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【獨家】黃體酮不良事件最新后續：超適應癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程導致

日期：2015/9/29

藥品出現一地多例的藥品不良反應報告，再加上孕婦這個(gè)高敏感度人群，黃體酮事件迅速升溫，成為社會(huì )事件。但是與前期的眾口一辭不同，現在事件出現反轉：藥品質(zhì)量并無(wú)問(wèn)題。問(wèn)題出在哪里？超適應癥使用！為什么會(huì )出現這樣的狀況？難道就是因為臨床大夫基于利益超劑量給孕婦使用？當然不是。因為這是一張30年前就開(kāi)始延用的說(shuō)明書(shū)。

近

日，浙江省孕婦群體因使用黃體酮出現不良反應事件，而引致社會(huì )公眾聚焦關(guān)注，與前期眾口一辭“這是嚴重藥品不良反應事件，立即停售”不同，事件出現了反轉：繼9月21日浙江醫學(xué)院委托送檢的4個(gè)批次藥品檢測報告顯示產(chǎn)品全部合格后，9月25日，藥品的生產(chǎn)方金耀藥業(yè)在天津召開(kāi)媒體溝通會(huì )，天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛在會(huì )上表示，這起事件屬于藥品使用的不良事件。

9月17日，浙江省食藥監局發(fā)出通知，由于收到群集性（一地多例）藥品不良反應報告，暫停銷(xiāo)售和使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液。并召集專(zhuān)家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。

但是后期天津、浙江等地均檢查了當日所涉的黃體酮，藥品質(zhì)量符合規定。

那么，這些孕婦群體身上均出現了的紅腫、疼痛等癥狀是怎么造成的？

因為超適應證、超療程使用

藥品不良反應特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應。

天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛指出：在發(fā)生問(wèn)題的29例患者中，普遍使用的劑量是每次注射60mg，而說(shuō)明書(shū)中注明每次規定的法定用量不超過(guò)20mg。說(shuō)明書(shū)還規定用藥時(shí)間最長(cháng)不得超過(guò)10天，而這些患者用藥的時(shí)間短則2個(gè)月，多達3個(gè)月。因此，天津市藥品不良反應監測中心認定，這起事件是多數人超適應癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程而導致的不良反應。

E藥經(jīng)理人記者就現在關(guān)于“不良反應”事件定性提問(wèn)：“浙江省當地藥監部門(mén)對于這一事件的最終檢查結果，是否會(huì )與天津藥品不良反應監測中心現在的結論出現不同呢？”宋立剛給了一個(gè)出乎意料的回答：“我希望結果不一樣?！?/span>

為什么？

當浙江局與天津局意見(jiàn)不同時(shí)

希望結果不一樣，依照正常的邏輯理解，會(huì )有兩種解讀：第一，天津藥品出廠(chǎng)時(shí)沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，但是到了浙江就出現質(zhì)量問(wèn)題，那么問(wèn)題就是出現在物流上？第二，天津局與浙江局對于同一個(gè)藥品質(zhì)量不良反應事件的把控尺度有所不同？

畢竟在浙江部分相關(guān)涉事的醫院里，他們停用金耀涉事的黃體酮后，重新使用了另外一家藥企生產(chǎn)的黃體酮。

但是宋立剛均未對兩種解讀表示認同。他期望的是，兩個(gè)局如果對此結論不同，可以引起更多高層的關(guān)注：關(guān)注的重點(diǎn)應該是在臨床合理用藥，具體來(lái)說(shuō)，就是為什么會(huì )出現超劑量使用的情況呢？

為“臨床指南PK說(shuō)明書(shū)”尷尬境地埋單

先介紹點(diǎn)背景：黃體酮注射液的上市時(shí)間已超過(guò)30年，價(jià)格低、見(jiàn)效快，是保胎常用的藥物之一。

在30年前，中國試管嬰兒技術(shù)還沒(méi)有開(kāi)始，因此說(shuō)明書(shū)上只有針對功能性子宮出血、經(jīng)前期綜合征和先兆性流產(chǎn)這幾個(gè)適應癥。目前國內外供應的黃體酮最大濃度是20mg/ml，而國家對黃體酮的要求一直沒(méi)有變化，故而說(shuō)明書(shū)中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的藥品規格。

但隨著(zhù)醫學(xué)發(fā)展，出現了輔助生殖技術(shù)，則需要要有高濃度的黃體酮注射液。這就出現了一對矛盾體：臨床指南上需要高濃度的黃體酮，但是說(shuō)明書(shū)上對此的要求和介紹還停留在30年前。當臨床指南和說(shuō)明書(shū)出現了沖突，那么聽(tīng)誰(shuí)的？

醫藥發(fā)展的不同步，促進(jìn)了新藥研發(fā)，也引起了老藥說(shuō)明書(shū)的更新滯后。天津醫科大學(xué)婦產(chǎn)科主任醫師宋學(xué)茹認為，醫生在治療原則上遵循的是相關(guān)臨床操作指南，但當指南和說(shuō)明書(shū)二者出現矛盾時(shí)該聽(tīng)誰(shuí)的，需要權衡多方利弊。這一事件的當事方，金耀藥業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理李靜也表示：將向藥監局提出申請，以企業(yè)的力量促進(jìn)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

天津金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日，注冊資本37420.46萬(wàn)元人民幣，股東包括天津藥業(yè)集團有限公司、廣州德福股權投資基金合伙企業(yè) (有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。

公開(kāi)資料顯示，涉事的雙燕牌黃體酮，是2015年5月份經(jīng)浙江省衛計委下屬的藥械采購中心統一招標后投入使用的。在此之前，浙江省內各大醫院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮。

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人

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