天津金耀藥業(yè)針對黃體酮注射液不良事件的鄭重聲明
日期：2015/9/23
近期，我公司接到反饋，浙江地區個(gè)別醫院的部分患者在使用我公司生產(chǎn)的黃體酮注射液（規格：1ml：20mg）后注射部位局部出現紅腫、疼痛等反應。我公司對于用藥后出現局部反應的患者表示高度關(guān)切，并希望廣大醫療機構及時(shí)采取合理的治療和護理方案，為患者減輕病痛，早日恢復健康。
我公司在接到反饋后，已經(jīng)對該產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量檢驗、銷(xiāo)售等過(guò)程進(jìn)行了詳細自查，并派專(zhuān)人赴浙江地區現場(chǎng)了解情況。
本著(zhù)還原事件真相，對患者和社會(huì )負責的態(tài)度，我公司鄭重聲明如下：
一、我公司藥品銷(xiāo)售及參與招標過(guò)程均合規、合法、陽(yáng)光、透明。我公司在浙江省藥品招標過(guò)程中嚴格執行國家及當地招標法律、法規及相關(guān)規定，藥品均通過(guò)正規的銷(xiāo)售渠道進(jìn)行供貨，經(jīng)由各級商業(yè)公司發(fā)往下游商業(yè)公司及各級醫療機構。招標過(guò)程合規、合法，銷(xiāo)售渠道陽(yáng)光、透明，不存在任何違規問(wèn)題。
二、我公司嚴控藥品生產(chǎn)過(guò)程，藥品質(zhì)量合規，品質(zhì)穩定。我公司具有80多年的小容量注射劑專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)歷史，是國內最早獲批小容量注射劑生產(chǎn)的企業(yè)之一，具有成熟而穩定的小容量注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。我公司也是國內最早獲得黃體酮注射液藥品批準文號的企業(yè)之一，至今已有數十年的穩定生產(chǎn)經(jīng)驗。在物料供應商管理、物料采購、生產(chǎn)工藝執行、質(zhì)量監督和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售等過(guò)程中嚴格執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年版）》。
1、供應商成熟穩定，公司嚴控進(jìn)廠(chǎng)原輔料品質(zhì)。我公司所有原輔料均從國家批準的具有藥用文號的供應商處采購，其中該制劑所用的主料黃體酮及溶劑大豆油（供注射用）均為《中國藥典（2010年版）二部》收載品種，近年來(lái)供應商未發(fā)生變更，供貨質(zhì)量穩定，所有原輔料進(jìn)廠(chǎng)均嚴格按照高于《中國藥典》標準的內控標準進(jìn)行全項檢驗，堅決杜絕不合格原輔料流入制劑生產(chǎn)過(guò)程。
2、藥品生產(chǎn)嚴格執行藥監部門(mén)批準的注冊工藝。我公司各工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)均通過(guò)先進(jìn)的自動(dòng)化系統進(jìn)行監控和記錄，并由專(zhuān)職QA人員進(jìn)行過(guò)程監督，確保各項工藝要求的準確執行。
3、藥品出廠(chǎng)前均按照《中國藥典》標準進(jìn)行全項檢驗。我公司出廠(chǎng)的藥品均需按照藥典規定進(jìn)行各項檢驗，合格后方可放行銷(xiāo)售，藥品在臨床上治療的有效性和安全性均有保證。
4、我公司在接到不良事件反饋后，在第一時(shí)間安排了對相關(guān)批次產(chǎn)品留樣進(jìn)行了全部檢驗項目的復測，并及時(shí)采取了暫停銷(xiāo)售相關(guān)批次產(chǎn)品的緊急控制措施。復測結果顯示，各批次產(chǎn)品留樣的檢驗結果均符合規定，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)異常。
