安微出臺中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)
日期：2015/11/3
安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》的通知
各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局：
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規范中藥飲片生產(chǎn)監督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，現印發(fā)你們，以進(jìn)一步指導檢查人員檢查和認證工作。
附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)：
一、檢查應重點(diǎn)關(guān)注五大方面內容1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標準，產(chǎn)地是否相對穩定。
2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執行國家藥品標準，或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范或批準的標準。
3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規范制定相應的工藝規程；是否按照品種工藝規程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽。
4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優(yōu)劣的能力。
5、誠實(shí)守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。
（一）機構與人員
檢查項目
1、組織機構
2、質(zhì)量管理部門(mén)
3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員
4、培訓管理
5、衛生
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)的組織機構圖，質(zhì)量管理部門(mén)是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個(gè)崗位是否履行自己的職責，從而保證整個(gè)組織機構的有效運行。
2、檢查過(guò)程中通過(guò)談話(huà)了解企業(yè)負責人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實(shí)際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。
3、檢查生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權人）的檔案，通過(guò)查看學(xué)歷及相關(guān)證書(shū)的原件，必要時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )查詢(xún)，以判斷其真實(shí)性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過(guò)談話(huà)交流了解是否能履行實(shí)際職能。
4、檢查工資發(fā)放、社保繳費等財務(wù)單據以及通過(guò)談話(huà)判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。
5、通過(guò)談話(huà)交流以及實(shí)際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學(xué)知識、中藥分析檢驗知識和實(shí)際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優(yōu)劣的能力。
6、通過(guò)談話(huà)交流以及實(shí)際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護要求。
7、通過(guò)談話(huà)交流和現場(chǎng)考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真偽優(yōu)劣的能力；從事養護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。
8、抽查員工的培訓檔案，檢查企業(yè)實(shí)施培訓的內容是否與崗位的需要相適應，通過(guò)談話(huà)交流和實(shí)際操作考核，評價(jià)培訓實(shí)施的效果。
9、檢查企業(yè)是否有廠(chǎng)房衛生、工藝衛生、人員衛生等管理制度以及各項衛生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進(jìn)行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規定著(zhù)裝防護。
（二）廠(chǎng)房與設施
檢查項目
1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區總體布局
2、生產(chǎn)與倉儲面積與生產(chǎn)規模的匹配性
3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境
4、毒性中藥材的加工炮制
5、防蟲(chóng)、防鼠措施
6、倉庫溫濕度控制
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查時(shí)結合企業(yè)申報的平面布局圖，實(shí)地查看企業(yè)廠(chǎng)區內所有建筑物（每層）的用途，確認企業(yè)是否有獨立的生產(chǎn)廠(chǎng)區，生產(chǎn)區與生活區是否嚴格分開(kāi)，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品沒(méi)有放在中藥飲片生產(chǎn)廠(chǎng)區內，識別是否有認證車(chē)間外的生產(chǎn)場(chǎng)地或倉庫。
2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區的面積是否與生產(chǎn)規模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產(chǎn)工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠(chǎng)房地面、墻面、天棚等內表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的粉碎、過(guò)篩、內包裝等生產(chǎn)區域是否按照D級潔凈區的要求設置，企業(yè)是否根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域定期采取適當的微生物監控措施；質(zhì)量控制實(shí)驗室的微生物限度檢測室、陽(yáng)性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。
4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專(zhuān)用設施和設備，是否與其他飲片生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求。
5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和倉庫是否有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設施。
6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風(fēng)設施等）。
7、檢查企業(yè)倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專(zhuān)庫（專(zhuān)柜）存放，是否有相應的防盜及監管措施。
8、檢查企業(yè)倉庫是否能滿(mǎn)足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進(jìn)行監控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當的設施（如專(zhuān)庫、冷藏設施）。
（三）設備
檢查項目
1、設備的選型
2、設備的使用維護保養
3、衡器、量具、儀表的校準
4、制藥用水
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的設備；設備生產(chǎn)能力是否能滿(mǎn)足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為。
2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設備操作。
4、檢查企業(yè)是否制定設備的維護保養制度并按規定執行。
5、檢查企業(yè)是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。
6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標準，企業(yè)是否定期監測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測部門(mén)進(jìn)行檢測。
7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無(wú)毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。
（四）物料和產(chǎn)品
檢查項目
1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準
2、供應商質(zhì)量評估
3、中藥材的接收和批號劃分原則
4、中藥材、中藥飲片的貯存與養護
檢查方法及要點(diǎn)
1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質(zhì)量標準。
2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對生產(chǎn)用物料的供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農戶(hù)購入中藥材是否收集農戶(hù)的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。
