美國FDA：輝瑞中國公司用過(guò)期廢料,隱藏生產(chǎn)記錄
日期：2015/11/2
來(lái)源：中國青年網(wǎng) 翻譯：張杭
近日據美國食品藥品監督管理局稱(chēng)，輝瑞集團一家中國子工廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品在出口到美國接受檢測時(shí)，被查出藥品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規范。
今年4月，美國食品藥品監督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠(chǎng)進(jìn)行檢驗。藥監局檢察員在這次檢驗報告中說(shuō)這家工廠(chǎng)的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，使用過(guò)期或者長(cháng)期未檢驗的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，并強行反復檢測不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過(guò)檢測。
據彭博社消息，這份報告代號Form 483，披露了許多檢查細節。輝瑞集團發(fā)言人Mackay Jimeson承認這家工廠(chǎng)確實(shí)為輝瑞集團所擁有。
“對于這次藥監局對我們在大連的工廠(chǎng)進(jìn)行批準前現場(chǎng)檢查過(guò)程中揭露出的問(wèn)題，輝瑞集團會(huì )予以回復并加以解決?！?/span>
Jimeson在一份電子郵件聲明中說(shuō)，“藥監局Form 483檢查報告沒(méi)有涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量或安全問(wèn)題，不會(huì )對目前市面上我們這所大連工廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響。顧客安全是輝瑞集團至高無(wú)上的優(yōu)先重點(diǎn)，輝瑞集團將始終致力于保障我們生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全?！?/span>
至于藥監局報告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規范，Jimeson沒(méi)有透露。藥監局也拒絕對這份報告作任何評論。在某藥品拿到出口美國許可之前對其生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行檢查，是美國食品藥品監督管理局的一貫做法。
▲輝瑞集團中國大連工廠(chǎng)研發(fā)部。圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )
不翼而飛的文件
藥監局的這份報告稱(chēng)，這家大連工廠(chǎng)在接受檢查過(guò)程中故意隱藏生產(chǎn)記錄。藥監局檢察員說(shuō)他們在一間房間里發(fā)現了一摞20厘米高的文件，結果他們離開(kāi)了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當工廠(chǎng)負責人被問(wèn)及這摞文件到哪去了時(shí)，負責人只拿出了1/3的文件出來(lái)。
“當時(shí)我們就要求工廠(chǎng)將拿走那摞文件的人找出來(lái)，結果發(fā)現那個(gè)人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監局檢察院在報告中寫(xiě)道。
生產(chǎn)記錄
報告稱(chēng)，那摞不翼而飛的文件正是該工廠(chǎng)一組生產(chǎn)記錄。這些文件中記錄的藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)過(guò)程中的溫度和濕度條件以及產(chǎn)量均與工廠(chǎng)正式生產(chǎn)記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁(yè)文件上發(fā)現了一些便箋，上面記錄說(shuō)一些藥品原材料在接受再次檢測時(shí)就已經(jīng)過(guò)期或接近過(guò)期日限了。
此前彭博社也對類(lèi)似的一起事件報道過(guò)，涉及為西方制藥公司供應藥品原材料的中國供應商。
其他工廠(chǎng)
今年早些時(shí)候，美國食品藥品監督管理局，對浙江海正藥業(yè)股份有限公司和浙江海翔藥業(yè)股份有限公司擁有的多家制藥工廠(chǎng)進(jìn)行了檢查，發(fā)現這些工廠(chǎng)均存在生產(chǎn)數據不完整的問(wèn)題。這兩家藥業(yè)公司都為許多美國藥品的生產(chǎn)提供原材料。據2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司與輝瑞集團下屬亞太生產(chǎn)有限公司簽署了為期長(cháng)達20年的抗生素產(chǎn)品供應協(xié)議。
輝瑞集團稱(chēng)已經(jīng)注意到了海翔藥業(yè)公司在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并已經(jīng)采取措施保障其藥品質(zhì)量不會(huì )出現問(wèn)題。
浙江海正藥業(yè)股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠(chǎng)存在的問(wèn)題，稱(chēng)已對有問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行了反復檢驗，并達到了合格標準。對于藥監局這次檢查的其他細節，海翔藥業(yè)公司拒絕做任何評論。
據藥監局檢察員介紹，輝瑞大連工廠(chǎng)在藥品未通過(guò)測試標準時(shí)，會(huì )將另一份合格藥品代替測試未通過(guò)藥品進(jìn)行測試，產(chǎn)生出測試合格結果。這樣，未通過(guò)測試的不合格藥品既不會(huì )被上報，也不會(huì )再被檢查。
藥監局檢察員還注意到，這家工廠(chǎng)一個(gè)生產(chǎn)單位中只有一間廁所，與無(wú)菌生產(chǎn)間只相距45米。并且其中沒(méi)有洗手設施，廁所地上有一個(gè)凹坑，看起來(lái)像是便池。
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