招標最深透視：萬(wàn)億市場(chǎng)被帶向何方？
日期：2015/10/28
來(lái)源：賽柏藍微友 作者：尤未來(lái)
10月20日，衛計委發(fā)出通知，要求各省在11月集中開(kāi)標，然而，截止到10月25日，從今年7月開(kāi)始陸續征求意見(jiàn)的17個(gè)省尚無(wú)一個(gè)公布正式的招標方案，其他省還沒(méi)有征求意見(jiàn)方案，各省11月集中開(kāi)標應該是個(gè)不可能完成任務(wù)。
各省公布的征求意見(jiàn)的具體方案五花八門(mén)，雖然有衛計委70號文作原則指導，但具體方案才是實(shí)施的干貨。
在過(guò)去的二十年中發(fā)改委掌握了藥品的定價(jià)權主導了我國的醫藥市場(chǎng)，衛生部門(mén)的招標雖然不直接和必然形成企業(yè)和醫療機構的成交，但通過(guò)招標發(fā)放了企業(yè)和醫療機構談判的通行證并確認了價(jià)格，也起了關(guān)鍵的作用。
2015年5月國家發(fā)改委印發(fā)了藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)，實(shí)際上放棄了其對藥品價(jià)格的管理，文件要求建立以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，最大限度減少政府對市場(chǎng)的直接干預，然而，中國并不存在一個(gè)健全成熟的醫藥市場(chǎng)，現實(shí)中有屢有不因藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉而大賣(mài)、也不因藥品價(jià)高效差而滯銷(xiāo)的例子?；颊卟粨碛兴幤返倪x擇權，而擁有處方權的醫生雖然能夠在有限（能夠進(jìn)入醫院的藥品）的藥品中選擇，但是被太多的因素影響和左右，而能夠決定醫藥市場(chǎng)的首先還是政府。
發(fā)改委放棄了藥品定價(jià)后，價(jià)格形成和確定只有通過(guò)招標來(lái)實(shí)現，衛計委的制度設計決定了每年1萬(wàn)多億的醫藥行業(yè)的起落方向，決定了13億老百姓能否用上安全有效質(zhì)量可靠?jì)r(jià)格合理的藥品，就其價(jià)格形成機制和規則能否實(shí)現以上的目的，我們做簡(jiǎn)單的梳理和展望。
發(fā)改委既往的定價(jià)體系和衛計委招標系統是如何銜接的
發(fā)改委把化學(xué)藥品定價(jià)分成了四類(lèi)，一是原研和專(zhuān)利價(jià)格，這是國外跨國制藥公司的專(zhuān)屬，這些價(jià)格保證了跨國外企在華的利益，包括專(zhuān)利期內價(jià)格和所謂專(zhuān)利期后的原研藥品的價(jià)格，但也因為價(jià)格超高甚至高過(guò)了很多周邊國家的價(jià)格而飽受詬病。衛計委70號文表述為：“區別藥品不同情況，結合公立醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設定競價(jià)分組”。
推測其意思是一致性評價(jià)有結果前還得讓其單獨分組，給予單獨價(jià)格。認可承接了發(fā)改委該部分的政策，在各省招標的征求意見(jiàn)稿中落實(shí)為均給予了較高的單獨質(zhì)量層次。但在過(guò)去發(fā)改委的歷次調價(jià)中，原研和專(zhuān)利價(jià)格在調價(jià)時(shí)大約每次有百分之十幾的降價(jià)，各省的征求意見(jiàn)中并沒(méi)有降價(jià)要求的條款，強調的是各省左右聯(lián)動(dòng)的參考最低價(jià)，因此原研專(zhuān)利定價(jià)應該是本次招標新政的最大受益者。
