注意！這些行為將被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)
日期：2015/10/17
10月8日，《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)正式結束。
為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設，強化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長(cháng)效監督機制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等規定，形成了《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》。
這一辦法的擬定在藥店行業(yè)無(wú)疑一石激起千層浪，上海將成為全國第一個(gè)將要實(shí)施該《辦法》的地區，而這一《辦法》不管是對上海當地的藥店還是其他地區藥店的“威懾力”都不可小覷。有業(yè)內人士表示，《辦法》的實(shí)施將更為強有力地規范上海藥店零售市場(chǎng)，同時(shí)也給全國其他地區藥監局提供了樣本，不排除各地區將陸續采取“記分制”管理模式。
對于《辦法》的實(shí)施，大家最關(guān)心的無(wú)疑有兩點(diǎn)：一是什么屬于不良經(jīng)營(yíng)行為;二是具體的實(shí)施標準以及處罰細則。
擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)(倉庫)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為;企業(yè)未設置計算機管理系統，不能全面控制藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等行為被記6分。
單體藥店法定代表人或企業(yè)負責人不具備執業(yè)藥師資格;連鎖門(mén)店質(zhì)量負責人不具備執業(yè)藥師資格;發(fā)票上供貨單位地址與證照地址不一致;處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售等行為被記3分。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所未張貼服務(wù)公約或未設置不合格藥品回收箱;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有違法違規宣傳品或宣傳資料;資質(zhì)或營(yíng)業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌等行為被記1分。
食品藥品監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為，未達到立案標準的，按照以下規定進(jìn)行記分：
(一)有一項不良經(jīng)營(yíng)行為的,記1分、3分或6分(記分標準見(jiàn)附件一);
(二)某項不良經(jīng)營(yíng)行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分;
(三)重復發(fā)現同種不良經(jīng)營(yíng)行為的，每次均應當記分。
食品藥品監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為，達到立案標準的，根據行政處罰的結果，按照以下規定進(jìn)行記分：
(一)僅實(shí)施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實(shí)施“沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬(wàn)元的，記6分;罰款金額達到或超過(guò)3萬(wàn)元的，記12分;
(四)實(shí)施“責令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷(xiāo)許可證”處罰的，記12分。
監督檢查中發(fā)現藥品零售企業(yè)有不良經(jīng)營(yíng)行為的，應當在執法文書(shū)上做好違法違規行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負責人簽字確認。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營(yíng)行為按照藥品相關(guān)法律法規受到行政處罰的，應當在送達《行政處罰決定書(shū)》時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分告知書(shū)》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營(yíng)行為未受到行政處罰的，藥品監管部門(mén)應當在發(fā)放《行政建議書(shū)》或《責令整改通知書(shū)》的同時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分告知書(shū)》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業(yè)在記分周期內不良經(jīng)營(yíng)行為累計記分達到6分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。
藥品零售企業(yè)在記分周期內不良經(jīng)營(yíng)行為累計記分達到12分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人。區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以將約談情況以適當的方式在區內通報，并增加對其檢查頻次。
市食品藥品監管局可視情約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，對典型案例進(jìn)行全市通報。
對GSP檢查結果評定為“限期整改”，且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)應參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十八條對企業(yè)GSP證書(shū)到期重新認證審查不合格的做法，收回其GSP證書(shū)，待其整改完成并復查合格后再予發(fā)還。
對GSP檢查結果評定為“不合格”，且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)應參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法，撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)，待其整改完成并申請重新認證，經(jīng)認證合格后再予核發(fā)。
記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
對符合下列情形的，年度內的累計記分應當予以消除：
(一)本年度屆滿(mǎn)時(shí)累計記分未達到12分的;
(二)按照本辦法第八條的規定，藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)，經(jīng)整改后復查合格或者重新認證合格再度取得GSP證書(shū)的;
(三)本年度內按照前項規定消除過(guò)累計記分后，至年度屆滿(mǎn)時(shí)累計記分未達到12分的。
