一、藥品飛行檢查發(fā)現的主要問(wèn)題
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節：主要存在未按批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假，中藥生產(chǎn)企業(yè)以次充好、以非藥用部位冒充藥用部位投料，飲片生產(chǎn)企業(yè)直接外購飲片分裝、為他人非法制售中藥飲片提供便利等違法違規問(wèn)題。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節：主要存在質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門(mén)負責人“掛靠”兼職、在經(jīng)核定的倉庫外設立庫房、藥品儲存溫度不符合規定、溫濕度自動(dòng)監測系統作假、計算機管理混亂、飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)相互勾結、擅自加工分裝、藥品電子監管碼流向與實(shí)際不一致等問(wèn)題。
二、強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任
藥品飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題暴露出我省部分企業(yè)存在藥品GMP、GSP認證檢查與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“兩張皮”，在執行新修訂藥品GMP、GSP方面流于形式，不能持續合規地遵守藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，少數企業(yè)甚至明知故犯、知法犯法、有意作假，觸及了藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。因此，各地要組織轄區內藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對以上問(wèn)題開(kāi)展自查自糾，迅速控制藥品安全風(fēng)險，盡快糾正違反藥品GMP、GSP的行為，主動(dòng)采取措施減少或消除由此帶來(lái)的安全隱患，切實(shí)增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全主體責任意識。
三、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查
藥品飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題同時(shí)暴露出我們監管中存在著(zhù)藥品GMP、GSP認證把關(guān)不嚴、跟蹤檢查和日常監督檢查不到位、對企業(yè)長(cháng)期存在的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未能及時(shí)發(fā)現等問(wèn)題。因此，各地要對照上述問(wèn)題，舉一反三，認真分析，深刻反思，認真落實(shí)屬地監管責任，切實(shí)加強藥品監督檢查，杜絕此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。
各地要按照新修訂藥品GMP、GSP的要求，充分運用投訴舉報、電子監管、藥品抽驗、風(fēng)險監測、不良反應報告等信息，采取“四不兩直”的方式，對通過(guò)認證的企業(yè)有針對性進(jìn)行突擊檢查。
對發(fā)現不符合藥品GMP、GSP的，一律責令停業(yè)整頓；
對有欺騙造假等嚴重違法違規行為的，必須收回或撤銷(xiāo)藥品GMP、GSP證書(shū)，依法立案查處；
對存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，要堅決監督召回銷(xiāo)毀；對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)屢犯不改的，從重從嚴予以處理；
涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)處理。
各地要盡快明確負責藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開(kāi)，檢查結果及時(shí)向社會(huì )公告，接受社會(huì )監督。省局將持續加大藥品飛行檢查力度，對監管轄區問(wèn)題突出、執法不嚴、失職瀆職的，將采取“一案雙查”、“一事雙談”、“一函雙發(fā)”的形式，依法依紀追究相關(guān)監管人員的責任。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