該條似乎還意味著(zhù)，誰(shuí)通過(guò)了一致性評價(jià)就可以獲得價(jià)格上的優(yōu)惠，但這條是落空的，因為到目前為止還沒(méi)有一個(gè)藥品被藥監局認定是通過(guò)了一致性評價(jià)。一致性評價(jià)工作三年過(guò)去了，藥監局連參比制劑都沒(méi)認定，口服制劑一致性評價(jià)結果要數年以后了，而國內企業(yè)自己根本沒(méi)有渠道自行或委托第三方來(lái)證明和所謂原研的一致，其注冊時(shí)和原研企業(yè)的生物等效性試驗即使等效也不被承認一致。
另外注射液的一致性評價(jià)能夠通過(guò)藥學(xué)試驗明顯簡(jiǎn)單的說(shuō)明國產(chǎn)和原研藥一致，但這根本就不被提及，無(wú)論自己或第三方證明了一致也不會(huì )被接納，因此雖然有這條規定，但這條道是被堵死的。
該條文被認為是部門(mén)之間政策的不協(xié)調，也有認定專(zhuān)為抬高原研藥設定而不是為了讓國內企業(yè)有和原研藥一比高下的途徑，難怪坊間質(zhì)疑，這是原研企業(yè)設定和推動(dòng)的陷阱，讓國內企業(yè)說(shuō)不清道不明，最好一直陷于產(chǎn)業(yè)的低端。（有興趣的可百度文章<<從專(zhuān)利懸崖到原研陷阱>>。）
更令人深深不能理解的是部分省市如某省將進(jìn)口藥或在國外注冊過(guò)的藥品無(wú)條件的分在第一質(zhì)量層次，只要是外國過(guò)一遍水的就比國產(chǎn)藥品高一層次，這實(shí)際上是將高定價(jià)權交給了國外藥監機構，其辱國喪權媚態(tài)不知置我國政府部門(mén)于何地。
二是單獨定價(jià)，這部分是國內企業(yè)因為藥品質(zhì)量或首仿等因素獲得的單獨定價(jià)，一般高于國內企業(yè)的普通定價(jià)低于原研價(jià)格，這些價(jià)格一方面扶持和鼓勵了國產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，另一方面對原研專(zhuān)利藥品起了平衡和制約的作用。
從各省的征求意見(jiàn)中基本沒(méi)有看到對這部分藥品有交代，猜想一方面是衛計委不愿認可以前發(fā)改委的工作，另一方面這部分可能有良有莠各省沒(méi)有能力或不愿對這部分藥品進(jìn)行評價(jià)。這部分化學(xué)藥品近200個(gè)，往往在各品種中占據較大的市場(chǎng)份額，一旦不認可這些藥品的單獨定價(jià)資格將會(huì )重新洗牌劃分市場(chǎng)，也失去了國產(chǎn)藥品通過(guò)提升質(zhì)量得到市場(chǎng)回報的渠道和機制。最后在正式文件中是否能夠得到體現我們將拭目以待。
第三類(lèi)是由于不適用差比價(jià)規則而單列的藥品價(jià)格，如包裝的不同，適應癥不同不適用差比價(jià)規則而取得的單列定價(jià)。這部分單列定價(jià)在少部分省份如江西貴州陜西等省份的征求意見(jiàn)得到體現，大部分省在征求意見(jiàn)中暫無(wú)該條款，但很難想象如果沒(méi)有這些分組條款，不同包裝如預混針，如高硼玻璃瓶怎么和普通包裝在一起PK價(jià)格。也不能理解不同適應癥，尤其是用藥劑量不同的藥品能夠在一起適用差比價(jià)，如小劑量的阿司匹林50mg和300mg的阿司匹林，雌激素補充的2mg甲羥孕酮和治療腫瘤的250mg如果不單列分組如何適用差比價(jià)。
在發(fā)改委印發(fā)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)時(shí)，發(fā)改委還同時(shí)廢止了歷年公布的166個(gè)所有藥品價(jià)格文件，但藥品差比價(jià)規則不在廢止之列，迄今為止，各省的招標文件的劑型差比價(jià)、含量差比價(jià)、包裝差比價(jià)等仍然沿用原發(fā)改委制定的差比價(jià)規則，而不同適應癥、不同用法用量、給藥特殊裝置，不同包裝材料則僅有部分省給予了考慮。這部分是不能回避的情況，衛計委應明確這個(gè)最基本的藥品差比價(jià)規則是不是仍然適用，如果不適用應如何處理這些情況。
