6家中藥企業(yè)將被立案嚴查！
日期：2015/10/28
來(lái)源：賽柏藍 作者：司徒陽(yáng)明
監管部門(mén)對飲片行業(yè)監管仍在繼續。
近日，國家食品藥品監督管理總局下發(fā)《關(guān)于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》，通告稱(chēng)，近期，食品藥品監管總局在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專(zhuān)項監督抽驗，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節進(jìn)行了抽樣，檢出9批不合格。
經(jīng)檢驗：發(fā)現標示為安國市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠(chǎng)等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O；標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。
金胺O是化學(xué)染色劑，曾發(fā)現被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。
賽柏藍從業(yè)內人士那里了解到，金胺O作為染色劑，主要是當藥材質(zhì)量不好或者提取過(guò)，用于上色讓其和合格品一樣。比較常見(jiàn)。
此前，在不少省份發(fā)布藥品質(zhì)量公告中，不少中藥材就是因為查出含有金胺O被公示。
召回、立案嚴查
對上述不合格藥品，相關(guān)企業(yè)和單位所在地?。▍^）食品藥品監管部門(mén)已依法采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)、要求企業(yè)召回產(chǎn)品等控制措施。
國家局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等?。▍^）食品藥品監管部門(mén)對涉事企業(yè)和單位進(jìn)一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。
標示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號為130801的黃柏系從太原市長(cháng)壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標示為亳州市貢藥飲片廠(chǎng)生產(chǎn)的批號為141215的黃柏系從福建鴻越醫藥有限公司抽取的樣品，兩家生產(chǎn)企業(yè)均否認產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。請山西、福建省食品藥品監管局徹底查清不合格產(chǎn)品來(lái)源，請安徽省食品藥品監管局對上述兩家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售情況進(jìn)行調查核實(shí)。
請山西省食品藥品監管局徹查運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司不合格延胡索的產(chǎn)品來(lái)源。
調查處理情況于2015年11月15日前報告食品藥品監管總局，并及時(shí)向社會(huì )公布。
國家局屢屢出手嚴查飲片，下重手治理
2015年1月22日至28日，食品藥品監管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。
在隨即下發(fā)的5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)飛行檢查情況的通報中，責成述市場(chǎng)所在地省級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展整治行動(dòng)，依法查處違法違規行為，堅決取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對已構成違法犯罪行為的移交公安機關(guān)追究刑事責任，嚴厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為。
2015年3月，根據廣東省局針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題，發(fā)現違法違規線(xiàn)索?？偩指鶕鲜鼍€(xiàn)索開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相互勾結、違法生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片的案件。
對涉事公司進(jìn)行了嚴查，并責令當地監管部門(mén)堅決依法吊銷(xiāo)涉事企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)追究刑事責任。
國家局還表示，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片案件頻發(fā)，反映出中藥飲片的監管形勢依然嚴峻，各級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步加強對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監督管理，對重點(diǎn)地區，尤其是對中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加大檢查力度。對發(fā)現的線(xiàn)索要一追到底，對違法違規行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)清退出市場(chǎng)。
對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借證照或虛開(kāi)票據為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利的，堅決吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開(kāi)曝光；對涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷(xiāo)售使用，責成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開(kāi)召回信息；對涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)依法追究責任。
附：安徽省局昨公告收回一飲片企業(yè)GMP證書(shū)
10月26日，安徽食藥監局發(fā)布通知，稱(chēng)亳州金芍堂中藥飲片有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
信息來(lái)源：賽柏藍
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