湖北省2016年度公立醫院藥品集中采購工作方案（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)[2015]7號）、國家衛生計生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)[2015]70號）文件精神，根據《省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂政辦發(fā)[2015]75號）、《湖北省醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域不良 行為記錄管理規定》（鄂衛生計生規[2014]3號）等文件規定，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求和組織機構
（一）總體要求
按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，堅持以省為單位的藥品集中采購，充分發(fā)揮公立醫院在藥品采購中的 主體作用和提高公立醫院在藥品采購中的參與度。全省公立醫院藥品集中采購工作的總體要求是堅持“四五五四”的采購方針，即：
1、四項原則：一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購
2、五項措施：招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監控
3、五分類(lèi)采購：公開(kāi)招標采購、談判采購、醫院直接采購、定點(diǎn)生產(chǎn)、按國家現行采購方式采購
4、四個(gè)有利于：有利于破除以藥補醫機制、有利于降低藥品虛高價(jià)格、有利于預防和抵制藥品購銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂、有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭
（二）組織機構 按照政府組織領(lǐng)導、部門(mén)協(xié)調配合的原則，建立由省衛生計生委
牽頭的湖北省藥品集中采購部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度，實(shí)行部門(mén)聯(lián)動(dòng)管理機制。部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度的成員單位包括省衛生計生委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省人社廳、省食品藥品監管局、省物價(jià)局、省公共資源交易中心。省衛生計生委負責牽頭制定省藥品集中采購實(shí)施方案，組織集中采購工作。省公共資源交易中心是公立醫院藥品集中采購的經(jīng)辦機構，面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品招投標服務(wù)。成員單位按照《湖北省藥品集中采購部門(mén)聯(lián)席會(huì )議聯(lián)絡(luò )員會(huì )議管理制度》（鄂衛生計生通〔2014〕221號）的規定履行職責。
二、采購主體、投標人、采購周期和招標平臺
（一）采購主體全省縣級及縣級以上公立醫療機構。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動(dòng)。
（二）采購周期原則上為1年，如需調整，按有關(guān)規定執行。在采購周期內，對中標目錄內品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，包括取消中標資格、調整中標信息（價(jià)格）、遞（替）補品種進(jìn)入等。
（三）招標平臺
“湖北省醫療機構藥品網(wǎng)上集中采購平臺”（網(wǎng)址： http://www.hbjbywzb.cn/CMS/HomePage/Default.aspx，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“招標平臺”）是本次湖北省公立醫院集中采購活動(dòng)唯一的信息發(fā)布網(wǎng)絡(luò )平臺。
（四）投標人
1、投標人為藥品生產(chǎn)企業(yè)(境外直接進(jìn)口藥品的投標人可以是具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的國內總代理企業(yè))。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有投標產(chǎn)品只 能委托一個(gè)法人授權人參與投標活動(dòng)。
2、生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、 相應的GMP證書(shū)和藥品生產(chǎn)批件，具有持續生產(chǎn)能力并承諾保障供應投標 藥品的供應。
3、生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購必須在“招標平臺”上進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)注冊，同時(shí)按照采購目錄中的藥品品規進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并按要求提交經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)。
4、合格投標人：投標人提交的經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)審核合格且商務(wù)標有效 的投標人為合格投標人。
三、采購目錄
（一）采購目錄編制原則以需求為導向，按照采購主體的需求制定采購目錄，對采購目錄內的藥品進(jìn)行集中采購，不采購未納入采購目錄的藥品。采購主體按不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%編制采購計劃，按照每種藥品劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對應的規格原則上不超過(guò)2種，具體到品種、劑型和規格。省級藥品采購機構匯總采購計劃后，依據基本藥物目錄、醫療保險藥品報銷(xiāo)目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，遵循臨床常用必需、劑型規格適宜、包裝使用方便的原則，兼顧成人和兒童用藥需要，編制省級公立醫院藥品集中采購目錄。采購目錄編制中，通過(guò)劑型、規格標準化，將適應癥和功能療效類(lèi)似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少談判（議價(jià)）品規數量，促進(jìn)公平競爭。藥品集中采購目錄向社會(huì )公布。
