神藥奧拉西坦或遭重創(chuàng )
日期：2015/11/2
中國經(jīng)營(yíng)報
輔助用藥因為治療病種多、適用科室廣和用量高而被業(yè)內戲稱(chēng)為“神藥”，但時(shí)下“神藥”有可能被趕下神壇。
繼安徽、云南、北京等地嚴控輔助用藥之后，10月23日，江蘇省蘇州市也開(kāi)始嚴控輔助用藥，首批有60個(gè)品種被納入監控目錄。
《中國經(jīng)營(yíng)報》記者調查發(fā)現，北京市監控目錄中所列品種除了部分是中藥注射劑，化學(xué)藥物胸腺肽、神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦等在歐美主流治療指南中并不常見(jiàn)的藥在國內卻銷(xiāo)售火爆。
其中一款品種奧拉西坦位居國內暢銷(xiāo)藥TOP20之列，年實(shí)際銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，但該品種1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒(méi)有被FDA批準上市，也沒(méi)有通過(guò)歐盟中心認證。
早在2010年就有醫學(xué)文獻表示，胸腺肽、神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫學(xué)要求不盡相符。
政策收緊
事實(shí)上，在過(guò)去多年各地控制使用輔助用藥曾屢有零星舉措，但收效甚微。此次嚴控使用規模之大，范圍之廣，卻是有史以來(lái)第一次。
據業(yè)內介紹，臨床上輔助用藥主要是指患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過(guò)程中，預防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品。
此前，國家衛計委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》已明確提出：“建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應主動(dòng)與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長(cháng)期用藥患者藥品費用負擔?！?/span>
2015年7月，安徽省下發(fā)《關(guān)于建立重點(diǎn)藥品監控目錄預警管理制度通知》，強調建立全省價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等重點(diǎn)藥品監控目錄。
8月，云南省下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展臨床用合理藥問(wèn)卷調查的通知》，并出臺了122個(gè)輔助用藥目錄，規定了一系列的嚴防措施，各醫院必須每月對進(jìn)入本醫療機構藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進(jìn)行專(zhuān)項處方點(diǎn)評，每個(gè)藥的評定點(diǎn)評結果中用藥不適宜率要≤10%，超過(guò)10%將預警，若連續三個(gè)月預警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫院停止使用，且本年度不得恢復使用。
9月11日，國家衛計委主管的《健康報》微信平臺發(fā)出一則消息：北京有醫療機構接到了北京市醫管局的通知，將部分藥物確定為“輔助用藥”管理，要求醫療機構在使用中注意用量。該目錄所列產(chǎn)品，全部為注射劑，而且為臨床使用量較大的“大品種”。
10月23日，蘇州市衛計委向全市各級公立醫療機構擬定下發(fā)了《進(jìn)一步加強臨床合理用藥管理規定的通知》，進(jìn)一步規范公立醫院臨床合理用藥，根據要求，到2017年，全市公立醫院藥占比將降低到30%以下。
蘇州市上述通知指出，將在全省率先建立起針對價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等重點(diǎn)藥品監控目錄，并實(shí)現預警管理制度，60種輔助性藥品納入首批重點(diǎn)監控目錄?！霸诓少徑痤~上，全市排前三名的市（區）以及排前五名的醫療機構，將進(jìn)行通報，對確實(shí)存在不合理用藥的醫生，進(jìn)行警告或者見(jiàn)面談話(huà)，進(jìn)行限時(shí)整改，甚至要求其暫停門(mén)診?！?/span>
蘇州市衛計委表示，還將引導采購主體重點(diǎn)關(guān)注監控目錄內預警品種，結合相應藥品的用量信息，實(shí)行量?jì)r(jià)掛鉤，進(jìn)一步降低虛高價(jià)格。
值得注意的是，今年，江蘇、福建、安徽和青海4省被列入國家深化醫改的試點(diǎn)省份。業(yè)內人士表示，其中兩個(gè)深化醫改的試點(diǎn)省份開(kāi)始重點(diǎn)監控輔助用藥，北京、云南也在積極推動(dòng)，這一舉措有可能在全國逐漸鋪開(kāi)。
平安證券的研報對此認為，化藥當中，抗生素和免疫調節類(lèi)輔助用藥面臨一定壓力，而高端仿制藥仍然受益進(jìn)口替代保持強勁增速。中藥注射劑多為輔助類(lèi)用藥，受醫?？刭M沖擊較大，部分地區在招標時(shí)對價(jià)格進(jìn)行了限制，預計將持續承壓。在品種的選擇上，建議暫時(shí)回避輔助類(lèi)藥物，篩選臨床價(jià)值得到公認的治療性品種，尤其是競爭格局良好且進(jìn)口替代空間較大的品種。
“神藥”爭議
據媒體報道，北京市嚴控輔助性用藥目錄，包括多個(gè)位居國內暢銷(xiāo)藥TOP 20的品種，比如神經(jīng)節苷脂、前列地爾、小牛血清去蛋白提取物和奧拉西坦等。
