GSP檢查細則出爐，大波械商或倒閉
日期：2015/10/28
為強化醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》國家食品藥品監督管理總局于10月15日發(fā)布組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）的通知。
《指導原則》這份文件作為《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的配套文件出臺，讓《醫療部分器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》得以真正落地。文件分為以下七大部分：
重點(diǎn)查看從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執行情況考核規定和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規定與制度。
重點(diǎn)查看第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷(xiāo)售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷(xiāo)售記錄，確認企業(yè)是否按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度。
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機構圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應。
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱(chēng)等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等資質(zhì)是否符合。
專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍。
重點(diǎn)查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫療器械和近效期醫療器械，確認企業(yè)是否按規定對陳列、存放的醫療器械進(jìn)行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
重點(diǎn)抽查供貨者、所購入醫療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
重點(diǎn)抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
抽查企業(yè)效期管理、超過(guò)有效期處置及銷(xiāo)售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過(guò)有效期的醫療器械是否禁止銷(xiāo)售。
重點(diǎn)檢查其庫房，確認其自營(yíng)醫療器械是否與委托的醫療器械分開(kāi)存放；貨位分配由計算機系統管理的，應可通過(guò)系統進(jìn)行分開(kāi)。
重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規定實(shí)施入庫、驗收和不合格品處置；現場(chǎng)檢查庫房是否建立了不合格品區，不合格品是否按規定放置。
重點(diǎn)檢查企業(yè)購貨者對首營(yíng)企業(yè)的管理規定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷(xiāo)售記錄，確認企業(yè)能否保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)合法。
重點(diǎn)抽查醫療器械零售銷(xiāo)售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊，確認專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力。
重點(diǎn)查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任以保證醫療器械售后的安全使用。
1、本文件的出臺，藥品經(jīng)營(yíng)管理制度更完備，醫療器械經(jīng)營(yíng)監管進(jìn)一步邁向法治時(shí)代。
2、本項作為配套新法規，其出臺將有可能掀起新一輪醫療器械經(jīng)營(yíng)檢查浪潮，企業(yè)風(fēng)險增加；
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)檢查標準趨向嚴格、規范，部分中小企業(yè)因無(wú)法達到要求，從而形成關(guān)停并轉的風(fēng)潮，這也符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，目前18萬(wàn)家的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，數量明顯太多。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
|