（二）采購目錄分類(lèi)按照采購金額排序和分類(lèi)采購方式，采購目錄分類(lèi)列明招標采購藥品、談判采購藥品、掛網(wǎng)采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、其他采購藥品。
1、招標采購藥品：按采購目錄的藥品品規采購金額排序，占比排序累計不低于80%、且有3個(gè)及以上合格投標人的藥品品規。
2、談判采購藥品：國家談判的專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品。
3、掛網(wǎng)采購藥品：國家或省級婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥、急（搶?zhuān)┚人幤纺夸泝人幤?；基礎輸液；臨床用量小的藥品；常用低價(jià)藥品；招 標采購藥品同評審組或同競價(jià)組只有2個(gè)及以下合格投標人的藥品；暫未納入國家談判的專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品；采購周期內新上市藥品。
4、定點(diǎn)生產(chǎn)采購藥品：國家招標并定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，以及因臨 床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺，確定為省級招標定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。
5、其他采購藥品：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、人血制品、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定渠道采購。
6、基本藥物目錄藥品：除以下情況外，《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》藥品不納入采購目錄：
1）《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》目錄內藥品，在《湖北省基本藥物集中招標中標目錄（2014年版）》中無(wú)同通用名、同劑型、同規格（同招標編碼）的藥品，根據投標產(chǎn)品注冊情況分別納入招標采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品；
2）《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》目錄內藥品，在《湖北省2013年二級以上醫療機構藥品集中采購中標目錄》標注為非基本藥物、普通GMP層次以外的藥品，或參加本次招標，經(jīng)審核確定屬性為第一競價(jià)組藥品（見(jiàn)競價(jià)組劃分方式）的藥品，根據投標產(chǎn)品注冊情況分別納入招標采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品。
四、中標目錄管理
（一）按照分類(lèi)采購的方式，形成的《湖北省公立醫院藥品集中采購中標（掛網(wǎng)）目錄（2016年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中標（掛網(wǎng)）目錄”）經(jīng)審 核批準后公布執行。
（二）自“中標（掛網(wǎng)）目錄”正式執行之日起，《湖北省2013年二級以上醫療機構藥品集中采購中標目錄》（含備案采購藥品、補充采購藥 品等）全部廢止。
（三）中標人自“中標（掛網(wǎng)）目錄”正式執行之日起1年內不得申請撤標或廢標?！爸袠四夸洝闭綀绦兄掌?年后，仍未啟動(dòng)新一輪公立醫院藥品集中采購時(shí)，中標人可申請撤標。
（四）《湖北省基本藥物集中招標中標目錄（2014年版）》（含基本藥 物、常用低價(jià)藥品）納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”中，繼續執行。
（五）“中標（掛網(wǎng)）目錄”中屬于《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》，屬性為第一競價(jià)組的藥品，作為非基本藥物管理，供二級以上醫療機構使用，屬性為第二競價(jià)組的品規可“納入基本藥物采購管理”，供基層醫療機構和二級以上醫療機構采購使用；
（六）“中標（掛網(wǎng)）目錄”中屬于醫保和新農合藥品報銷(xiāo)目錄的藥品可作為補充藥品納入“湖北省基本藥物（低價(jià)藥）集中采購平臺”供基層醫療機構使用。補充藥品按照非基本藥物管理，基層醫療機構補充藥品的配備品種和采購金額，不得超過(guò)《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》藥品的20%。
（七）“中標（掛網(wǎng)）目錄”的中標價(jià)格/掛網(wǎng)價(jià)格根據全國省級藥 品集中采購情況和市場(chǎng)實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
（八）國家公立醫院改革試點(diǎn)城市（武漢市、鄂州市）可結合地方實(shí)際制訂以市為單位自行采購的具體辦法，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)并報省衛生計生委同意并報國務(wù)院醫改辦備案后組織實(shí)施。試點(diǎn)城市的公立醫院通過(guò)省級采購平臺采購藥品、在線(xiàn)交易，試點(diǎn)城市成交價(jià)格低于省級中標價(jià)5%以上的，省級中標價(jià)按試點(diǎn)城市成交價(jià)就低調平。
（九）婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、定點(diǎn)生產(chǎn)采購藥品、 麻醉和精神類(lèi)藥品、人血制品，按規定適時(shí)掛網(wǎng)。
五、限價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)制定