10月8日，《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)正式結束。
為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設，強化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長(cháng)效監督機制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等規定，形成了《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》。
這一辦法的擬定在藥店行業(yè)無(wú)疑一石激起千層浪，上海將成為全國第一個(gè)將要實(shí)施該《辦法》的地區，而這一《辦法》不管是對上海當地的藥店還是其他地區藥店的“威懾力”都不可小覷。有業(yè)內人士表示，《辦法》的實(shí)施將更為強有力地規范上海藥店零售市場(chǎng)，同時(shí)也給全國其他地區藥監局提供了樣本，不排除各地區將陸續采取“記分制”管理模式。
對于《辦法》的實(shí)施，大家最關(guān)心的無(wú)疑有兩點(diǎn)：一是什么屬于不良經(jīng)營(yíng)行為;二是具體的實(shí)施標準以及處罰細則。
擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)(倉庫)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為;企業(yè)未設置計算機管理系統，不能全面控制藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等行為被記6分。
單體藥店法定代表人或企業(yè)負責人不具備執業(yè)藥師資格;連鎖門(mén)店質(zhì)量負責人不具備執業(yè)藥師資格;發(fā)票上供貨單位地址與證照地址不一致;處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售等行為被記3分。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所未張貼服務(wù)公約或未設置不合格藥品回收箱;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有違法違規宣傳品或宣傳資料;資質(zhì)或營(yíng)業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌等行為被記1分。
食品藥品監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為，未達到立案標準的，按照以下規定進(jìn)行記分：
(一)有一項不良經(jīng)營(yíng)行為的,記1分、3分或6分(記分標準見(jiàn)附件一);
(二)某項不良經(jīng)營(yíng)行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分;
(三)重復發(fā)現同種不良經(jīng)營(yíng)行為的，每次均應當記分。
食品藥品監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為，達到立案標準的，根據行政處罰的結果，按照以下規定進(jìn)行記分：
(一)僅實(shí)施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實(shí)施“沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬(wàn)元的，記6分;罰款金額達到或超過(guò)3萬(wàn)元的，記12分;
(四)實(shí)施“責令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷(xiāo)許可證”處罰的，記12分。
監督檢查中發(fā)現藥品零售企業(yè)有不良經(jīng)營(yíng)行為的，應當在執法文書(shū)上做好違法違規行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負責人簽字確認。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營(yíng)行為按照藥品相關(guān)法律法規受到行政處罰的，應當在送達《行政處罰決定書(shū)》時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分告知書(shū)》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營(yíng)行為未受到行政處罰的，藥品監管部門(mén)應當在發(fā)放《行政建議書(shū)》或《責令整改通知書(shū)》的同時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營(yíng)行為記分告知書(shū)》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業(yè)在記分周期內不良經(jīng)營(yíng)行為累計記分達到6分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。
藥品零售企業(yè)在記分周期內不良經(jīng)營(yíng)行為累計記分達到12分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人。區(縣)食品藥品監管部門(mén)可以將約談情況以適當的方式在區內通報，并增加對其檢查頻次。
市食品藥品監管局可視情約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，對典型案例進(jìn)行全市通報。
對GSP檢查結果評定為“限期整改”，且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)應參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十八條對企業(yè)GSP證書(shū)到期重新認證審查不合格的做法，收回其GSP證書(shū)，待其整改完成并復查合格后再予發(fā)還。
對GSP檢查結果評定為“不合格”，且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(縣)食品藥品監管部門(mén)應參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法，撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)，待其整改完成并申請重新認證，經(jīng)認證合格后再予核發(fā)。
記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
對符合下列情形的，年度內的累計記分應當予以消除：
(一)本年度屆滿(mǎn)時(shí)累計記分未達到12分的;
(二)按照本辦法第八條的規定，藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)，經(jīng)整改后復查合格或者重新認證合格再度取得GSP證書(shū)的;
(三)本年度內按照前項規定消除過(guò)累計記分后，至年度屆滿(mǎn)時(shí)累計記分未達到12分的。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
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