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【推廣】青蒿素藥品市場(chǎng)的兩次關(guān)鍵轉機
日期：2015/10/10
一種源自古老中國醫學(xué)典藏中的普通藥草、并經(jīng)過(guò)現代化學(xué)結構修飾后的神奇藥物，在它誕生三十年后，成為新一代危重瘧疾病人的救命藥，每年幫助挽救數百萬(wàn)生命。青蒿素是中國醫藥行業(yè)的驕傲，更是上天賜給人類(lèi)的禮物。作為這一神奇藥物的原研者，復星醫藥桂林南藥人為它的成功而倍感自豪。而它從中科院藥物所實(shí)驗室走進(jìn)非洲抗瘧一線(xiàn)的故事，也是中國藥企開(kāi)拓國際醫藥市場(chǎng)的一次值得回味的探索。 青蒿素誕生于上個(gè)世紀60年代越戰期間周恩來(lái)總理親自領(lǐng)導的523項目。相信中國中醫研究院科學(xué)家屠呦呦女士獲得諾貝爾獎后。這個(gè)至今仍令得中國醫藥界念念不忘的帶有過(guò)氧化物橋的小分子便已深入中國普通老百姓之心，成為全中國人民在現代醫藥領(lǐng)域的驕傲。然而事實(shí)上，青蒿素的發(fā)明只是它抗擊瘧疾故事的開(kāi)始，由于青蒿素的化學(xué)結構不夠完美——穩定性欠佳，化學(xué)家對其結構進(jìn)行了一些人工修飾以增強其穩定性以適應工業(yè)化生產(chǎn)及保存，于是誕生了它的兩個(gè)孿生衍生物：由軍事醫學(xué)科學(xué)院等機構發(fā)明的蒿甲醚和桂林南藥、中科院上海藥物所等發(fā)明的青蒿琥酯。國家分別指定了兩家制藥企業(yè)實(shí)現產(chǎn)業(yè)化——昆明制藥和桂林南藥；隨后，兩家企業(yè)帶著(zhù)分配到的衍生物開(kāi)始了各自的青蒿素產(chǎn)業(yè)化之路。 1987和1988年，在順利完成一系列臨床前和臨床研究后，桂林南藥獲得了由當時(shí)國家最高藥品監管機構國家衛生部頒發(fā)的兩張新藥證書(shū)，至此，桂林南藥正式取得商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售青蒿琥酯類(lèi)藥品的資格。這兩紙批文在新中國制藥行業(yè)發(fā)展史上有著(zhù)里程碑意義——中國一類(lèi)新藥證書(shū)001號和002號；001號是青蒿琥酯原料；002號是注射用青蒿琥酯。今天故事的主角。 在中國，青蒿琥酯的問(wèn)世有些生不逢時(shí)。新中國解放初期，由于公共衛生條件落后，各類(lèi)傳染病肆虐，以長(cháng)江為界，江南的瘧疾江北的血吸蟲(chóng)，奪去了無(wú)數老百姓的生命；到80年代末，經(jīng)過(guò)國家30多年的綜合整治，瘧疾早已從中國常見(jiàn)傳染病的清單上消失。僅在海南及云南等有限的地區零星散發(fā)。80年代初期我國科學(xué)家為完成青蒿素類(lèi)藥物的臨床研究，甚至得跑去鄰近的泰國找病人（受試者）。因此，上市后的注射用青蒿琥酯僅僅做為國家戰略?xún)渌幤酚猩倭可a(chǎn)供應給疾控系統“內部使用”，對當時(shí)的桂林南藥是一個(gè)“無(wú)關(guān)緊要”產(chǎn)品。 和其它的青蒿素類(lèi)藥品的經(jīng)歷相似，青蒿琥酯也是境內開(kāi)花境外香。80年代的跨國合作臨床研究經(jīng)歷讓泰國的醫務(wù)工作者對這一來(lái)自中國的白色粉針劑留下印象。與中國不同，泰國緬甸等東南亞地區至今仍是全球瘧疾高發(fā)地區之一，90年代初，氯喹和SP等上一代瘧疾治療藥物在該地區已存在普遍高抗藥性；當地醫務(wù)人員亟需尋找一種新化合物對抗日益嚴重的抗藥菌株。在國外需求的呼吁下，桂林南藥90年代初啟動(dòng)了青蒿琥酯的首個(gè)海外注冊，并于1991年正式取得青蒿琥酯片和注射用青蒿琥酯的泰國注冊證。
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