根據投標人產(chǎn)品注冊情況及評審組、競價(jià)組劃分情況，制定投標產(chǎn)品的限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)。限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)為招標采購藥品、談判采購藥品及掛網(wǎng)采購藥品的最高價(jià)格，投標人的投標報價(jià)、中標價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)和談判價(jià)均不得超過(guò)限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)。
（一）價(jià)格采集參照湖北省2013年二級以上醫療機構藥品集中采購中標價(jià)、湖北省2014年基本藥物集中采購中標價(jià)及2012年以來(lái)全國其他省級集中采購中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)制定限價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。其他省份中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)以國家衛生計生委“國家藥品供應保障綜合管理平臺”數據、各?。ㄊ?、區）藥品集中采購部門(mén)正式公布中標結果或中標通知書(shū)等正式文件列明的價(jià)格為準。
投標人所投標產(chǎn)品無(wú)同通用名、同劑型、同規格藥品中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，但有同通用名、同劑型、不同規格中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的，可按差比價(jià)規則計算投標品規中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)并取低價(jià)為其參照中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)。（差比價(jià)規則指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值，以《國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規則〉的通知》（發(fā)改價(jià)格[2011]2452號）為依據，下同。）
（二）限價(jià)制定原則
1、產(chǎn)品限價(jià)：投標人所投產(chǎn)品2012年以來(lái)全國中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)中最低5個(gè)省價(jià)格（不含本?。┖捅臼∩陷喼袠藘r(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的均價(jià)和次低價(jià)的低價(jià)；
2、競價(jià)組限價(jià)：同競價(jià)組所有投標人“產(chǎn)品限價(jià)”的均價(jià)。
（三）中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)調整原則采取“雙調”的方式調整中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，投標人不接受調整的視為棄標。
1、同企業(yè)、同通用名、同劑型、同規格藥品的中標價(jià)不得高于《湖北省2013年二級以上醫療機構藥品集中采購中標目錄》和《湖北省2014年基本藥物集中采購中標目錄》中標價(jià)。同企業(yè)、同通用名、不同劑型、不同規格中標價(jià)應保持合理的差比關(guān)系（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標目錄》中標品規），不得出現倒掛，否則就低調平；
2、同通用名、同競價(jià)組層次、同劑型、不同規格中標價(jià)不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標目錄》中標品規）；同評審組藥品， 第二競價(jià)組層次中標價(jià)與第一競價(jià)組層次中標價(jià)的最低價(jià)不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標目錄》中標品規）。如倒掛，除國家和省價(jià)格主管部門(mén)另有規定外，按就低調平的原則處理。
六、采購方式：
采購目錄內的品規按照《藥品評審分組原則》（附件1）劃分評審組，不同投標人的同通用名、同劑型、同規格所有藥品為同評審組。根據采購目錄列明的藥品分類(lèi)和投標人產(chǎn)品注冊情況，實(shí)行分類(lèi)采購。
（一）招標采購招標采購藥品采取雙信封招標方式，投標人須按要求提交經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)。
1、經(jīng)濟技術(shù)標評審
1）經(jīng)濟技術(shù)標主要對生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、行業(yè)排名、生產(chǎn)規模、配送能力、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監管能力等指標進(jìn)行評審，將在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售并在我國按此標準生產(chǎn)的制劑作為重要指標。
2）按照《湖北省2015年公立醫院藥品集中招標經(jīng)濟技術(shù)標評價(jià)指標表》（附件2），采用定量評價(jià)方法對投標人及其投標藥品進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)指標全部為客觀(guān)評分，計算機按評審標準自動(dòng)記分，滿(mǎn)分為100分。
3）經(jīng)濟技術(shù)標入圍規則：遵循強化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險評估意識的 原則，合理控制通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標評審的投標人數量。同一評審組內投標產(chǎn)品的經(jīng)濟技術(shù)標得分從高到低排序，按下表確定通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標評審的投標人數量。
表1 同評審組通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標評審的投標人數量
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投標藥品合格數
