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【TOP1】GSK天津工廠(chǎng)GMP證書(shū)被收！被英國老家的藥監（附截圖）

日期：2015/11/2

上周末，臉譜君在業(yè)界獲悉GSK的天津工廠(chǎng)出事兒了，下意識的反應：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠(chǎng)GMP證書(shū)的是來(lái)自大本營(yíng)歐盟的藥監機構。

月23日，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布最新報告稱(chēng)，葛蘭素史克天津工廠(chǎng)在6月23日的飛行檢查中被發(fā)現不符合歐盟GMP認證要求，其現行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被撤回。

據歐盟EudraGMDP網(wǎng)站披露，位于天津經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區的GSK工廠(chǎng)主要生產(chǎn)雷尼替?。ㄉ唐访荷菩l得），出口國家包括英國、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、德國、法國、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。官方文件顯示，“在公告期間，該工廠(chǎng)不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權”。

善衛得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產(chǎn)品大部分的市場(chǎng)所有權屬于南非藥企Aspen和比利時(shí)藥企Omega(2014年11月被百里高收購)兩家，GSK系委托加工方。該產(chǎn)品為常規產(chǎn)品，生產(chǎn)超過(guò)40年。GSK中國網(wǎng)站顯示，該工廠(chǎng)于2008年通過(guò)了歐盟GMP認證審計。

據披露，GSK天津工廠(chǎng)的問(wèn)題除了涉及無(wú)菌、一二級包裝不足、質(zhì)量控制等問(wèn)題外，未及時(shí)處理的藥品變色問(wèn)題成為此次撤回GMP證書(shū)的導火索。有報道稱(chēng)，GSK天津的內部流程是報告給歐洲QP，QP應告訴MHRA，但整個(gè)流程執行中可能遇到了一些小問(wèn)題。該產(chǎn)品的變色現象并非普遍存在，而是偶然現象。在以往的審計過(guò)程中，審計官也曾對此提出過(guò)疑問(wèn)，工廠(chǎng)也答應會(huì )采取一定的措施解決，但就目前為止還沒(méi)有找到根本原因，徹底解決，在之后的穩定性觀(guān)察和客戶(hù)投訴中依然偶有發(fā)現。這一次，審計官對此現象非常不滿(mǎn)。

具體細節如下：

A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.

系統存在嚴重缺陷，無(wú)法保證藥品適用于預期的用途并符合MA中的要求，沒(méi)有因為其安全性、質(zhì)量或者有效性的不足而考慮到病人的風(fēng)險。

Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.從

2005年起，公司在進(jìn)行穩定性考察試驗中發(fā)現穩定性樣品出現藥片褪色情況，這不符合貨架期標準。

No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.

沒(méi)有采取措施來(lái)評估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險。

Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.

代表穩定性的屬性出現了不良趨勢，但是并未調查。

Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.

產(chǎn)品影響評估無(wú)法保證有缺陷的產(chǎn)品不可能提供給客戶(hù)。

Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.

發(fā)現了有缺陷的產(chǎn)品并沒(méi)有通知當局。

Failure to address the root cause due to ineffective

CAPA.由于無(wú)效的CAPA，并沒(méi)有找到根本原因。

Also delay in CAPA implementation.

CAPA沒(méi)有及時(shí)執行。

Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.

沒(méi)有及時(shí)的升級該事件并且進(jìn)行有效的調查。

附歐盟網(wǎng)站截圖

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