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飛檢！2藥企被收回GMP證書(shū)

日期：2015/11/7

導讀

11月6日，安徽省藥監局同時(shí)發(fā)布兩個(gè)公告，收回兩家藥企GMP證書(shū)。

關(guān)于收回亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司藥品GMP證書(shū)的通知

亳州市食品藥品監督管理局：

2015年10月30日，省局組織檢查組對亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司部分藥材和產(chǎn)品未全檢、檢驗記錄不真實(shí)、涉嫌外購中藥飲片分包裝、編造生產(chǎn)記錄等問(wèn)題，其行為已嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，具體檢查情況已交你局觀(guān)察員。根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等規定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司《藥品GMP證書(shū)》。

二、針對企業(yè)涉嫌外購中藥飲片分包裝、編造生產(chǎn)記錄等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的行為，移交省局稽查處進(jìn)行立案查處。

請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書(shū)，并于一周內送交省局。

關(guān)于收回安徽大西北中藥飲片有限公司藥品GMP證書(shū)的通知

亳州市食品藥品監督管理局：

2015年10月27日至29日，省局組織檢查組對安徽大西北中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現安徽大西北中藥飲片有限公司在非GMP認證車(chē)間生產(chǎn)中藥飲片且不能提供批生產(chǎn)和檢驗記錄、物料管理不規范、衛生狀況差等問(wèn)題，其行為已嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，具體檢查情況已交你局觀(guān)察員。根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等規定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回安徽大西北中藥飲片有限公司《藥品GMP證書(shū)》。

二、針對企業(yè)涉嫌在非GMP認證車(chē)間生產(chǎn)中藥飲片等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的行為，責成你局在先行登記保存的基礎上，根據《藥品管理法》對企業(yè)進(jìn)一步依法查處。

三、監督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改。

請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書(shū)，并于一周內送交省局，查處和監督整改情況請于12月底上報省局。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)

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