（個(gè)）
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進(jìn)入商務(wù)標綜合評審數（個(gè)）
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≤6
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全部進(jìn)入
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7~8
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前6名
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9~10
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前7名
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≥11
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每增加2個(gè)投標藥品數增加1個(gè)
綜合評審入圍數，最多保留15名
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符合以上規則且經(jīng)濟技術(shù)標評審得分相同的產(chǎn)品，一并進(jìn)入商務(wù)標綜合評審。同評審組無(wú)本省企業(yè)進(jìn)入的，按照經(jīng)濟技術(shù)標得分從高到低增加1~2名本省企業(yè)入圍，不占入圍指標。
2、商務(wù)標評審
1）從有利競爭、滿(mǎn)足需求、確保供應出發(fā)，區別藥品不同情況，考慮公立醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，并結合《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015﹞44號）的精神，合理設定競價(jià)分組。同評審組藥品進(jìn)入商務(wù)標評審后，區分為第一、第二競價(jià)組。
第一競價(jià)組：
第二競價(jià)組：
2）限價(jià)原則：第一競價(jià)組按產(chǎn)品限價(jià)，投標人報價(jià)不得高于產(chǎn)品限價(jià)；第二競價(jià)組按“雙限”原則限價(jià)，投標人報價(jià)不得高于競價(jià)組限價(jià)和產(chǎn)品限價(jià)。
3）同競價(jià)組投標人≥3個(gè)的，進(jìn)行商務(wù)標競價(jià)。進(jìn)入商務(wù)標評審的投標人，不再按經(jīng)濟技術(shù)標得分排序，按商務(wù)標書(shū)報價(jià)由低到高確定2個(gè)擬中標藥品。最低報價(jià)相同的，取經(jīng)濟技術(shù)標得分高者為擬中標產(chǎn)品。 若經(jīng)濟技術(shù)標也相同，依次按產(chǎn)品評價(jià)分、企業(yè)評價(jià)得分高低確定擬中標人。采購主體按中標價(jià)采購中標藥品。同競價(jià)組投標人≤2個(gè)的，納入談判采購。
4）投標人經(jīng)濟技術(shù)標入圍，但未報價(jià)或報價(jià)為0、未解密的作棄標處理；因轉換系數錯誤、小數點(diǎn)輸入錯誤，投標人提出棄標申請，或競標價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風(fēng)險的藥品，經(jīng)認定（核實(shí)）后可作棄標處理，不納入綜合評審。其空缺的名額從同評審組中未入圍投標人中按經(jīng)濟技術(shù)標評審得分從高到低遞補。
（二）談判采購由國家談判的專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，執行國家談判結果。
（三）掛網(wǎng)采購
1、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤罚杭{入國家或省級婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚饶夸泝人幤返纳a(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊，審核合格后納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規標明同廠(chǎng)2012年以來(lái)全國其他省級集中采購中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的最高價(jià)、最低價(jià)、中位價(jià)，采購主體以標明的參考價(jià)為依據與企業(yè)談判采購。
2、基礎輸液：包括氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%） 四種50ml-500ml的產(chǎn)品。玻璃瓶、塑料瓶包材執行《湖北省基本藥物集中招標中標目錄（2014年版）》中標結果；其他包材的基礎輸液目錄內的生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊，審核合格后納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規以湖北省2013年二級以上醫療機構藥品集中采購掛網(wǎng)價(jià)為參考價(jià)，由采購主體議價(jià)采購。
3、臨床用量小的藥品：按采購目錄的藥品品規采購金額排序，占比排序累計低于20%的品種
1）通過(guò)雙信封招標的中標品規中有同通用名藥品且符合差比價(jià)規則的，按競價(jià)組區分原則，第一競價(jià)取同質(zhì)量屬性藥品中標價(jià)的差比價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，無(wú)同質(zhì)量屬性藥品的，取第一競價(jià)組中標藥品中標價(jià)均價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，第二競價(jià)組取同競價(jià)組的高中標價(jià)的差比價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)全部納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體議價(jià)采購；有同通用名藥品但不符合差比價(jià)規則的，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
