【信息會(huì )智庫資料】2014年全球暢銷(xiāo)藥Top50及國產(chǎn)競品分析
日期：2015/10/23
第27屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )獨家特約撰稿人
根據EvaluatePharm的統計顯示，2014年全球暢銷(xiāo)藥物50強總銷(xiāo)售額達到了2157.18億美元，占全球處方藥及OTC藥物市場(chǎng)總額的27.62%，相比2013年有所提升，該比例在2010-2014年均保持在27%以上。其中前十強占總體藥物市場(chǎng)的10.77%，該比例自2012年低于10%以下，為9.71%外，歷年均在10%以上?？梢钥闯鋈驎充N(xiāo)藥50強對世界藥物市場(chǎng)格局的影響巨大。受多種因素的而影響，傳統重磅藥物的市場(chǎng)主導地位正在不斷削弱，暢銷(xiāo)藥物對全球銷(xiāo)售額的貢獻率處于下降趨勢。
排行榜中第50位的藥物是澤珂(Zytiga)，2014年銷(xiāo)售額為22.37億美元，這也是2014年全球暢銷(xiāo)50強的門(mén)檻線(xiàn)，自2011年的門(mén)檻線(xiàn)跌至19.81億美元以來(lái)，2014年又重新回到20億美元的準線(xiàn)上。
2014年全球暢銷(xiāo)藥物前10強銷(xiāo)售總額達841.67億美元，占前50強的比重為39.14%，較2013年有所提升。2014年前十強藥物的排名因Sovaldi的加入而劇烈震蕩。吉利德的抗丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir)于2013年年底在美國批準上市，隨后2014年1月歐盟也批準臨床使用，這是世界上首個(gè)純口服抗丙肝藥物，其2014年全球銷(xiāo)售額達到102.83億美元，位居榜單第二，同比2013年的增長(cháng)率更是高達7275%。
自2012年阿達木單抗“修美樂(lè )”榮居榜首后，已連續三年蟬聯(lián)冠軍，2014年銷(xiāo)售額為128.9億美元，得益于最近FDA批準的第7個(gè)適應癥和價(jià)格上漲，修美樂(lè )在2014年的全球銷(xiāo)售額比前一年上漲了17%。因為修美樂(lè )銷(xiāo)售基數較大，其2014年較2013年的絕對漲幅高達18.76億美元，僅僅漲幅就相當于一個(gè)重磅產(chǎn)品的銷(xiāo)售額。Sovaldi的橫空出世使得榜單上的其他藥物名次逐個(gè)后移，其中GSK的哮喘治療藥物舒利迭(Seretide)下降的更多，由第4降至第7，2014年全球銷(xiāo)售額同比下降15%。舒利迭銷(xiāo)售下降的原因更多是由于仿制藥競爭壓力、臨床可替代藥品兩大主要因素。邁蘭公司已在英國市場(chǎng)上推出舒利迭的第一只仿制產(chǎn)品，提供給成年哮喘患者使用。在哮喘和COPD治療領(lǐng)域，來(lái)自替代產(chǎn)品如阿斯利康的信必可(Symbicort)和默沙東的順爾寧(Singulair)的競爭也對舒利迭構成極大威脅，這些因素導致舒利迭的市場(chǎng)份額逐步被吞噬。
生物醫藥技術(shù)的發(fā)展使得生物藥物在疾病治療中取得了更多的突破，近年來(lái)生物藥物的增長(cháng)一直引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。立普妥之后最暢銷(xiāo)的藥物是艾伯維的修美樂(lè )，成為首個(gè)年度銷(xiāo)售額過(guò)百億美元的生物藥。2014年全球Top50藥物中，生物技術(shù)藥共有22個(gè)，共創(chuàng )造了1058.24億美元的市場(chǎng)價(jià)值，銷(xiāo)售額占比49.05%，已占據半壁江山。而在Top10中，生物技術(shù)藥物達7個(gè)，銷(xiāo)售額占比71.84%，生物技術(shù)藥物已經(jīng)占據主導地位，其中恩利(Enbrel)與來(lái)得時(shí)(Lantus)屬于生物技術(shù)重組產(chǎn)品，而修美樂(lè )(Humira)、類(lèi)克(Remicade)、美羅華(Rituxan)、安維汀(Avastin)、赫賽汀(Herceptin)都屬于單抗類(lèi)別。
