完整的《計算機系統確認與驗證流程》
日期：2015/10/17
1、驗證主計劃（用戶(hù)提供）
計算機化系統的驗證主計劃可以作為《xxx企業(yè)驗證主計劃》或者《xxx項目驗證主計劃》的一個(gè)章節，說(shuō)明計算機化系統的硬件、軟件的分類(lèi)原則、風(fēng)險管理原則、確認與驗證原則、確認與驗證的控制策略，總之，規定好企業(yè)應該怎么開(kāi)展計算機化系統的確認與驗證工作。
當然，也可以單獨制定《計算機化系統的驗證主計劃》，不過(guò)計算機系統通常作為設備的不可分割的一部分（管理類(lèi)計算機系統除外），或者作為電氣自控設備的一種，單獨對待的必要性，也有待于商榷，大家看著(zhù)辦就行了。
2、用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）（用戶(hù)提供）
需要計算機幫我們做什么？（功能清單）
每一個(gè)功能的控制方式，執行過(guò)程？（工藝流程圖）
每一個(gè)功能的傳感器輸入、執行信號輸出（輸入輸出方式）
操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）
系統的安全性要求？（權限設置）
安裝空間、位置、所處的環(huán)境？
硬件、軟件的基本配置要求？
測試、驗證、培訓、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求
預算、貨期、合約等商務(wù)要求
3、功能說(shuō)明（供應商提供，用戶(hù)審核）
硬件及軟件的系統供應商對企業(yè)URS的回復說(shuō)明。
硬件配置方框圖與功能說(shuō)明。
軟件流程方框圖與功能說(shuō)明。
4、設計說(shuō)明（供應商提供，用戶(hù)審核）
供應商對自己系統的設計思路與開(kāi)發(fā)計劃
硬件整體框架與系統結構圖、配置清單
軟件整體框架、模塊化系統結構圖
IO清單與詳細的配置說(shuō)明、功能說(shuō)明
5、系統工程設計（供應商的工作）
包含硬件設計、軟件設計
用戶(hù)可以不參與
6、設計審核（供應商提供，用戶(hù)審核）
設計審核一般由用戶(hù)技術(shù)人員與QA完成，通過(guò)比較URS與FS、DS的一致性，檢查系統是否滿(mǎn)足需求，針對不能滿(mǎn)足的部分，需要和供應商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用戶(hù)通常會(huì )審核到功能說(shuō)明、設計說(shuō)明、基本硬件配置清單、IO清單，但是通常不需要用戶(hù)去審核更深入層次的硬件板卡、軟件程序，當然你愿意做、有能力做，也可以去做審核。
定制系統除外，定制系統是首次為您量身定做的還沒(méi)有別的用戶(hù)使用的系統，那你就要仔細吃螃蟹了。
7、風(fēng)險評估（由用戶(hù)來(lái)做，供應商可以參與）
風(fēng)險評估工作貫穿用戶(hù)需求到設計回顧。
主要考慮系統功能、系統安全性對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，實(shí)際上主要是計算機系統對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，再通俗地講，就是計算機系統所控制的設備的動(dòng)作、功能、性能……對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險。
風(fēng)險評估，主要是為了確定確認與驗證的范圍程度與深度，包括數據完整性管理的程度與深度，風(fēng)險小的，當然可以降低硬件軟件的配置要求、驗證要求和管理要求。
8、系統工程制造和工程調試（用戶(hù)可以不參與）
9、出廠(chǎng)測試（FAT，用戶(hù)可以不參與，當然也可以參與其中的功能性測試）
供應商在系統出廠(chǎng)前進(jìn)行相關(guān)測試，并記錄測試項目和結果，判斷是否符合標準（可以反復測試、反復修改，直至滿(mǎn)足設計要求和用戶(hù)需求）。
模塊測試（白盒法）集成測試（黑盒法）
可以模擬測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運行的正確性，這個(gè)測試在開(kāi)發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了。
10、現場(chǎng)測試（SAT）（可以由供應商來(lái)做，用戶(hù)參與，有能力的用戶(hù)也可以自己來(lái)做）
安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測試，并記錄測試項目和結果以及是否符合標準，更多的是計算機完成的功能測試。
可以實(shí)際測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運行的正確性，這個(gè)測試在運行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執行機構、被控制對象，在模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。
主要關(guān)注傳感器輸入信號的正確性、執行機構動(dòng)作的正確性、程序、功能、流程的正確性。