3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關(guān)證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。
4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規格、數量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。
5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號編制操作規程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應商、采收時(shí)間、藥材規格等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號并管理。
6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養護，貯存期間是否按養護操作規程進(jìn)行養護并建立養護記錄。
7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執行標準，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。
8、檢查企業(yè)毒性藥材驗收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。
（五）確認與驗證
檢查項目
1、驗證總計劃
2、生產(chǎn)設備與檢驗儀器的確認
3、工藝驗證
4、檢驗方法確認
5、直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化系統的確認、純化水系統的確認。
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠(chǎng)房設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法等的驗證總計劃。
2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設備和檢驗儀器是否進(jìn)行了確認。
3、檢查企業(yè)認證范圍內所有炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗證，工藝驗證是否體現了關(guān)鍵的工藝參數。
4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗方法是否進(jìn)行了確認。
5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統、純化水系統是否進(jìn)行了確認。
（六）文件管理
檢查項目
1、文件清單
2、生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程
3、質(zhì)量標準和檢驗操作規程
4、批生產(chǎn)記錄
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。
2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項活動(dòng)是否有記錄、可追溯，并相互吻合。
3、檢查企業(yè)是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規程和操作規程，各關(guān)鍵工藝參數是否明確。
4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質(zhì)量標準制定。
5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現生產(chǎn)的全過(guò)程，是否至少包括以下內容：
（1）批生產(chǎn)和包裝指令；
（2）中藥材以及輔料的名稱(chēng)、批號、投料量及投料記錄；
（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；
（4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；
（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數；
（6）清場(chǎng)記錄；
（7）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執行情況檢查審核記錄；
（8）產(chǎn)品標簽的實(shí)樣；
（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節物料平衡的計算；
（10）對特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規程等偏差情況的說(shuō)明和調查，并經(jīng)簽字批準；
（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。
（七）生產(chǎn)管理
檢查項目
1、生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施
2、中藥飲片“批”的劃分原則
3、生產(chǎn)現場(chǎng)管理
4、毒性飲片生產(chǎn)過(guò)程管控
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區同一操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種、規格的中藥飲片生產(chǎn)操作時(shí)，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行不同品種包裝時(shí)，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數量相對均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。
3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現場(chǎng)凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲(chóng)、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現場(chǎng)是否使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現場(chǎng)不同的中藥材是否同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。
4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標識，標明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、數量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。
5、檢查企業(yè)是否對毒性中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)行有效管控。
（八）質(zhì)量管理
檢查項目
1、取樣
2、法定標準檢驗
3、對照品、對照藥材管理
4、留樣
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規程進(jìn)行取樣；取樣方法是否科學(xué)、合理，具有代表性。
2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進(jìn)行檢驗并可追溯。
3、檢查企業(yè)是否配備了滿(mǎn)足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規程和使用記錄。
4、檢查企業(yè)委托檢驗（重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協(xié)議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。
5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進(jìn)行了留樣（中藥材留樣量至少能滿(mǎn)足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時(shí)間是否有規定（中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年）。
6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩定的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
7、檢查企業(yè)是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。
三、說(shuō)明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認證和五年到期再認證檢查內容上的區別首次GMP認證是對新建企業(yè)或新建車(chē)間進(jìn)行檢查，廠(chǎng)房是新建的、設備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點(diǎn)在企業(yè)組織機構是否健全、廠(chǎng)房設施能否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進(jìn)行了驗證，重點(diǎn)評估判斷企業(yè)現有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。
五年到期GMP再認證是對企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，檢查重點(diǎn)是廠(chǎng)房設施的維護保養情況、制度執行情況、質(zhì)量保障體系的運轉情況以及再驗證的開(kāi)展情況等，是否具有追溯性，重點(diǎn)評估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運轉。
信息來(lái)源：藥圈
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