但這些生物藥大部分將在2020年因失去專(zhuān)利保護，而丟掉市場(chǎng)排他性地位，將面臨生物類(lèi)似物的激烈競爭。從2020年的銷(xiāo)售預測情況來(lái)看，除了修美樂(lè )勉強保持市場(chǎng)穩固之外，其余生物藥市場(chǎng)份額均有下降。賽諾菲的來(lái)得時(shí)下降達9%，因為在2015年，基礎胰島素來(lái)得時(shí)在歐洲將面臨禮來(lái)生物類(lèi)似藥的競爭。到2020年，類(lèi)克的銷(xiāo)量將下降5%，在2013年歐盟批準了韓國的Celltrion公司的Remsima和伊利諾斯州的Hospira公司的Inflectra，這是兩個(gè)仿制版的英夫利西單抗，這是全球首個(gè)單抗類(lèi)生物仿制藥，在業(yè)內引起反響較大。這也意味著(zhù)強生和默沙東的產(chǎn)品也將直接地暴露在生物類(lèi)似藥的競爭中。
全球暢銷(xiāo)藥生產(chǎn)企業(yè)
2014年全球處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額領(lǐng)先的企業(yè)入圍暢銷(xiāo)藥50強榜單方面，強生入圍的產(chǎn)品數最多，為6個(gè)。安進(jìn)與輝瑞分別入圍5個(gè)品種，其次是諾華、羅氏、默克各有4個(gè)，賽諾菲、阿斯利康、吉利德各有3個(gè)。
從2014年Top50暢銷(xiāo)藥物的治療類(lèi)別看，暢銷(xiāo)藥物由傳統的高膽固醇高血壓等領(lǐng)域快速切入到時(shí)下患病率最高的腫瘤領(lǐng)域；腫瘤、關(guān)節炎、糖尿病、呼吸系統等是發(fā)病率靠前的疾病領(lǐng)域，這也與暢銷(xiāo)藥物治療類(lèi)別重合，但唯一例外的是細菌感染類(lèi)，雖然發(fā)病率不低，但抗菌藥并未出現在榜單。在2014年全球暢銷(xiāo)藥物前50強排名中，腫瘤治療藥物總銷(xiāo)售額達到了414.77億美元，成為最暢銷(xiāo)的藥物類(lèi)別。其次是關(guān)節炎用藥、糖尿病用藥、呼吸系統藥物、血液系統藥物。
阿達木單抗(adalimumab，修美樂(lè ))
“修美樂(lè )”早在2010年便在中國獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，并在2010年8月初正式國內上市，在2013年CFDA又批準其用于緩解活動(dòng)性強直性脊柱炎(AS)患者的相關(guān)病征和癥狀。根據南方所數據樣本醫院數據顯示，2014年阿達木單抗在我國16城市樣本醫院銷(xiāo)售規模達到2051萬(wàn)元，同比增幅9%。阿達木單抗在我國只有進(jìn)口品種，“修美樂(lè )”處于壟斷地位。
2015年共有2兩企業(yè)申報阿達木單抗注射液，治療用生物制品2類(lèi)，處于臨床試驗申請階段。隨著(zhù)我國生物工程產(chǎn)業(yè)已形成規模，抗體類(lèi)藥物技術(shù)逐漸成熟，相信阿達木單抗國產(chǎn)品的問(wèn)世不會(huì )太遙遠。
2012年10月，Enbrel專(zhuān)利到期，但安進(jìn)公司贏(yíng)得了一項新的專(zhuān)利，可以使Enbrel專(zhuān)利保護期延至2028年。Enbrel生物仿制藥品的成分專(zhuān)利(歐洲標準)在2015年就會(huì )到期。印度Cipla公司2013年已宣布推出Enbrel的首個(gè)生物仿制藥，將由中國上海CP國健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。三星bioepis也研發(fā)生產(chǎn)了Enbrel的生物類(lèi)似物欲打開(kāi)歐洲市場(chǎng)。
