我國藥企國際化發(fā)展的6大經(jīng)典路徑
日期：2015/10/23
全球醫藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化，推動(dòng)中國企業(yè)國際化，已然成為新時(shí)期激活中國經(jīng)濟發(fā)展引擎的重要抓手。中國監管部門(mén)正逐步規范制藥企業(yè)的質(zhì)量體系，政策層面的調整提升了行業(yè)門(mén)檻，也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)與國際的銜接，作為企業(yè)又有哪些路徑把這條路走好走遠呢?
由于國內醫藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和國家鼓勵進(jìn)口的政策顯效，我國醫藥貿易順差在逐步縮小，“十五”期間醫藥出口額復合增長(cháng)率達37.77%，“十一五”期間，受?chē)H金融危機影響，外貿需求有所萎靡，復合增長(cháng)率下降到19.22%，到了2012年開(kāi)始，僅有個(gè)位數的增長(cháng)。2014年我國醫藥產(chǎn)品實(shí)現出口550億美元，同比增長(cháng)7.38%。
最近幾年，我國醫藥出口低速增長(cháng)，藥企已不再滿(mǎn)足于單一的產(chǎn)品出口，而開(kāi)始選擇從更多方面、采取不同的路徑、通過(guò)不同形式的合作，去走好國際化之路。
路徑一：與國際制藥企業(yè)頻頻合作
“跨國公司與中國企業(yè)的合作大于競爭?！痹诎⑺估抵袊跋愀鄣貐^總裁王磊看來(lái)，競爭是良性的、提高彼此能力的過(guò)程。期待更多本土藥企跨出國門(mén)，收購外企?！叭绻召彶涣送馄?，也可以嘗試收購外企的某個(gè)治療領(lǐng)域或某個(gè)產(chǎn)品，因為外企也在考慮退出一些成熟的治療領(lǐng)域。國內市盈率那么高，本土企業(yè)完全可以借船出海，與外企共同研發(fā)一定是提高創(chuàng )新能力的一條出路?！?/span>
路徑二：原料出口升級為制劑出口
早在11年前，浙江華海藥業(yè)就開(kāi)始布局制劑國際化發(fā)展戰略。經(jīng)過(guò)11年的深耕，目前華海藥業(yè)成為迄今為止全國第一家，也是目前我國唯一一家制劑規?；隹诿绹闹扑幤髽I(yè)。公司圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國際原研廠(chǎng)家合作等方式，在產(chǎn)品研發(fā)申報、質(zhì)量控制、規范市場(chǎng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )構建等多個(gè)方面均已具備成長(cháng)為全球一流仿制藥企業(yè)的條件。
那么制劑出口還需要做哪些工作呢?開(kāi)元醫藥化工有限公司總經(jīng)理燕立波表示，一是提高研發(fā)能力;二是高度國際化，目前中國設備、人才、輔料都已經(jīng)有很好的基礎;三是持續的研發(fā)投入;四是產(chǎn)品線(xiàn);五是經(jīng)營(yíng)、管理、合作和認證。
路徑三：外延式并購打通國際市場(chǎng)
“隨著(zhù)公司現有業(yè)務(wù)和組織架構逐步理順，外延式并購將成為2015年的主旋律，有望打造更多利潤增長(cháng)點(diǎn)?！崩ニ幖瘓F董事長(cháng)何勤不久前透露。
昆藥集團出資2.94億元收購已經(jīng)占股50%的中外合資子公司昆明貝克諾頓(KBN)49%股權，并將在未來(lái)繼續通過(guò)旗下的美國子公司KBN國際收購余下的1%股權，整體交易完成后，公司將控制KBN100%股權。昆藥集團的收購戰略則被業(yè)內點(diǎn)評為“通過(guò)全面控制KBN打通了一條與國際化大公司深度合作、進(jìn)入國際市場(chǎng)的道路?！?/span>
路徑四：全球視野下研發(fā)真正的新藥
近年來(lái)，全球重磅藥物不斷出現，如去年吉利德上市的丙肝藥物Sovalid，上市一年后銷(xiāo)售額就達到160億美元，這在整個(gè)醫藥史上是從來(lái)沒(méi)有過(guò)的。在恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚看來(lái)，“只有自主創(chuàng )新，為中國老百姓提供用藥保障，加快藥物開(kāi)發(fā)，擁有自己的核心技術(shù)，才能在新一輪全球醫藥市場(chǎng)競爭中不至于進(jìn)一步與世界水平拉大差距?！?/span>
