藥品安全監管形勢分析與發(fā)展趨勢
日期：2015/10/28
藥品安全直接關(guān)系著(zhù)人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。近幾年，CFDA陸續公布了一批政策以及組織開(kāi)展了一系列行動(dòng)，旨在加強藥品安全的監督與管理。飛行檢查、不良反應監測、電子監管碼……哪些對您的企業(yè)影響最大呢?
“四個(gè)最”的藥品飛行檢查
2015上半年，“藥品飛行檢查”、“銀杏葉提取物”等關(guān)鍵詞掀起了一股熱浪，多家上市藥企被卷入，相關(guān)新聞連續多天搶占了業(yè)內媒體的頭條，藥品飛行檢查著(zhù)實(shí)令不少企業(yè)聞風(fēng)色變。
據米內網(wǎng)記者統計的信息，食品藥品監管部門(mén)(含各地食品藥品監督管理局)在2015年前10個(gè)月共對44家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查重點(diǎn)在中藥材市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)，期間有一批企業(yè)受到了重大處罰。
CFDA在今年6月出臺了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，自2015年9月1日起施行?！掇k法》將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，詳細規定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序。“最嚴的標準、最嚴的監管、最嚴的處罰、最嚴的問(wèn)責”已經(jīng)成為飛行檢查最基本的尺度，對于企業(yè)而言既是一種壓力，也是一種動(dòng)力，只有合規經(jīng)營(yíng)把好質(zhì)量關(guān)，才能把企業(yè)做大做強。
持續發(fā)熱的藥品不良反應監測
我國早在1998年就正式加入了世界衛生組織國際藥品監測合作中心，2004年國家發(fā)布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確實(shí)行藥品不良反應報告和監測制度，這些年來(lái)這項工作都在持續進(jìn)行中，并受到了業(yè)內的廣泛關(guān)注。
表2：2011年-2014年國家基藥不良反應報告情況
據《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》數據顯示，2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬(wàn)例(占2014年總體報告的39.2%)，其中嚴重報告2.9萬(wàn)例，占5.6%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占82.9%，中成藥病例報告占17.1%。不良反應報告增長(cháng)率逐年下降，2014年出現了負增長(cháng)。
CFDA會(huì )根據藥品不良反應監測的風(fēng)險信號，組織對出現問(wèn)題的基本藥物開(kāi)展安全性評價(jià)，并采取了相應風(fēng)險控制措施。對業(yè)界而言，這項行動(dòng)無(wú)疑是一張“糾錯表”，同時(shí)也能督促企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)一步提高藥品的安全性。
迫在眉睫的電子監管碼
按照國家食品藥品監管總局的部署，2015年底前,國內藥品必須實(shí)現所有制劑品種全部賦碼入網(wǎng)，從2016年1月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品包裝上都必須有電子監管碼。
業(yè)界對此曾有憂(yōu)慮。中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )一位內部人士曾指出，這將增加企業(yè)賦碼、核注核銷(xiāo)的工作量，增加人工和技術(shù)改造的費用，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)當時(shí)更多關(guān)注成本問(wèn)題。而江蘇鹽城蘇好大藥房有限公司執行董事蔡文兵也曾表示為，“要做到對每盒藥品的電子監管碼核注核消需要增加不少成本，包括藥品電子監管碼智能掃碼槍、入網(wǎng)密鑰等軟硬件投入，恐怕是一個(gè)大數目，這也是政策推動(dòng)緩慢的原因?！?/span>
“電子監管碼”是藥品獨一無(wú)二的“身份證號碼”，給消費者吃了一顆“安全定心丸”，對于藥監人員來(lái)說(shuō)，也是不可多得的助手，可追溯藥品渠道、追查藥品流向，從而有效打擊違法購進(jìn)行為，讓假藥無(wú)處遁形，更好地規范藥品市場(chǎng)秩序。政策在進(jìn)一步理清藥品流通環(huán)節的同時(shí)，也為醫藥企業(yè)優(yōu)化渠道管理提供了機遇。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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