2014年樣本醫院數據顯示，依那西普銷(xiāo)售額2040萬(wàn)元，同比增幅24%。目前國內恩利的仿制藥有中信國建的“益賽普”和賽金的“強克”，兩款藥品分別于2005年和2011年獲批。海正藥業(yè)的安佰諾(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)于2015年初已完成產(chǎn)品注冊現場(chǎng)檢查，目前已經(jīng)進(jìn)入三合一綜合審評階段。國內也有其他廠(chǎng)家申報依那西普的生物仿制藥。
“可定”是阿斯利康公司的降血脂藥物，2007年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)?！翱啥ā钡膶?zhuān)利將于2016年1月8日到期。在中國，近年來(lái)心血管疾病發(fā)病率呈明顯上升趨勢，瑞舒伐他汀鈣在中國的前景被看好，由于“可定”的專(zhuān)利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內無(wú)論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專(zhuān)利保護問(wèn)題。截至2015年10月20日，CFDA批準的瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)品批文共有25個(gè)，涉及浙江京新藥業(yè)、魯南貝特制藥等11家本土企業(yè)，其中6家獲得原料藥的生產(chǎn)批件，5家獲得制劑的生產(chǎn)批件，有膠囊及片劑。2014年-2015年10月，涉及瑞舒伐他汀的申請數量共有47條。
據標點(diǎn)信息樣本醫院數據庫統計分析，2014年瑞舒伐他汀國內銷(xiāo)售額同比增長(cháng)37%。從樣本醫院市場(chǎng)來(lái)看，阿斯利康的原研藥“可定”占據76.51%的市場(chǎng)份額，其次，山東魯南貝特占據10.05%，其與廠(chǎng)家占比低于10%。
阿立哌唑是日本大冢制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的新型非典型抗精神病藥，在歐洲的專(zhuān)利保護已經(jīng)到期，2015年4月在美國專(zhuān)利到期，梯瓦和Apotex制藥的仿制該藥沖擊市場(chǎng)。
大冢制藥的阿立哌唑于2006年進(jìn)入中國市場(chǎng)，以商品名“安律凡”上市銷(xiāo)售。2014年樣本醫院阿立哌唑用藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額約6648萬(wàn)元，同比增長(cháng)16%。成都康弘的仿制藥“博思清”樣本醫院市場(chǎng)占比達34.73%，上海中西藥業(yè)的“奧派”，占比為11.85%?？傮w來(lái)看，國產(chǎn)與原研藥物平分秋色。
阿比特龍(abiraterone acetate，澤珂)
強生的Zytiga在2011年上市之后一直統領(lǐng)市場(chǎng)，但安斯泰來(lái)(Astellas)和Medivation合作研發(fā)的新一代前列腺癌口服藥物Xtandi具有單獨用藥的獨特優(yōu)勢，業(yè)界預測，在歐美兩大主要市場(chǎng)，Xtandi將顛覆Zytiga的霸主地位。
2015年5月，CFDA批準西安楊森制藥的 “澤珂”(Zytiga)在中國生產(chǎn)銷(xiāo)售。Zytiga的活性成分醋酸阿比特龍(Abiraterone acetate)的專(zhuān)利到期日為2014年2月18日，專(zhuān)利號US 5604213。2014-2015年，國內共有10家企業(yè)申報醋酸阿比特龍的原料藥及片劑，均為3.1類(lèi)藥物，處于新藥申請臨床階段，阿比特龍的國產(chǎn)仿制藥指日可待。
(本文僅為部分摘錄，全文詳見(jiàn)第27屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )專(zhuān)題資料輯)
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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