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檢查企業(yè)名稱
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檢查
范圍
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檢查情況
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采取的措施
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發(fā)現(xiàn)的主要問題
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檢查
結(jié)論
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整改
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停產(chǎn)
整改
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暫控或收回證書
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馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司亳州分公司
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藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)舉報(bào)飛行檢查
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部分崗位人員不在企業(yè)上班期間，批記錄中出現(xiàn)簽名的情況，存在“補(bǔ)記錄”的情形。
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舉報(bào)事項(xiàng)部分查實(shí)
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缺陷
整改、
市局復(fù)查
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安徽聯(lián)誼藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑認(rèn)證后續(xù)工作檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng):
1、培訓(xùn)記錄整理不到位。
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小容量注射劑生產(chǎn)車間企業(yè)基本保持當(dāng)時(shí)認(rèn)證狀態(tài)。
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安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書后擬發(fā)還前復(fù)查
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嚴(yán)重缺陷無，主要缺陷3項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng):
主要缺陷3項(xiàng)：
1、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，如：生產(chǎn)使用輔料鹽無出入庫(kù)記錄，經(jīng)詢問，車間生產(chǎn)人員直接從企業(yè)食堂借用。
2、批生產(chǎn)記錄記錄不及時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)蒸煮崗位正在生產(chǎn)酒女貞子（批號(hào)：20150801），崗位未發(fā)現(xiàn)批生產(chǎn)記錄；企業(yè)提供的27個(gè)品種81個(gè)批次的批生產(chǎn)記錄中清場(chǎng)合格證顯示清場(chǎng)前生產(chǎn)和清場(chǎng)后生產(chǎn)的品種與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致，如：清場(chǎng)記錄顯示鹽澤瀉（150501）上批生產(chǎn)品種為熟地黃（150503），批生產(chǎn)記錄顯示熟地黃（150503）生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間晚于鹽澤瀉（150501）。
3、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不規(guī)范，如：檢驗(yàn)人員偏少，與實(shí)際生產(chǎn)需要不匹配；顯微鑒別崗位檢驗(yàn)人員對(duì)顯微鑒別制片技術(shù)及顯微鏡的性能不夠熟悉；檢驗(yàn)原始記錄中無對(duì)照品、對(duì)照藥材來源批號(hào)等信息；理化室毒氣柜不能正常工作；理化室中10%的氫氧化鉀溶液用磨口玻璃瓶盛裝。
一般缺陷2項(xiàng)：
1、物料管理不夠規(guī)范，如原藥材庫(kù)內(nèi)庫(kù)存的部分原藥材無標(biāo)簽，個(gè)別標(biāo)簽記錄內(nèi)容不全。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不夠規(guī)范，如:部分人員在生產(chǎn)車間內(nèi)未著工作服、工作鞋，車間內(nèi)衛(wèi)生狀況較差，車間內(nèi)的放置的中間品無物料標(biāo)識(shí)，潔具無清潔標(biāo)識(shí)。
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飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷未整改到位，與藥品GMP規(guī)定有較大偏離，存在系統(tǒng)性管理風(fēng)險(xiǎn)。
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繼續(xù)暫控證書、約談企業(yè)
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合肥立方制藥股份有限公司
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原料藥合成車間安全生產(chǎn)專項(xiàng)檢查
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合成車間按甲類防火防爆設(shè)計(jì)，危險(xiǎn)品庫(kù)按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，制定了安全生產(chǎn)管理制度，按規(guī)定進(jìn)行安全檢查并有記錄。
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具備安全生產(chǎn)條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司
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中藥提取車間安全生產(chǎn)專項(xiàng)檢查
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企業(yè)用60%乙醇用于中藥提取的醇沉工序，危險(xiǎn)品庫(kù)有2T酒精貯罐，配有酒精探測(cè)儀、防爆開關(guān)、沙池等防火防爆設(shè)施。
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基本具備安全生產(chǎn)條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司
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省局飛檢整改復(fù)查
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無
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已整改
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同路生物制藥有限公司
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省局飛檢整改復(fù)查
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無
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已整改
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合肥九研制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6項(xiàng);
1、QA人員的培訓(xùn)效果不佳，如對(duì)提取的工藝控制點(diǎn)不熟悉；
2、生產(chǎn)車間內(nèi)“制粒三”房間清場(chǎng)不徹底；
3、一樓倉(cāng)庫(kù)外物料進(jìn)口、中藥飲片庫(kù)地面有損壞；
4、橘紅枇杷膠囊批生產(chǎn)記錄中未記錄總混控制的轉(zhuǎn)速；委托提取批生產(chǎn)記錄中對(duì)揮發(fā)油的收集記錄不詳細(xì)，未詳細(xì)記錄收集過程；個(gè)別數(shù)據(jù)修改未簽名；
5、橘紅枇杷膠囊水分測(cè)定項(xiàng)的檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽中生安蘭生物技術(shù)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、企業(yè)未索取蘭州生物研究所第十三批指定A型肉毒毒素制劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批件。