11、IQ階段（應由用戶(hù)來(lái)完成）
確認硬件配置、軟件版本，確認現場(chǎng)安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結果。確認供應商審計的文件報告、確認系統開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件和報告（審核開(kāi)發(fā)過(guò)程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認仿真模擬與調試階段的文件與報告（更多的是一種形式審核與確認）、確認安裝后的各種測試、調試的文件、記錄和報告（更多的是一種形式審核與確認）。確認各種技術(shù)資料、編程軟件、應用軟件備份、密碼保存，確認輸入輸出(I／O)清單、電路圖、接線(xiàn)圖……硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養手冊。
補充：還應確認I/O輸入輸出的接線(xiàn)的正確性，包括所有的傳感器、執行機構、外圍部件……安裝與接線(xiàn)的正確性，否則一送電整個(gè)系統燒毀了你還不知道為什么。
12、OQ階段（應由用戶(hù)來(lái)完成）
按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測試，包括系統的安全性、三級密碼、操作權限、IO輸入輸出的測試、人機接口、錯誤輸入、報警、聯(lián)鎖、斷電恢復……確認每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模擬運行的過(guò)程測試、全自動(dòng)運行的過(guò)程測試確認。
正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。
SOP，首先是開(kāi)機前的全面檢查、上電操作、權限設置、權限測試、各操作部件、操作畫(huà)面的單步測試、然后，接著(zhù)上面說(shuō)的……
13、PQ階段（應由用戶(hù)來(lái)完成）
確認系統運行過(guò)程的有效性和穩定性。
測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定，如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進(jìn)行測試。
測試應在正常生產(chǎn)環(huán)境下，也就是可以與工藝驗證同步來(lái)做，相當于隨著(zhù)正常生產(chǎn)的工藝驗證過(guò)程進(jìn)行相關(guān)設備的控制系統的測試。
計算機系統控制設備來(lái)完成一定的動(dòng)作和功能，保證生產(chǎn)工藝參數的穩定運行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續實(shí)現，所以我們PQ階段其實(shí)驗證的應該是工藝參數的控制策略和質(zhì)量屬性的穩定實(shí)現。
14、風(fēng)險管理矩陣
從前期的風(fēng)險評估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險控制，最后需要對風(fēng)險進(jìn)行回顧，確認通過(guò)測試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng)險降低到了可接受的水平。
簡(jiǎn)單一點(diǎn)兒，就是風(fēng)險識別、列出風(fēng)險點(diǎn)清單、評估風(fēng)險級別，然后制定和風(fēng)險級別相適應的措施，采取措施后再評估，直至風(fēng)險可以接受。
主要還是考慮工藝風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，其實(shí)計算機系統應該是間接……間接……通過(guò)設備……影響到了工藝參數和質(zhì)量屬性的穩定性。
15、最終驗證報告
總結整個(gè)驗證過(guò)程是否都正確完成，沒(méi)有未處理的偏差，正式批準系統投入運行。
16、持續的系統審核或周期性的系統審核及風(fēng)險回顧。
無(wú)論哪一種自動(dòng)化控制系統，包括各種計算機化系統，他們都是廠(chǎng)房、設施、設備、系統等硬件正常運行的一種工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計算、思考、判斷，或者部分代替人的復雜的管理活動(dòng)。
我們的關(guān)注點(diǎn)不應該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個(gè)工具能夠為我們做什么，為我們帶來(lái)什么結果。
也就是關(guān)注自動(dòng)化系統代替人的操作、實(shí)現的流程控制和功能結果，適合于其預期用途，而且運行正常。
總之，該誰(shuí)做什么，誰(shuí)擅長(cháng)做什么，誰(shuí)就該做什么，不要一攬子由用戶(hù)來(lái)做，也不需要事后完全依靠第三方來(lái)做，因為很簡(jiǎn)單的事情，誰(shuí)該做的誰(shuí)來(lái)做就可以了。
信息來(lái)源：蒲公英
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