恒瑞醫藥注射用伊立替康獲準在日本銷(xiāo)售
日期：2015/11/2
中國江蘇網(wǎng)10月30日訊(記者 周瑩 通訊員 張蘇婭 陳為)
近日，恒瑞醫藥收到日本厚生勞動(dòng)省通知，恒瑞醫藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過(guò)認證，獲準在日本市場(chǎng)銷(xiāo)售，這是中國藥企首次自主申報注射劑產(chǎn)品取得日本認證。這標志著(zhù)國產(chǎn)西藥注射液正式掘金日本，拉開(kāi)了我市醫藥企業(yè)進(jìn)軍日本市場(chǎng)的大幕。
日本常年穩居我國醫藥商品出口目的國榜單前三名。長(cháng)期以來(lái)，我國出口日本的主要醫藥產(chǎn)品為原料藥和醫療器械類(lèi)商品，而日本出口我國的主要產(chǎn)品為西藥制劑和醫療器械類(lèi)商品。
其中，制劑類(lèi)產(chǎn)品位居日本進(jìn)口中國的醫藥商品大類(lèi)前列。這主要是因為日本有著(zhù)獨特的藥品注冊和認證體系，其既對中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)等的認可度較低，又對通過(guò)歐美高端認證的企業(yè)認可度不高，尤其是對于日本藥事法規中與通用國際慣例不一致的做法，其文書(shū)格式與國際慣例也存在較大差異。因此，中國企業(yè)要想突破注冊和認證難關(guān)，進(jìn)入日本市場(chǎng)難度不小。
此次參與認證的伊立替康注射液為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起，恒瑞醫藥開(kāi)始針對美國市場(chǎng)進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。2011年12月，恒瑞醫藥出品的伊立替康注射劑通過(guò)FDA正式批準，實(shí)現了中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認證零突破。
作為國內伊立替康首仿廠(chǎng)家，恒瑞醫藥已經(jīng)成為國內伊立替康最大的生產(chǎn)廠(chǎng)家。2012年，恒瑞醫藥首批注射用伊立替康成功進(jìn)入美國，并通過(guò)美國分銷(xiāo)商的平臺銷(xiāo)往美國各大醫院。該品種注射液也成為恒瑞醫藥注射劑國際化的標志性產(chǎn)品。截至目前，恒瑞醫藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的6個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國、歐洲和日本市場(chǎng)。
恒瑞醫藥相關(guān)負責人表示，注射用伊立替康將由日本恒瑞醫藥有限公司推動(dòng)在日本市場(chǎng)的銷(xiāo)售，今后，恒瑞醫藥還將加快藥品研發(fā)創(chuàng )新和國際市場(chǎng)開(kāi)拓，積極爭取其他制劑產(chǎn)品在美國、歐盟、日本等國家和地區的上市銷(xiāo)售，實(shí)現仿制藥海外注冊和高端市場(chǎng)銷(xiāo)售不斷取得新進(jìn)展。
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