2、崗位培訓(xùn)未見考核記錄。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽國(guó)安醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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國(guó)藥控股安徽有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥恒峰醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、舒城縣人民醫(yī)院提供的“提貨委托書”以及與該企業(yè)簽訂的“質(zhì)保協(xié)議”，蓋章為“舒城縣人民醫(yī)院藥劑科”。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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合肥市九萬里醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽九州通醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、企業(yè)未建立第二類精神藥品專用帳套。
2、特藥相關(guān)培訓(xùn)記錄內(nèi)容不詳細(xì)；崗位考核的針對(duì)性不強(qiáng)。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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合肥曼迪新藥業(yè)有限責(zé)任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省醫(yī)藥工業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽頤華藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽卓泓健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省豐禾醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、2015年7月9日銷售給淮南新華醫(yī)療集團(tuán)新華醫(yī)院地佐辛注射液1200支的隨貨同行單收貨人未注明簽收日期。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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南京醫(yī)藥合肥天潤(rùn)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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南京醫(yī)藥合肥天星有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、企業(yè)2015年7月22日開展的特藥從業(yè)人員全員培訓(xùn)，部分崗位人員未參加。如：物流部特藥人員等。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽萬森藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽圣鷹藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省富達(dá)藥業(yè)有限責(zé)任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)未按雙人雙鎖管理。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽省紅業(yè)醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥華浦醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)報(bào)警設(shè)施已損壞；
2、24小時(shí)值班記錄未記錄報(bào)警設(shè)施損壞情況。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽豐原醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽華氏醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、抽查的8月份特藥購(gòu)進(jìn)票據(jù)，僅有一個(gè)驗(yàn)收人員簽名。
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基本符合要求
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽華源盛銘藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥今越制藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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安徽省國(guó)泰醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥華康醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥卡迪爾化妝品有限公司
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面膜類化妝品專項(xiàng)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1、化驗(yàn)室中煌綠乳酸膽鹽肉湯培養(yǎng)基未按照貯存條件進(jìn)行貯存；
2、原料庫(kù)中的個(gè)別原料已過期；
3、中轉(zhuǎn)間存放的個(gè)別中間產(chǎn)品（臻品膠原蛋白面膜）標(biāo)識(shí)信息不全。
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基本符合要求
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限期整改
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安徽?？乒べQ(mào)有限公司
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面膜類化妝品專項(xiàng)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6項(xiàng)：
1、面膜類的7個(gè)品種未備案；
2、原料庫(kù)中的原料未建立貨位卡；倉(cāng)庫(kù)中面膜類使用的甘油及限用物質(zhì)雙（羥甲基）咪唑烷基脲無標(biāo)識(shí)；
3、車間內(nèi)已清潔容器無標(biāo)識(shí)；
4、化驗(yàn)室中存放得營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和孟加拉紅培養(yǎng)基已過有效期；
5、限用物質(zhì)卡松存放在不合格區(qū)；
6、部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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合肥大建康生物科技有限公司
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面膜類化妝品專項(xiàng)
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無
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符合要求
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安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)股份有限公司
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GMP跟蹤檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷7項(xiàng)：
1、純化水車間個(gè)別操作人員對(duì)活性炭、石英砂過濾器清潔消毒規(guī)程不熟悉。
2、中藥提取車間物料管道未標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
3、原輔料庫(kù)T5000型電子秤（型號(hào)：J-173）檢定證書過期。
4、原輔料倉(cāng)庫(kù)取樣車驗(yàn)證報(bào)告中塵埃粒子、沉降菌數(shù)據(jù)收集不全。
5、包材取樣操作規(guī)程未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》附錄：取樣規(guī)定進(jìn)行修訂；顆粒劑Ⅲ車間凈化空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：JK-3、JK-4、JK-5）新風(fēng)口濾網(wǎng)未制定清潔規(guī)程。
6、中藥提取車間潔凈區(qū)潔凈服洗衣記錄未記錄潔凈服編號(hào)；顆粒劑Ⅲ車間潔凈區(qū)潔凈工作鞋無清潔記錄。
7、顆粒劑Ⅲ車間潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)間存放的板藍(lán)根待包裝顆粒未標(biāo)明質(zhì)量狀態(tài)。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北醫(yī)藥有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、特藥庫(kù)藥品擺放不整齊，未按要求對(duì)麻醉、精神藥品分開擺放。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽東升醫(yī)藥物流有限公司
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二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、企業(yè)未按照制定培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn),培訓(xùn)小結(jié)未對(duì)特藥培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估;
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市遠(yuǎn)東醫(yī)藥有限公司