2）通過(guò)雙信封招標的中標品種中無(wú)同通用名藥品的，取該品規的“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標人確認后，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
4、常用低價(jià)藥品：國家發(fā)展改革委確定的國家低價(jià)藥品清單和湖北省物價(jià)局確定的低價(jià)藥品清單中的藥品執行湖北省2014年基本藥物（常用低價(jià)藥）集中采購的注冊、審核結果，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。
低價(jià)藥清單所列劑型中涉及特定企業(yè)特定情況制定的藥品價(jià)格不符合低價(jià)藥日均費用的藥品，經(jīng)國家發(fā)展改革委或省物價(jià)局確認后，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。擬掛網(wǎng)價(jià)不低于日均費用西藥3元、中成藥5元的標準。
5、招標采購藥品同評審組或同競價(jià)組只有2個(gè)及以下合格投標人的藥品：第一競價(jià)組取“產(chǎn)品限價(jià)”、第二競價(jià)組取“競價(jià)組限價(jià)”和“產(chǎn)品限價(jià)”的低價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標人確認后，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
6、暫未納入國家談判的專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品：省級未組織談判前，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)（擬掛網(wǎng)價(jià)不得高于投標人商務(wù)標報價(jià)），投標人確認后，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采 購。國家談判原則公布后，省級按照國家談判原則組織談判的，執行省級談判結果。
7、采購周期內新上市藥品：采購周期內新批準上市的藥品，且“中標（掛網(wǎng)）目錄”中無(wú)同通用名藥品或有同通用名但無(wú)同劑型藥品的，經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟學(xué)和循證醫學(xué)評價(jià)（評價(jià)方法另行制定）后納入掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)價(jià)為全國最低價(jià)，無(wú)全國其他省級集中采購價(jià)格的，由企業(yè)提供相關(guān)價(jià)格參考依據，經(jīng)審核認定后作為擬掛網(wǎng)價(jià)。企業(yè)需承諾其產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
8、注冊地為本省的產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在的集團公司注冊地為湖北省，通過(guò)招標采購但未納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”中標的藥品（不含委托加工產(chǎn)品），取同競價(jià)組均價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標人確認后，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
（四）定點(diǎn)生產(chǎn)采購：國家及省級公布的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，執行統一采購價(jià)格。
（五）其他采購：按照國家麻醉藥品和精神藥品目錄，生產(chǎn)企業(yè)注冊后納入“中標（掛網(wǎng)）目錄”，按國家現行規定采購，確保公開(kāi)透明。
七、采購流程及相關(guān)要求
（一）招標公告及《招標文件》招標機構根據《采購方案》制定并發(fā)布《湖北省2015年公立醫院集中集中采購公告》及《招標文件》在“招標平臺”上發(fā)布并附載投標注冊等實(shí)質(zhì)性要求。
（二）投標資料申報投標人須在規定時(shí)間內，按照《招標文件》的要求，遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報材料。報名、注冊及投標要求均應響應《招標文件》的實(shí)質(zhì)性條款。
（三）投標資料審核和公示
1、招標機構對投標人的經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)進(jìn)行初審。
2、省藥品集中采購聯(lián)席會(huì )議辦公室對初審結果組織復核后按程序報批。
3、經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)初審和復核中發(fā)現的問(wèn)題，應及時(shí)通知投標人。投標人須按要求，在規定時(shí)間內作澄清說(shuō)明。逾期未完成的，視為自動(dòng)放棄投標。
4、只有經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)審核通過(guò)的投標人才能進(jìn)入之后的招標采購程序。
（四）報價(jià)及解密
1、投標人須在規定的時(shí)間內按要求完成報價(jià)，不在在規定時(shí)間內完 成報價(jià)的品種視為自動(dòng)放棄投標；在報價(jià)截止之后，企業(yè)不得撤回或修改其報價(jià)。
2、投標人的報價(jià)為投標人的供貨價(jià)格，包含將藥品配送至合同指定 地點(diǎn)的配送費用及其它所有費用。
3、除價(jià)格主管部門(mén)另有規定外，同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同評審組藥品之間，不得出現劑型、規格之間的投標報價(jià)倒掛，否則取消該通用名下所有品規的投標資格。
4、未報價(jià)或報價(jià)為“0”的產(chǎn)品視為放棄。
5、投標人須在規定時(shí)間內采用網(wǎng)上遠程解密方式完成報價(jià)解密。未 能在規定時(shí)間內成功解密的，視為放棄。
八、申（投）訴及處理方式
