由中國倉儲協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )授予“全國中藥材現代物流試驗基地”；基地運行一年后，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )評審后，向商務(wù)部推薦，授予“全國中藥材現代物流示范基地”；待國家標準《中藥材物流質(zhì)量管理規范》（GWP）發(fā)布，由專(zhuān)家委員會(huì )組織開(kāi)展相關(guān)認證。
截止目前為止，商務(wù)部已發(fā)布2項行業(yè)標準：《中藥材倉庫技術(shù)規范》和《中藥材倉儲管理規范》，待發(fā)布的行業(yè)標準有4項；商務(wù)部已樹(shù)立7個(gè)中藥材電子商務(wù)示范平臺，1個(gè)示范企業(yè)；并且，已在11個(gè)省市建立中藥材流通追溯體系。
“首屆全國中藥材物流大會(huì )的召開(kāi)被有關(guān)領(lǐng)導贊譽(yù)為是推進(jìn)中藥材流通現代化的里程碑，社會(huì )和業(yè)內反響十分強烈。目前中藥材現代物流體系建設已經(jīng)拉開(kāi)序幕，許多中藥材流通企業(yè)正在開(kāi)始積極行動(dòng)，參與倉儲物流基地建設?！睖卦倥d表示。
“互聯(lián)網(wǎng)+”大勢下的中藥材現代物流
溫再興分析，“由此，可以預見(jiàn)，通過(guò)運用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)成熟的現代信息技術(shù)、現代倉儲和運輸管理技術(shù)，以及電子商務(wù)、倉儲金融的介入，必將帶來(lái)中藥材流通組織形式、市場(chǎng)結構、交易和物流模式的激烈變革，中藥材流通領(lǐng)域將進(jìn)入一個(gè)現代化的健康發(fā)展的新時(shí)期?！?/span>
李克強總理在2015年所做的政府工作報告中指出：制定“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計劃，推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數據、物聯(lián)網(wǎng)等與現代制造業(yè)結合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展?，F在互聯(lián)網(wǎng)正不斷與越來(lái)越多的傳統行業(yè)融合，當然包括藥品流通行業(yè)。
因此，在“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計劃實(shí)施的新形勢下，現代醫藥物流的發(fā)展將迎來(lái)新一輪高潮。同時(shí)，隨著(zhù)醫改的不斷深化，資本市場(chǎng)已越來(lái)越看好藥品流通領(lǐng)域。企業(yè)兼并重組在加快，行業(yè)集中度不斷提高?！爸灰覀兟鋵?shí)好國家政策，堅持不懈努力，現代醫藥物流體系將日益完善，從而減輕藥品監管成本，確保藥品質(zhì)量安全?！睖卦倥d指出。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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