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CFDA新規嚴管制藥企業(yè)
日期：2015/9/17
在193號通知中，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，顯著(zhù)提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)身份證的限制條件。
近日，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，從而提高了制藥企業(yè)身份要求。新通知也明確要求，醫療機構制劑許可證，也需要遵循《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》，下面一起來(lái)看看具體詳情。在2015年9月10日,CFDA先后發(fā)布了2份和藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規文件,即《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第171號）》和《食品藥品監管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發(fā)工作的通知》（193號通知）。在193號通知中，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，顯著(zhù)提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)身份證的限制條件。筆者為各位解讀一下，以饗讀者：例如通知提到：各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應嚴格按《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第十九條的規定，開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。查詢(xún)了第十九條，內容要求：原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)遵守法律法規、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。這樣一來(lái)，在過(guò)在一段時(shí)間出現被藥政機構處罰情況的企業(yè)，就有可能不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
另外，通知明確要求：未按規定通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。這一條的規定，就把通過(guò)2010版GMP認證作為企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的必要條件了，可以說(shuō)具有一定的震懾力。而且CFDA通知，凡是沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，要求自2016年1月1日停止生產(chǎn)。
在193號通知的第四條提到：根據《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。
因為中藥產(chǎn)品的特殊性，在2014年，CFDA頒布新規，要求中藥制劑企業(yè)或者自建自己的提取車(chē)間，或者在集團內共享提取車(chē)間，或者采購已經(jīng)通過(guò)備案的提取物產(chǎn)品。違反上述情況的企業(yè)，將不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
第三、要求更明確，范圍更清晰
193號通知包括2份附件，分別是《《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項目填寫(xiě)說(shuō)明》和《 《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規則》。在項目填寫(xiě)說(shuō)明中，明確了許可證的編號、分類(lèi)碼和字母代碼含義等內容。在生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規則的要求中，分別就制劑范圍、原料藥范圍、生物制品范圍、特殊藥品（例如毒麻精放等產(chǎn)品）范圍、輔料、中藥飲片、醫用氣體、空心膠囊企業(yè)的填寫(xiě)要求，給予了明確和清晰的描述。這樣，就避免了一些產(chǎn)品分類(lèi)不清，一些企業(yè)趁機渾水摸魚(yú)的情況。
第四、醫療機構制劑許可證，也明確界定
193號通知，也明確要求，醫療機構制劑許可證，也需要遵循《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》。這樣，驗收標準也是非常清晰的。
第五、明確到人，落實(shí)責任
193號通知，明確提到：為落實(shí)日常監管責任，各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要建立日常監督檢查的管理制度和運行機制，明確日常監管機構和日常監管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上注明。這一招可以說(shuō)具有很強的殺傷力和約束力。不管對于制藥企業(yè)，還是監督機構，都放出一個(gè)明確信息，那就是監督力度越來(lái)越大，責任不容推卸。
同時(shí)發(fā)布的171號公告，要求在2015年底換發(fā)許可證時(shí)，采用新的格式。國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話(huà)，落實(shí)監管責任，接受社會(huì )監督。這一要求，和193號通知類(lèi)似，也是強化了監督責任，明細了權責范圍。
總之，我們可以看到，CFDA頒布的這兩份法規文件，和2015年整體監管態(tài)勢是一致的，就是對制藥企業(yè)的管理越來(lái)越規范，越來(lái)越嚴厲。
在193號通知中，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，顯著(zhù)提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)身份證的限制條件。
近日，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，從而提高了制藥企業(yè)身份要求。新通知也明確要求，醫療機構制劑許可證，也需要遵循《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》，下面一起來(lái)看看具體詳情。在2015年9月10日,CFDA先后發(fā)布了2份和藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規文件,即《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第171號）》和《食品藥品監管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發(fā)工作的通知》（193號通知）。在193號通知中，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規定，顯著(zhù)提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)身份證的限制條件。筆者為各位解讀一下，以饗讀者：例如通知提到：各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應嚴格按《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第十九條的規定，開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。查詢(xún)了第十九條，內容要求：原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)遵守法律法規、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。這樣一來(lái)，在過(guò)在一段時(shí)間出現被藥政機構處罰情況的企業(yè)，就有可能不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
另外，通知明確要求：未按規定通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。這一條的規定，就把通過(guò)2010版GMP認證作為企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的必要條件了，可以說(shuō)具有一定的震懾力。而且CFDA通知，凡是沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，要求自2016年1月1日停止生產(chǎn)。
在193號通知的第四條提到：根據《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。
因為中藥產(chǎn)品的特殊性，在2014年，CFDA頒布新規，要求中藥制劑企業(yè)或者自建自己的提取車(chē)間，或者在集團內共享提取車(chē)間，或者采購已經(jīng)通過(guò)備案的提取物產(chǎn)品。違反上述情況的企業(yè)，將不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
第三、要求更明確，范圍更清晰
193號通知包括2份附件，分別是《《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項目填寫(xiě)說(shuō)明》和《 《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規則》。在項目填寫(xiě)說(shuō)明中，明確了許可證的編號、分類(lèi)碼和字母代碼含義等內容。在生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規則的要求中，分別就制劑范圍、原料藥范圍、生物制品范圍、特殊藥品（例如毒麻精放等產(chǎn)品）范圍、輔料、中藥飲片、醫用氣體、空心膠囊企業(yè)的填寫(xiě)要求，給予了明確和清晰的描述。這樣，就避免了一些產(chǎn)品分類(lèi)不清，一些企業(yè)趁機渾水摸魚(yú)的情況。
第四、醫療機構制劑許可證，也明確界定
193號通知，也明確要求，醫療機構制劑許可證，也需要遵循《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》。這樣，驗收標準也是非常清晰的。
第五、明確到人，落實(shí)責任
193號通知，明確提到：為落實(shí)日常監管責任，各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要建立日常監督檢查的管理制度和運行機制，明確日常監管機構和日常監管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上注明。這一招可以說(shuō)具有很強的殺傷力和約束力。不管對于制藥企業(yè)，還是監督機構，都放出一個(gè)明確信息，那就是監督力度越來(lái)越大，責任不容推卸。
同時(shí)發(fā)布的171號公告，要求在2015年底換發(fā)許可證時(shí)，采用新的格式。國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話(huà)，落實(shí)監管責任，接受社會(huì )監督。這一要求，和193號通知類(lèi)似，也是強化了監督責任，明細了權責范圍。
總之，我們可以看到，CFDA頒布的這兩份法規文件，和2015年整體監管態(tài)勢是一致的，就是對制藥企業(yè)的管理越來(lái)越規范，越來(lái)越嚴厲。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng) |
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