重磅！GSK天津未能通過(guò)歐盟GMP（附不符合報告）
日期：2015/10/26
10月23日，歐盟公布了GSK天津工廠(chǎng)的不符合報告，如下：
A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.
系統存在嚴重缺陷，無(wú)法保證藥品適用于預期的用途并符合MA中的要求，沒(méi)有因為其安全性、質(zhì)量或者有效性的不足而考慮到病人的風(fēng)險。
Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.
從2005年起，公司在進(jìn)行穩定性考察試驗中發(fā)現穩定性樣品出現藥片褪色情況，這不符合貨架期標準。
No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.
沒(méi)有采取措施來(lái)評估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險。
Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.
代表穩定性的屬性出現了不良趨勢，但是并未調查。
Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.
產(chǎn)品影響評估無(wú)法保證有缺陷的產(chǎn)品不可能提供給客戶(hù)。
Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.
發(fā)現了有缺陷的產(chǎn)品并沒(méi)有通知當局。
Failure to address the root cause due to ineffective CAPA.
由于無(wú)效的CAPA，并沒(méi)有找到根本原因。
Also delay in CAPA implementation.
CAPA沒(méi)有及時(shí)執行。
Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.
沒(méi)有及時(shí)的升級該事件并且進(jìn)行有效的調查。
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看清楚，這次是GMP被EUDRA宣布不過(guò)GMP，那可不是被CFDA宣布的，那可是歐盟……
哎哎，話(huà)說(shuō)GSK是倫敦發(fā)家的……這次可是被老家打回原形？
也或者，外企再好，一落地就over？
所謂即便原研藥，換產(chǎn)地，授權生產(chǎn)，那和原研原產(chǎn)還是有區別的？請注意，這是一個(gè)生產(chǎn)了四十多年的老產(chǎn)品，一直在進(jìn)行持續穩定性考察以及市場(chǎng)觀(guān)察，從未停止……換個(gè)角度，如果牛黃解毒片、銀翹片、藿香正氣水什么的……有一批出問(wèn)題，我們會(huì )不會(huì )那么緊張？也許會(huì )覺(jué)得幾十年老產(chǎn)品，不會(huì )有問(wèn)題的？但捫心自問(wèn)，對OOS和OOT理應高度重視，真正調查出其Root cause, 并對其Impact 做認真的評估，而不是走過(guò)場(chǎng)。
這次的理由是……
從涉事的產(chǎn)品目錄看，應該就是Zantac即善衛得，為阻織胺H2-受體拮抗劑。常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等?，F在這個(gè)產(chǎn)品大部分的市場(chǎng)所有權屬于阿斯彭和歐米茄兩家，GSK是委托加工廠(chǎng)。該產(chǎn)品為常規產(chǎn)品，生產(chǎn)超過(guò)40年。據稱(chēng)，GSK做了醫學(xué)安全評估，認為沒(méi)有患者安全風(fēng)險。但監管者認為應報告給IAG去評估風(fēng)險。
附：歐盟網(wǎng)站相關(guān)截圖
信息來(lái)源：蒲公英
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