招標采購的各個(gè)環(huán)節均進(jìn)行網(wǎng)上公示，包括采購方案、注冊及資料審核、價(jià)格收集及限價(jià)制定、投標報價(jià)、中標價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)結果等，公示期 不少于5個(gè)工作日，公示期內接受申訴、投訴。申訴、投訴及其處理情況， 除涉密外全部公開(kāi)。申訴、投訴的受理、處理按《關(guān)于印發(fā)<湖北省藥品 集中采購申(投)訴處理辦法(試行)>的通知》（鄂衛生計生通〔2014〕169 號）辦理。
九、采購
（一）采購方式
1、公立醫院（含公立醫院綜合改革試點(diǎn)城市的公立醫院）必須通過(guò)“湖北省二級以上藥品集中采購平臺”網(wǎng)上采購藥品，嚴禁網(wǎng)下采購。公立醫院應按照申報的年度采購計劃采購藥品，原則上不低于采購計劃的80%。公立醫院采購藥品超過(guò)申報采購計劃的，可以與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂追加合同，企業(yè)不得拒絕。
2、雙信封招標藥品、國家和省級談判藥品、國家和省級定點(diǎn)生產(chǎn)藥 品，采購主體須按中標價(jià)采購；婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤罚?由采購主體以參考價(jià)為依據，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)談判采購；其他藥品， 由采購主體在掛網(wǎng)價(jià)之下，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)談判采購。
3、由采購主體談判采購的藥品，鼓勵各地結合實(shí)際，發(fā)揮市（州、縣）衛生計生行政部門(mén)的組織管理職能，以市（州、縣）為單位組建采購聯(lián)合體或跨區域組建采購聯(lián)合體等多種采購形式，發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢，落實(shí)量?jì)r(jià)掛鉤。逐步探索部分品種全省單一來(lái)源采購、定點(diǎn)生產(chǎn)，進(jìn)一步降低價(jià)格。
4、加強藥品購銷(xiāo)合同管理。采購主體須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂藥品采購合同，合同應當明確采購品種、劑型、規格、價(jià)格、數量、配送批量和時(shí)限、結算方式和結算時(shí)間等內容。
（二）藥品配送
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)、供應、配送的第一責任人，采購周期內，中標/掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品配送覆蓋全部采購主體并及時(shí)、足量供應。配送企業(yè)不得提高藥品藥品價(jià)格，不得另行收取配送費用。
2、藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應選擇配送能力強、企業(yè)信譽(yù)度和醫療機構認同度高、服務(wù)好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)的配送及違規行為負責。受委托的藥品配送企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)負責，必須按照合同約定將所藥品及時(shí)、足量配送到合同指定的地點(diǎn)。
3、各級衛生計生行政部門(mén)加強組織協(xié)調，按照遠近結合、城鄉聯(lián)動(dòng)的原則，探索提高藥品采購、配送集中度，重點(diǎn)保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。
（三）藥款結算
1、采購主體應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時(shí)間 支付貨款，從交貨驗收合格到付款原則上不得超過(guò)30天。
2、鼓勵采購主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè) 與配送企業(yè)結算配送費用。
3、加強政策引導，鼓勵公立醫院公開(kāi)招標選擇開(kāi)戶(hù)銀行，通過(guò)互惠 互利、集中開(kāi)設銀行帳戶(hù)，由銀行提供相應藥品周轉金服務(wù)，加快醫院付款時(shí)間。探索和逐步推行以省為單位集中結算公立醫院藥品貨款的方式。
4、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )監督作用，定期發(fā)布醫保與醫院結算時(shí)間、醫院藥品貨款支付情況等信息。
十、監督管理
（一）加強藥品集中采購的監管。
省衛生計生委將藥品集中采購情況作為各級衛生計生行政部門(mén)、各級公立醫療機構及其負責人的重要考 核內容，納入目標管理及醫院評審評價(jià)工作。對違規網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，要依法嚴肅查處。審計、財政等部門(mén)要加強對省級藥品采購機構、省級藥品采購平臺利用效率的 監督檢查。
（二）保障藥品合理使用。
各級衛生計生委要加強醫務(wù)人員合理用藥培訓和考核，充分發(fā)揮臨床藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為， 切實(shí)減少不合理用藥。落實(shí)處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。開(kāi)展合理用藥研究，逐步建立臨床用藥 綜合評價(jià)指標，納入公立醫院績(jì)效評價(jià)體系。建立健全以基本藥物為重 點(diǎn)的臨床用藥綜合評價(jià)體系，推進(jìn)藥品劑型、規格、包裝標準化。各級公立醫院采購使用藥品應遵循以下原則：
1）每種藥品采購的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對應的規格原則上不超過(guò)2種（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一品三劑型二規格”）；
2）醫院用藥品規數原則上按照《衛生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則（2011年版）>的通知》（衛辦醫管發(fā)〔2011〕148 號）的規定執行：500～800床的醫院，西藥品規數≤1000個(gè)，中成藥品規數≤200個(gè)；800床以上的醫院：西藥品規數≤1200 個(gè)，中成藥品 規數≤300個(gè)（醫院自制制劑除外）。