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二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、值班記錄不全、未記錄值班情況；
2、特藥庫(kù)溫度超標(biāo)。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北礦工總醫(yī)院
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放射性藥品
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)，建議3項(xiàng)：
1、 核藥房未設(shè)置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施；
2、 加強(qiáng)對(duì)放射性藥品法律法規(guī)培訓(xùn)；
3、加強(qiáng)放射性藥品廢棄物安全管理。
4、完善放射性藥品購(gòu)用存工作記錄。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市疾控中心美沙酮門診
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美沙酮購(gòu)用及安全管理
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)，建議2項(xiàng)：
1、特藥倉(cāng)庫(kù)擺放混亂，安全管理不到位，未與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；
2、美沙酮藥品的購(gòu)、用、存專用臺(tái)帳不完善；
3、加強(qiáng)特藥管理知識(shí)培訓(xùn)，提高質(zhì)量安全意識(shí)；
4、進(jìn)一步加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市濟(jì)仁藥業(yè)有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)和安全管理情況
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、二精特藥專柜無報(bào)警設(shè)備；
2、特藥倉(cāng)儲(chǔ)保管人員不熟悉特藥有關(guān)法律法規(guī)。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽頤生堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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未發(fā)現(xiàn)
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基本符合要求
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安徽百禾堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：
1、部分人員未按規(guī)定進(jìn)行體檢。
2、包材供應(yīng)商審計(jì)無質(zhì)量保證協(xié)議。
3、文件修訂未按操作規(guī)程開展。
4、原藥材庫(kù)未嚴(yán)格分區(qū)管理，無避光措施。
5、人員培訓(xùn)流于形式，個(gè)別人員培訓(xùn)簽到不真實(shí)。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽和濟(jì)堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、衡器、號(hào)具、儀表等校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，已過有效期
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州市萬珍中藥飲片廠
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中藥飲片
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未生產(chǎn)
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽亳州市萬事祥中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽新興中藥材飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽瑞福祥食品有限公司
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藥用輔料
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無
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基本符合要求
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沈陽(yáng)紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司
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中藥飲片、中藥制劑
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1.生產(chǎn)環(huán)境差。
2.衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)不齊全；
3.現(xiàn)場(chǎng)個(gè)別生產(chǎn)記錄填寫不完整。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司
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非無菌制劑藥品生產(chǎn)
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無
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基本符合要求
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亳州市豪門中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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北京本草方源（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽三真中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州成源中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽三義堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1、包裝車間黃芪未離地?cái)[放。
2、濕度記錄不完善。
3、待檢產(chǎn)品無貨物卡。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽福春堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)
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安徽普仁中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、車間生產(chǎn)環(huán)境差；
2、化驗(yàn)室地面有水跡。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)不齊全；
2、現(xiàn)場(chǎng)個(gè)別生產(chǎn)記錄填寫不完整。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽松山堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)、正在整改、環(huán)境不整潔、原材料冷庫(kù)燈不亮
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責(zé)令企業(yè)整改
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太安堂（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市貢藥飲片廠
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、物料未按要求存放。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州市惠康中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)、場(chǎng)區(qū)有垃圾、材料記錄不全
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽方氏中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市瑞草中藥飲片有限責(zé)任公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽紀(jì)淞堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市中藥飲片廠
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽廣印堂制藥有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽德昌中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州華宇中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽廣和中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)