中國醫藥工業(yè)信息中心藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在400余家樣本醫院2012 年的銷(xiāo)售收入中，神經(jīng)損傷修復藥物均取得了良好的增長(cháng)態(tài)勢，主力品種包括神經(jīng)節苷脂、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子NGF、依達拉奉、奧拉西坦、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物和尤瑞克林共計實(shí)現銷(xiāo)售收入45.96 億元，同比保持了30%的高速增長(cháng)，預計終端市場(chǎng)達到200億~300 億元。
《藥品評價(jià)》2012年第11期發(fā)表的2008~2010年浙江省25家醫院藥品TOP20合理性分析一文曾表示，TOP20的藥物結構不盡合理：非一線(xiàn)治療藥數量偏多，胸腺肽、神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫學(xué)要求不盡相符，臨床用藥的思路有待探討。
據專(zhuān)業(yè)醫藥研發(fā)人士介紹，奧拉西坦屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類(lèi)藥物可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，可通過(guò)血腦屏障刺激特異性中樞神經(jīng)通路，改善智力和記憶。功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
奧拉西坦（oxiracetam）原料藥于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制劑于1987年首次在意大利上市，注射劑于1990年首次在韓國、意大利注冊上市。膠囊劑于2003年在國內首次上市,商品名為健郎星；注射劑于2005年在國內首次上市，商品名為倍清星。
據米內網(wǎng)數據顯示，奧拉西坦在中國銷(xiāo)量巨大，根據樣本醫院數據庫，2014年樣本醫院奧拉西坦銷(xiāo)售額為12.35億元，實(shí)際銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。國內奧拉西坦生產(chǎn)企業(yè)有近十家，其中銷(xiāo)量較大的為廣東世信、石家莊歐意、哈爾濱三聯(lián)和湖南健朗4家。
事實(shí)上，業(yè)界對奧拉西坦的療效一直存在爭議。記者發(fā)現，國內許多的文獻都稱(chēng)“奧拉西坦是美國FDA批準的用于治療老年癡呆的藥物之一，用于治療各種因素如外傷、缺氧、慢性腦組織功能不全及神經(jīng)退行性病變引起的學(xué)習記憶衰退、老年精神衰退綜合征、兒童智障等，臨床上主要應用于各種癡呆-AD、血管性癡呆和器質(zhì)性腦綜合癥等”。
國內的文獻普遍認為，奧拉西坦是葛蘭素史克（GSK）通過(guò)FDA審批在美國上市的藥品，事實(shí)上，奧拉西坦1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒(méi)有被FDA批準上市。
記者委托專(zhuān)業(yè)醫藥研發(fā)人士通過(guò)查閱medtrack數據庫、歐盟醫藥管理局（EMA）、日本藥品與醫療器械管理局（pMDA）數據，結果顯示奧拉西坦在歐盟和日本都沒(méi)有被批準，只是在中國和韓國有非專(zhuān)利（generic）注冊。
據業(yè)內人士介紹，奧拉西坦自己宣傳是《中國癡呆與認知障礙防治指南》的推薦用藥，但實(shí)際上指南是說(shuō)可作為協(xié)同治療藥物，就是輔助用藥。2010年歐盟神經(jīng)病學(xué)協(xié)會(huì )AD指南說(shuō)目前沒(méi)有充分的證據支持使用西坦類(lèi)促智藥，所以原研廠(chǎng)家葛蘭素史克公司沒(méi)有推廣這個(gè)產(chǎn)品。
上述人士表示，目前全球范圍內只有亞洲有奧拉西坦銷(xiāo)售，主要是在中國和韓國。這個(gè)藥治老年癡呆，水溶性好，很難通過(guò)血腦屏障，利用度相對比較低。但該產(chǎn)品耐受性好，幾乎沒(méi)有任何不良反應?！隘熜Р伙@著(zhù)但是絕對安全，在國內暢銷(xiāo)也算是中國特色了?！?/span>
事實(shí)上，奧拉西坦賣(mài)得風(fēng)生水起的背后還是“潛規則”盛行。
今年7月，甘肅省慶陽(yáng)林區基層法院公布的刑事判決書(shū)顯示，2011年至2012年6月期間，慶陽(yáng)某醫藥有限公司向慶陽(yáng)市人民醫院急診科有處方權的10名醫生支付13種藥品回扣43.5萬(wàn)元，其中奧拉西坦每支回扣高達16元。而甘肅省當時(shí)奧拉西坦注射液最高中標價(jià)為78元/支，藥價(jià)的20%都成了醫生的回扣，醫生用藥的動(dòng)力當然十足。
遼寧省沈陽(yáng)市大東區人民法院的司法文書(shū)則顯示，2013年2月至2014年3月，被告人劉某某在擔任沈陽(yáng)市第一人民醫院神經(jīng)外一科主任期間，多次收受“奧拉西坦”藥品銷(xiāo)售人員王某給予的回扣款共計人民幣62.6萬(wàn)元，并將其中的人民幣51.3萬(wàn)元分發(fā)給該科室醫生、護士，其余人民幣11.2萬(wàn)元被其據為己有。2014年2月至2014年3月，僅僅一個(gè)月時(shí)間，沈陽(yáng)市某醫院某科主任高某多次收受“奧拉西坦”藥品銷(xiāo)售人員杜某給予的回扣款共計人民幣11.8萬(wàn)元，并將上述款項分發(fā)給該科室醫生、護士以及康復中心等人員，將其中人民幣8868元據為己有，堪稱(chēng)瘋狂。
“嚴控輔助用藥，衛生部門(mén)必須采取措施斬斷背后的利益鏈條，要求醫生嚴格按照臨床診療指南用藥，否則，‘神藥’還會(huì )大行其道?！鄙鲜鰳I(yè)內人士說(shuō)。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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