3）按照《關(guān)于印發(fā)<湖北省醫療衛生機構基本藥物配備使用管理辦法>的通知》（鄂衛生計生發(fā)〔2014〕46 號）的規定，二級醫療機構（包括同等級別的婦幼保健院和其他專(zhuān)科醫院）基本藥物使用量和銷(xiāo)售額比例為40%～50%（公立醫院改革試點(diǎn)縣二級醫療機構為50%左右），三級醫療機構基本藥物使用量和銷(xiāo)售額比例為25%～30%。
4）按照《關(guān)于做好湖北省常用低價(jià)藥品供應保障工作的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂衛生計生發(fā)【2014】56號）文件的要求，二級以上醫療機構除按比例配備使用基本藥物外，要根據本機構用藥需要配備一定比例的常用低價(jià)藥品。
5）藥品采購預算一般不高于醫院業(yè)務(wù)支出的25-30%。
（三）加強藥品價(jià)格執行監管。
除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格，轉變政府管理方式，鼓勵形成市場(chǎng)主導的 價(jià)格機制，省物價(jià)管理部門(mén)局加強對藥品價(jià)格執行情況的監督檢查，強化藥品價(jià)格監測和信息發(fā)布工作，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查，規范 藥品市場(chǎng)價(jià)格行為，依法嚴肅查處價(jià)格違法和壟斷行為。
（四）強化藥品質(zhì)量監督管理。
省食品藥品監管部門(mén)要健全醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系，加大對產(chǎn)品質(zhì)量抽驗頻次，加強對不良事件 監測力度，強化重點(diǎn)藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（五）加強廉政風(fēng)險防范。
強化廉政風(fēng)險防范，健全藥品集中采購內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管人，加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和廉潔意識。建立權利運行監控機制，實(shí)現權利的相互制約與協(xié)調，實(shí)行重要崗位定期輪崗制度。加強對醫療機構、藥品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行《醫療機構醫藥產(chǎn)品廉潔購銷(xiāo)合同》情況的監督。
（六）建立嚴格的不良記錄和市場(chǎng)清退制度。
按照《湖北省醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域不良記錄管理規定》，嚴格實(shí)行不良記錄和市場(chǎng)清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥品的醫療衛生機構及其工作人員以財物或者其他利益行為、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其代理人在藥品招標、采購、配送中弄虛作假、違規交易、不履合約、逃避監管的行為， 經(jīng)核實(shí)后列入不良記錄并及時(shí)向社會(huì )公布。對列入不良記錄名單的企業(yè) 及其產(chǎn)品，實(shí)行市場(chǎng)清退制度，各級公立醫院兩年內不得購入其產(chǎn)品。
附件：
說(shuō)明：
1、評價(jià)指標全部為客觀(guān)分，由計算機賦分。
2、行業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部《中國醫藥統計年報（2013年）》公布的企業(yè)（集團）按主營(yíng)收入排名為依據，對招標企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)計分；
3、銷(xiāo)售額以投標前一年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據，按上繳增值稅對應的銷(xiāo)售額進(jìn)行評價(jià)；
4、電子監管碼以投標產(chǎn)品包裝標示及中國藥品電子監管平臺查詢(xún)?yōu)橐罁?/span>
5、生產(chǎn)規模：以工業(yè)和信息化部《中國醫藥統計年報（2013年）》公布的主要品種產(chǎn) 量排序為依據；
6、原料保障以國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的原料藥批件為依據，企業(yè)和集團以工業(yè)和信息化部《中國醫藥統計年報（2013年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據；
7、技術(shù)創(chuàng )新能力以國家知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀(guān)設計專(zhuān)利證書(shū)為認定依據。專(zhuān)利證書(shū)的專(zhuān)利權人必須為投標人（即投標藥品的生產(chǎn)企業(yè)），專(zhuān)利權利說(shuō)明書(shū)與投標藥品說(shuō)明書(shū)必須一致。
8、GMP證書(shū)以國家食品藥品監督管理部門(mén)出具的證書(shū)為依據。已經(jīng)通過(guò)新版GMP但暫時(shí)未取得證書(shū)的產(chǎn)品，需提供申報截止日前國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站GMP認證公告中數據查詢(xún)截圖。藥品委托生產(chǎn)的按委托方GMP認證情況賦分。不接受未獲得新版GMP認證的無(wú)菌制劑投標。
9、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況產(chǎn)品檢測以國家和湖北省食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的公告為依據；
10、在外省列入不良記錄以國家衛生計生委網(wǎng)站發(fā)布的公告為依據，在本省列入不良記錄以湖北省衛生計生委發(fā)布的公告為依據。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