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安徽神州中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、原料庫(kù)地面破損。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、廠區(qū)衛(wèi)生差。
2、生產(chǎn)設(shè)備無標(biāo)志牌。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽盛海堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、生產(chǎn)車間未及時(shí)清場(chǎng)、未清場(chǎng)記錄。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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芍花堂國(guó)藥股份有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、人員培訓(xùn)檔案整理不齊全；
2、生產(chǎn)車間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州市中信中藥飲片廠
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、管理制度歸檔不齊全。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽漢楓中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、人員培訓(xùn)檔案整理不齊全；
2、生產(chǎn)車間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州市永剛飲片廠有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市永香中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市景福中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、設(shè)備使用記錄不全。
2、未保存企業(yè)認(rèn)證申報(bào)時(shí)廠區(qū)布局圖。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州金芍堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽大西北中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市京皖中藥飲片廠
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市中正中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、車間衛(wèi)生不清潔。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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亳州市滬譙藥業(yè)有限公司
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中藥飲片
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、生產(chǎn)車間生產(chǎn)記錄不全，記錄不規(guī)范。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性飲片
（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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主要缺陷4項(xiàng)：
1、質(zhì)量部提供的2015年2月份的批生產(chǎn)記錄共計(jì)10品種，包括韭菜子、青葙子、蟬蛻、白扁豆、覆盆子、芡實(shí)、蘆根、百部、三棱、大血藤，批號(hào)均為150201，與2015年2月倉(cāng)庫(kù)成品庫(kù)存賬目的品種不相符合；2015年3月份的批生產(chǎn)記錄共計(jì)10品種，包括白扁豆、蟬蛻、百合、瓜蔞、木蝴蝶、蘆根、大血藤、三棱、山藥、百部，批號(hào)均為150301，與成品庫(kù)收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）的品種不相符。
2、一樓綜合辦公室發(fā)現(xiàn)的企業(yè)2015年2月倉(cāng)庫(kù)成品庫(kù)存賬目）涉及品種共計(jì)294個(gè)（批次）品種、成品庫(kù)收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）涉及品種共計(jì)355個(gè)（批次）品種，現(xiàn)場(chǎng)提供不出原料采購(gòu)、出入庫(kù)和成品出入庫(kù)登記，并且無批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷售的行為；
3、一樓綜合辦公室電腦打印的銷售清單2015年10、11、12月份，現(xiàn)場(chǎng)提供不出原料采購(gòu)、出入庫(kù)和成品出入庫(kù)登記，并且無批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷售的行為；
4、質(zhì)量部提供的2014年、2015年度品種批生產(chǎn)記錄中，2014年12月份和2015年1月份的品種相同，共計(jì)10個(gè)品種百部、木蝴蝶、瓜蔞、山藥、青葙子、覆盆子、蟬蛻、百合、天冬，批號(hào)分別為141201和150101，需進(jìn)一步核實(shí)。
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移交市局稽查支隊(duì)進(jìn)一步調(diào)查處
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上海慶安宿州制藥有限公司
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中藥專項(xiàng)檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：
1、半成品中轉(zhuǎn)間部分物料無臺(tái)賬及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
2、原輔料暫存間三七粉未脫外包，無臺(tái)賬和貨位卡；
3、包裝材料臺(tái)賬不完整;
4、容器具存放不符合規(guī)定，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
5、制粒間清場(chǎng)不徹底。
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基本符合
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司
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中藥專項(xiàng)檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：
1、水系統(tǒng)設(shè)備銹蝕，制水間墻壁受潮脫皮；
2、空調(diào)機(jī)組初效壓差不穩(wěn)定，中效段漏風(fēng)；
3、電導(dǎo)率測(cè)定儀已過校驗(yàn)效期；
4、稱量配料間電子秤無標(biāo)準(zhǔn)砝碼且無校準(zhǔn)記錄；
5、危險(xiǎn)品庫(kù)回收乙醇管理不符合規(guī)定。
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基本符合
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽雪楓藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、中藥提取車間提取罐未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
2、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)未記錄初中效初始?jí)翰睢?/span>
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基本符合
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缺陷項(xiàng)目限期整改
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安徽宏業(yè)藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復(fù)查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復(fù)查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽五河生物科技有限公司
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日常監(jiān)督檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1、成品檢驗(yàn)記錄（20150508）無復(fù)核人簽字，檢驗(yàn)報(bào)告（20150508）審核人未簽字。
2、批生產(chǎn)記錄（20150714）糖化發(fā)酵工段記錄未體現(xiàn)糖化鍋殺菌記錄。
3、原料供應(yīng)商安徽國(guó)農(nóng)商貿(mào)有限公司等3家無供應(yīng)商資料。
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基本符合要求
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責(zé)令整改
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安徽省蚌埠安泰醫(yī)藥有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現(xiàn)。
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符合要求
