10月8日，新疆維吾爾自治區藥監局發(fā)布通報，對7家涉藥單位違法違規行為進(jìn)行通報。
2015年8月17日，自治區食品藥品監督管理局稽查局組成檢查組對克州藥械市場(chǎng)實(shí)施飛行檢查。在克州食品藥品監督管理局的配合下，檢查組對2家藥品批發(fā)企業(yè)、7家藥械零售企業(yè)和2家醫療機構進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，發(fā)現阿圖什市利群藥業(yè)有限責任公司、克州華山醫院等7家單位存在違法違規行為。現將調查核實(shí)情況通報如下：
（一）阿圖什市利群藥業(yè)有限責任公司
發(fā)現該公司銷(xiāo)售標示生產(chǎn)企業(yè)為“新疆維吾爾藥業(yè)有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過(guò)期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內缺失1支，并且企業(yè)內部管理混亂，未按規定儲存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（二）克州華山醫院
在該醫院冷藏柜內發(fā)現已過(guò)有效期、標示生產(chǎn)企業(yè)為“北京英諾特生物技術(shù)有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫院涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定。
（三）新疆好健康醫藥連鎖有限責任公司阿圖什市第2分店
發(fā)現該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監管碼未及時(shí)核注核銷(xiāo)，并在未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的場(chǎng)所儲存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發(fā)現該藥房柜臺內批準文號為衛食健字20100065（無(wú)此批準文號）的“健胃舒口服液”、批準文號為衛食健字（2000）第0240號（盜用批準文號）的“卵巢補寶”等12種非藥品冒充藥品銷(xiāo)售，未按規定儲存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（五）克州人民醫院
該醫院未能提供“梅毒快速血漿反應診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗所檢驗報告單和生物制品批簽發(fā)合格證等相關(guān)證件。該醫院涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發(fā)現該藥房銷(xiāo)售的“維生素B1注射液”等3個(gè)品種藥品已過(guò)有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規定。
（七）阿圖什市普濟堂醫藥零售連鎖有限公司105分店
發(fā)現該藥店未經(jīng)總部同意，擅自從其他門(mén)店調貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（一）藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在質(zhì)量管理人員不在崗，藥械購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售記錄不全不實(shí)，不按規定儲存藥品，在未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的場(chǎng)所儲存藥品等問(wèn)題，藥械質(zhì)量安全存在隱患。
（二）藥械使用單位存在的問(wèn)題：
醫療機構存在進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴，部分藥械無(wú)購進(jìn)票據，使用過(guò)期醫療器械（體外診斷試劑），未按規定儲存藥品等問(wèn)題。
（三）監管部門(mén)存在的問(wèn)題：
食品藥品監管部門(mén)屬地管理責任意識不強，藥品安全監管工作出現滑坡，片區執法責任制和月巡查制度未得到有效落實(shí)，執法人員辦案能力較弱，導致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現和查處，執法監督工作力度有待進(jìn)一步加強。
（一）強化屬地管理責任，提高藥械市場(chǎng)監管水平
克州食品藥品監督管理局要嚴格落實(shí)屬地監管責任，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，明確監管責任，針對此次檢查中暴露出的薄弱環(huán)節，有針對性地開(kāi)展一次專(zhuān)項監督檢查。同時(shí)，要加強對涉藥單位從業(yè)人員的培訓教育，牢固樹(shù)立藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任意識，使藥械相關(guān)法律法規制度落實(shí)到經(jīng)營(yíng)和使用的各個(gè)環(huán)節。
（二）加大案件查辦力度，嚴厲懲處違法違規行為
克州食品藥品監督管理局將日常監督檢查和執法辦案工作結合起來(lái)，不斷加大案件查辦力度，對違法違規行為要敢于出重拳，凡符合吊銷(xiāo)許可證的，發(fā)現一起吊銷(xiāo)一起，絕不允許以罰代管，一罰了事。涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機關(guān)，對違法犯罪分子形成強大威懾力，保持打擊制假售假犯罪行為的高壓態(tài)勢。
（三）加強法律法規知識學(xué)習，提高監管執法能力