5、溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院已在8月底將涉及的4個(gè)批次黃體酮注射液送至溫州市藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。9月22日，我公司通過(guò)專(zhuān)業(yè)媒體獲悉溫州市藥品檢驗所檢驗的各批次產(chǎn)品檢驗結果均符合規定。送檢批次藥品“符合規定”的結論，充分印證了我公司產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題。
我公司鄭重聲明并莊嚴承諾，我公司生產(chǎn)和銷(xiāo)售的黃體酮注射液質(zhì)量符合國家標準；我公司生產(chǎn)的已在市場(chǎng)上流通的全部藥品經(jīng)得起任何檢驗。
三、事件發(fā)生后，我公司高度重視，組織和責成多批專(zhuān)業(yè)人員赴現場(chǎng)進(jìn)行調查分析，我公司愿將我公司的專(zhuān)業(yè)知識和針對本事件調查所掌握的一切信息與公眾分享，希望能夠提升公眾用藥安全意識。
1、關(guān)于黃體酮注射液用藥安全知識的分享
大量專(zhuān)業(yè)文獻廣泛記載，對于使用黃體酮注射液之產(chǎn)生局部反應是因其溶劑本身為油溶劑，受藥品使用過(guò)程中注射部位、深度、注射液方式等因素影響，可能導致藥物沒(méi)有進(jìn)入或未全部進(jìn)入易于吸收藥物的肌肉層，藥物的回滲或直接注射進(jìn)入位于表皮和肌肉層之間的脂肪層后，則可能會(huì )使注射部位局部出現反應。特別是在反復注射后藥物產(chǎn)生積聚的情況下，由于脂肪層無(wú)法吸收藥品，從而引發(fā)局部反應的出現。
這也就是說(shuō)用藥劑量越大，導致藥物回滲或積聚的可能性就越大，出現局部反應的可能性也就越大。我公司從用藥安全的專(zhuān)業(yè)角度提示所有用藥者關(guān)注自己的處方，比對藥品的說(shuō)明書(shū)規定的用法及用量并嚴格執行，防范用藥安全事件的出現。我公司多年藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售經(jīng)驗告訴我們，按照說(shuō)明書(shū)規定用藥不應導致本次不良事件出現。
同時(shí)，我公司也為患者和醫療機構介紹在臨床合理使用黃體酮注射液時(shí)的注意事項：護士在進(jìn)行肌注黃體酮時(shí)應控制好注射深度，確保藥物進(jìn)入肌肉層，并采用Z-Track技術(shù)結合氣泡置留技術(shù)，使藥物回滲的可能降到最低；同時(shí)，提醒醫院和患者自身做好注射部位的護理。
2、調查所獲關(guān)鍵信息的公示
事件發(fā)生后，我公司專(zhuān)業(yè)人員配合國家和浙江省地方專(zhuān)業(yè)監管機構，對患者用藥過(guò)程進(jìn)行了調查和關(guān)注。調查中我公司關(guān)注到，涉事患者在使用黃體酮注射液的過(guò)程中，存在未按照藥品說(shuō)明書(shū)規定，嚴重超范圍、超劑量用藥現象（相關(guān)信息和數據已經(jīng)上報有關(guān)監管機構，可公開(kāi)查詢(xún)）。希望廣大公眾特別是用藥患者密切關(guān)注這一情況，并向專(zhuān)業(yè)監管及檢測機構提供更確切、詳盡的信息，以利于盡快明確事件原因，維護患者身心健康和利益。同時(shí)也希望各類(lèi)媒體對此給予關(guān)注，通過(guò)詳實(shí)的報道引起民眾對用藥安全的關(guān)注。
3、我公司愿意向廣大群眾及媒體進(jìn)一步提供更多、更細致的專(zhuān)業(yè)背景知識，幫助媒體了解更多的用藥安全知識，并向群眾廣而告之。相信各類(lèi)媒體專(zhuān)業(yè)、全面的報道會(huì )為提升民眾用藥安全意識提供巨大幫助。
公布事實(shí)真相、宣傳合理用藥知識是我們制藥企業(yè)義不容辭的責任和義務(wù)，雖然任重道遠，我們必將堅持不懈。同時(shí)也真誠希望廣大媒體發(fā)揮社會(huì )公器之職能，為用藥安全而發(fā)出正義之聲。
以上聲明，以公心示公眾。
天津金耀藥業(yè)有限公司
2015年9月22日
信息來(lái)源：醫藥新勢力
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