第四類(lèi)是普通藥品層次，這部分藥品會(huì )充分競爭價(jià)格，左右聯(lián)動(dòng)會(huì )不斷降低這些產(chǎn)品的價(jià)格，但如何在競爭時(shí)守住藥品質(zhì)量的底線(xiàn)，避免劣藥勝出是要特別注意的問(wèn)題，什么樣的制度設計會(huì )選擇出什么樣的企業(yè)什么樣的藥品，無(wú)論是數年前的齊二藥的亮菌甲素、上海華源的“欣弗”假藥劣藥案，還是最近的四川蜀中蘋(píng)果皮事件、以及多家企業(yè)的銀杏葉劣藥案，不能不說(shuō)和企業(yè)間嚴酷的競爭、唯低價(jià)中標有關(guān)。
衛計委推出的一些新政策
衛計委的70號文以及各省的還推出了一些新政，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品獲得優(yōu)待，但這條目前是落空的，前文已述。70號文中專(zhuān)門(mén)提到了新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項的藥品會(huì )受到優(yōu)待，但這些藥品基本都是創(chuàng )新藥，面世也得數年以后，數年招標也輪不到這些藥品，很少有藥品能享受到這條。
部分省的征求意見(jiàn)稿將首仿放在了較高的質(zhì)量層次，但各省首仿認定的標準不一樣，況首仿是一個(gè)時(shí)間先后的概念，并不反應藥品的質(zhì)量。也有將省質(zhì)量獎也列在較高質(zhì)量層次，然而省質(zhì)量獎一般是指質(zhì)量的穩定性，并不是藥學(xué)意義上的產(chǎn)品質(zhì)量的差異和優(yōu)異。
70號文提出了形成全國統一的市場(chǎng)，但目前各省之間質(zhì)量層次和分組差異很大，這些基本的規則沒(méi)有統一，和期望形成的全國統一市場(chǎng)的愿望相悖
70號文和各省的征求意見(jiàn)稿還是一些亮點(diǎn)，如帶量采購、急救和婦兒藥品的掛網(wǎng)、全國招標平臺的建設等。
綜上，業(yè)內人士最擔心的的問(wèn)題還是本次招標政策強化了外企藥品的優(yōu)勢，同一種藥品上和國產(chǎn)藥品形成了兩個(gè)關(guān)聯(lián)不大的市場(chǎng)，本次價(jià)格改革源于某外企事發(fā)，而其價(jià)格改革結果反而是更強化了外企的優(yōu)勢，其價(jià)格的左右聯(lián)動(dòng)僅是自身比較，在專(zhuān)利和原研藥品尚未談判價(jià)格時(shí)，失去了對其價(jià)格的制約?，F狀是有很多原研藥品價(jià)格數倍于國產(chǎn)藥品，而一直有呼聲將原研和國產(chǎn)的藥品的差價(jià)控制在百分之三十。
業(yè)內人士還擔心在強調了進(jìn)口藥品相對于國產(chǎn)藥品質(zhì)量?jì)r(jià)格優(yōu)勢的同時(shí)，淡化和抹殺了國產(chǎn)藥品之間的質(zhì)量差異，缺乏鼓勵國產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的機制，互相比成本低比劣。國產(chǎn)藥品的被趨同化競爭會(huì )使得成本更低的藥品勝出，其成本和質(zhì)量有相關(guān)性，幾輪選擇必然會(huì )選擇出成本更低質(zhì)量更差的藥品。招標后再比較外企和國產(chǎn)的藥品的價(jià)格和質(zhì)量，其結果是可預見(jiàn)的，什么樣的機制會(huì )選擇出什么樣的結果。保證用藥安全，是百姓最大的利益。
以上是根據各省征求意見(jiàn)的分析，企業(yè)對征求意見(jiàn)方案提出了建議，省招標機構能否汲取各方意見(jiàn)，國家衛計委能否協(xié)調出一個(gè)相對一致的方案形成全國統一的市場(chǎng)，能否出臺一個(gè)選擇出為百姓提供質(zhì)量?jì)?yōu)異可靠、價(jià)格合理的藥品的政策，為百姓所期待，為業(yè)內人士盼望，作為規則的設計者的衛計委，責任重大。
信息來(lái)源：賽柏藍
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