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安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現(xiàn)。
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符合要求
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安徽華天寶中藥飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6項(xiàng)：
1、倉(cāng)庫(kù)管理人員培訓(xùn)效果不佳，履職能力不強(qiáng)；
2、原藥材庫(kù)存放的金銀花（批號(hào)：Y150325-001）無貨物卡；庫(kù)存的丹參4月8日入庫(kù)取樣，尚未出具檢驗(yàn)結(jié)果；
3、包裝車間內(nèi)的臺(tái)秤未及時(shí)張貼校驗(yàn)標(biāo)識(shí)；
4、白芷（批號(hào)：150601）批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫；
5、成品檢驗(yàn)報(bào)告單結(jié)論依據(jù)為《成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；
6、茯苓直接接觸地面晾曬，無隔離措施。
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽金馬藥業(yè)有限公司
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橡膠膏劑（含中藥提取）
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6項(xiàng)：
1、提取車間濃縮罐清場(chǎng)不徹底；
2、氣瓶存放間無通風(fēng)設(shè)施；
3、化驗(yàn)室混合磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)溶液未按規(guī)定陰涼存放；
4、留樣室毒性藥材未按毒性藥材管理；
5、留樣室及陰涼留樣室缺少溫濕度監(jiān)控設(shè)施；
6、部分空白合格證存放在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室。
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責(zé)令企業(yè)整改
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國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司
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藥品委托生產(chǎn)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1、批生產(chǎn)記錄不完整，未記錄部分的操作過程；
2、微生物室、陽(yáng)性對(duì)照室的竣工圖與實(shí)際不一致；
3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用化學(xué)試劑配置記錄中未記錄試劑的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)等。
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符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改
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安徽東盛制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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安徽華辰制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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淮南蓋天力藥業(yè)有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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安徽山河藥用輔料股份有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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安徽江中高邦制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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淮南泰復(fù)制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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淮南市瑞爾特種氣體有限責(zé)任公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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淮南舜立機(jī)械公司望峰崗機(jī)械廠醫(yī)用氧分廠
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安全生產(chǎn)檢查
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無
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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飛行檢查
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安徽省天康藥業(yè)有限公司
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日常檢查、復(fù)查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：
1、整?？偦扉g粉塵較大，存在一定風(fēng)險(xiǎn)；
2、顆粒車間內(nèi)工作人員工作服穿戴不規(guī)范。
3、顆粒車間物料缺少標(biāo)識(shí)；
4、物料間內(nèi)部分物料標(biāo)識(shí)與實(shí)物不符。
5、上次檢查缺陷項(xiàng)“生產(chǎn)蒲地蘭消炎片顆粒的干燥間乙醇?xì)馕短蟆逼髽I(yè)整改加裝直排設(shè)備，但效果不明顯。
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上次檢查存在問題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改改
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安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司
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日常檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、物料中轉(zhuǎn)間各種物料擺放不整齊；
2、物料中轉(zhuǎn)間物料標(biāo)識(shí)和貨位卡內(nèi)容不完整。
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基本符合要求
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責(zé)令立即改正
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安徽省華鼎生物科技有限公司
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日常檢查、復(fù)查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、檢驗(yàn)室內(nèi)相關(guān)檢驗(yàn)儀器無使用記錄。
2、上次檢查缺陷項(xiàng)“成品庫(kù)頂漏水現(xiàn)象”，已進(jìn)行整改，但頂部仍見水跡。
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上次飛行檢查存在問題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改
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六安華源制藥有限公司
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大容量注射液
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：
1、玻瓶B線封口機(jī)出現(xiàn)故障檢修時(shí)，維修人員未進(jìn)行更衣直接進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行檢修操作；
2、 玻瓶B線灌裝崗位操作人員潔凈衣帽、口罩著裝不規(guī)范；
3、玻瓶B線灌裝間高效送風(fēng)口壓差指示劑、.玻瓶A線封口間與潔凈走廊壓差指示劑指示不正確；
4、成品陰涼庫(kù)個(gè)別品種A、B亞批次之間堆垛未分開存放。
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基本符合要求
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要求立即改正
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六安市中醫(yī)院制劑中心
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中藥制劑
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：
1、外包間8個(gè)品種顆粒劑制劑的印刷包裝材料和說明書混放在一起，沒有建立包裝材料專人管理、領(lǐng)用發(fā)放登記制度。
2、潔凈區(qū)人流緩沖間、粉碎間壓差指示劑均為零，無任何壓差指示。