克州食品藥品監督管理局要組織監管人員加強相關(guān)法律法規和藥品醫療器械專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習，切實(shí)提高執法人員藥械稽查技能和依法依程序辦案水平。要通過(guò)以會(huì )代訓、聯(lián)合辦案等多種形式，不斷增強稽查人員自身業(yè)務(wù)能力和水平，提高稽查辦案效率。
（一）阿圖什市利群藥業(yè)有限責任公司
發(fā)現該公司銷(xiāo)售標示生產(chǎn)企業(yè)為“新疆維吾爾藥業(yè)有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過(guò)期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內缺失1支，并且企業(yè)內部管理混亂，未按規定儲存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（二）克州華山醫院
在該醫院冷藏柜內發(fā)現已過(guò)有效期、標示生產(chǎn)企業(yè)為“北京英諾特生物技術(shù)有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫院涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定。
（三）新疆好健康醫藥連鎖有限責任公司阿圖什市第2分店
發(fā)現該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監管碼未及時(shí)核注核銷(xiāo)，并在未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的場(chǎng)所儲存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發(fā)現該藥房柜臺內批準文號為衛食健字20100065（無(wú)此批準文號）的“健胃舒口服液”、批準文號為衛食健字（2000）第0240號（盜用批準文號）的“卵巢補寶”等12種非藥品冒充藥品銷(xiāo)售，未按規定儲存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（五）克州人民醫院
該醫院未能提供“梅毒快速血漿反應診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗所檢驗報告單和生物制品批簽發(fā)合格證等相關(guān)證件。該醫院涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發(fā)現該藥房銷(xiāo)售的“維生素B1注射液”等3個(gè)品種藥品已過(guò)有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規定。
（七）阿圖什市普濟堂醫藥零售連鎖有限公司105分店
發(fā)現該藥店未經(jīng)總部同意，擅自從其他門(mén)店調貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）相關(guān)規定。
（一）藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在質(zhì)量管理人員不在崗，藥械購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售記錄不全不實(shí)，不按規定儲存藥品，在未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的場(chǎng)所儲存藥品等問(wèn)題，藥械質(zhì)量安全存在隱患。
（二）藥械使用單位存在的問(wèn)題：
醫療機構存在進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴，部分藥械無(wú)購進(jìn)票據，使用過(guò)期醫療器械（體外診斷試劑），未按規定儲存藥品等問(wèn)題。
（三）監管部門(mén)存在的問(wèn)題：
食品藥品監管部門(mén)屬地管理責任意識不強，藥品安全監管工作出現滑坡，片區執法責任制和月巡查制度未得到有效落實(shí)，執法人員辦案能力較弱，導致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現和查處，執法監督工作力度有待進(jìn)一步加強。
（一）強化屬地管理責任，提高藥械市場(chǎng)監管水平
克州食品藥品監督管理局要嚴格落實(shí)屬地監管責任，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，明確監管責任，針對此次檢查中暴露出的薄弱環(huán)節，有針對性地開(kāi)展一次專(zhuān)項監督檢查。同時(shí)，要加強對涉藥單位從業(yè)人員的培訓教育，牢固樹(shù)立藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任意識，使藥械相關(guān)法律法規制度落實(shí)到經(jīng)營(yíng)和使用的各個(gè)環(huán)節。
（二）加大案件查辦力度，嚴厲懲處違法違規行為
克州食品藥品監督管理局將日常監督檢查和執法辦案工作結合起來(lái)，不斷加大案件查辦力度，對違法違規行為要敢于出重拳，凡符合吊銷(xiāo)許可證的，發(fā)現一起吊銷(xiāo)一起，絕不允許以罰代管，一罰了事。涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機關(guān)，對違法犯罪分子形成強大威懾力，保持打擊制假售假犯罪行為的高壓態(tài)勢。
（三）加強法律法規知識學(xué)習，提高監管執法能力
克州食品藥品監督管理局要組織監管人員加強相關(guān)法律法規和藥品醫療器械專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習，切實(shí)提高執法人員藥械稽查技能和依法依程序辦案水平。要通過(guò)以會(huì )代訓、聯(lián)合辦案等多種形式，不斷增強稽查人員自身業(yè)務(wù)能力和水平，提高稽查辦案效率。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