通過(guò)1~2個(gè)全球創(chuàng )新藥，邁入美國市場(chǎng)是亞洲企業(yè)走向國際化的必由之路，是成為具有國際競爭力公司的前提。恒瑞近年來(lái)不斷將自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥、新分子帶入歐美市場(chǎng)，挖掘新的國際商機。
據介紹，2009年，恒瑞第一個(gè)治療糖尿病的DPP4抑制劑進(jìn)入美國;2013年，同樣也是該疾病領(lǐng)域的制劑GPR40進(jìn)入了美國FDAⅠ期臨床;2015年，腫瘤治療領(lǐng)域的HRE-2抑制劑也進(jìn)入美國Ⅰ期臨床。
目前，恒瑞已經(jīng)有19個(gè)原料藥、17個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國、歐洲和日本。這些品種已經(jīng)進(jìn)入高端市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。海外市場(chǎng)空間比國內更加廣闊，也有助于打開(kāi)公司市值的天花板。
此外，一些企業(yè)也在新品研發(fā)上增大了資金投入。正大制藥董事長(cháng)謝炳表示，“正大集團十分重視新產(chǎn)品研發(fā)，并設立了新產(chǎn)品研發(fā)部門(mén)。以2014年為例，研發(fā)資金投入占銷(xiāo)售總額的8%～9%。到今年上半年(至6月30日)，我們的研發(fā)總開(kāi)支超過(guò)10多個(gè)億，占公司收入的13.7%?！?/span>
路徑五：中藥企業(yè)國際化的六大步驟
據世界衛生組織統計，目前在全世界有40億人使用中草藥治病，占世界總人口的80%，中草藥的開(kāi)發(fā)利用在未來(lái)的10年內將在世界上全面興起。
數據顯示，我國中藥出口的主要市場(chǎng)在亞洲、北美和歐洲，其中亞洲市場(chǎng)占據三分二的份額。近年來(lái)，日韓兩國的中成藥發(fā)展日漸迅速，憑著(zhù)技術(shù)、資金等優(yōu)勢在全球范圍內推銷(xiāo)，得到了不俗的成績(jì)，已成為我國中醫藥國際化道路上的強勁對手，但市場(chǎng)份額低、國際競爭力弱、質(zhì)量標準低等因素卻一直困擾著(zhù)企業(yè)推動(dòng)中醫藥走向國際化。
有專(zhuān)家曾提出6點(diǎn)建議：對傳統中成藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)、制定中藥標準、保護和發(fā)展藥材資源、培養中醫藥人才、在國際上大力推行中醫藥文化、“以我為主保護特色”為主方向。中醫藥沖出國門(mén)將是藥企國際化發(fā)展未來(lái)不可或缺的一部分。
路徑六：“海歸”助本土企業(yè)開(kāi)闊國際視野
前美國FDA高級評審官、USP/WHO生物等效性PQM相關(guān)咨詢(xún)顧問(wèn)張袁超博士認為，中國藥企國際化的短板一方面是企業(yè)對法規的認識不夠透徹，另一方面，在全球注冊及合作研發(fā)中對藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的理解不夠深入。
近年來(lái)，越來(lái)越多的“海歸”、“千人計劃”專(zhuān)家活躍在國內醫藥研發(fā)舞臺上，這些具備國際化視野的資深專(zhuān)家憑借多年的國際開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，在項目立項之初就對產(chǎn)品研發(fā)和申報策略、臨床計劃等進(jìn)行全盤(pán)駕馭。
張袁超博士表示，“國際化合作中，不少企業(yè)也是看重海歸專(zhuān)家，他們具備豐富的研發(fā)注冊經(jīng)歷，雖然各人背景不同，出發(fā)點(diǎn)不一樣，但對藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程有嫻熟的理解。此外，通過(guò)長(cháng)期密切的國際間交流，也看到了國內研發(fā)人才的快速成長(cháng)?！?/span>
恒瑞以及華海最近三年的營(yíng)收都有上漲的趨勢,他們的國際化之路路徑又是如何呢?今年的第27屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )將于10月27-29日在江蘇泰州舉行，期間恒瑞副總經(jīng)理沈亞平以及華海副總經(jīng)理王杰將帶來(lái)《探尋中國藥企的國際化策略》主題演講，與大家分享企業(yè)的國際化之路的荊棘與成果，敬請關(guān)注。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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