3、混合機(jī)、粉碎機(jī)、包裝機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備清潔方法規(guī)定不明確。
4、中轉(zhuǎn)間存放的酒精、糊精物料未進(jìn)行脫包、清潔進(jìn)入潔凈區(qū)。
5、中藥飲片庫(kù)內(nèi)丹皮、山藥等飲片直接堆放在地面上。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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安徽東方靈芝寶藥業(yè)有限公司
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藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管
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無
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企業(yè)改造中
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國(guó)藥控股六安有限公司
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特藥巡查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、未見特藥管理負(fù)責(zé)人吳兆慶體檢記錄；
2、檢查時(shí)，特藥庫(kù)（麻醉藥品和第一類精神藥品倉(cāng)庫(kù)）內(nèi)兩個(gè)溫度監(jiān)控探頭顯示溫度分別為：26.3℃、25.8℃，庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存的注射用鹽酸瑞芬太尼儲(chǔ)存條件為：2-25℃遮光密封保存。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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六安市國(guó)泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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南京醫(yī)藥六安天星有限公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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安徽新邦藥械經(jīng)營(yíng)有限公司
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特藥巡查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1、2015年7月27日購(gòu)進(jìn)艾司唑侖片（批號(hào)：150613，供貨商：邢臺(tái)市萬邦醫(yī)藥）130瓶，進(jìn)入A倉(cāng)庫(kù)（藥品），未進(jìn)入特藥庫(kù)；
2、供貨方邢臺(tái)市萬邦醫(yī)藥銷售員馬雷雷銷售員備案登記有效期至2014年11月29日，已過期；
3、2015年度未開展特藥專項(xiàng)培訓(xùn)；
4.特藥庫(kù)退貨區(qū)無地墊。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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蕪湖楊燕制藥有限公司
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下半年量化評(píng)級(jí)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：
1、未按照量化評(píng)級(jí)表對(duì)本企業(yè)進(jìn)行每季度自查評(píng)估。
2、辦公樓一樓五金倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有少量化學(xué)試劑存放。
3、制劑車間C級(jí)區(qū)冷庫(kù)內(nèi)燈不亮。
4、制劑車間C級(jí)容器具清洗間地面有積水。
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基本符合要求
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限期整改
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蕪湖張恒春醫(yī)藥有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項(xiàng)目無，建議2條：
1、對(duì)庫(kù)存的過期毒性藥品書面上報(bào)至安監(jiān)局、公安局，。
2、防火防盜，加強(qiáng)安保。
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基本符合要求
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安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司
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飛行檢查整改復(fù)查
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無
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蕪湖欣瑞陽(yáng)光有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項(xiàng)目無，建議2條：
1、對(duì)已經(jīng)過期的藥品進(jìn)行書面上報(bào)，報(bào)禁毒辦和我局。
2、防火防盜，加強(qiáng)安保。
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基本符合要求
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國(guó)藥控股蕪湖有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項(xiàng)目無，建議1條：
1、防火防盜，加強(qiáng)安保。
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無基本符合要求
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安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
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飛行檢查整改復(fù)查
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無
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缺陷已進(jìn)行整改
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安徽黃山膠囊股份有限公司
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日常巡查
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無
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基本符合
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上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司
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日常巡查
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無
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公司停產(chǎn)狀態(tài)
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安徽墨藥制藥有限公司
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日常巡查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3項(xiàng)：
1.公司新增加ZP-15型打錠機(jī)、GHL-150型高速混合制粒機(jī)等設(shè)備操作規(guī)程已制定但未簽字發(fā)布生效。
2.車間打錠間存放修理工具。
3.水牛角粉供應(yīng)商邯鄲市柏林藥業(yè)有限公司資質(zhì)未審核，變更登記未做。
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基本符合
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立即
改正
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安徽高山藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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無
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基本符合
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寧國(guó)恒達(dá)活性炭有限公司
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飛行檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：
1.部分生產(chǎn)人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不熟悉；
2.活性炭（批號(hào)：活性炭20150509）批記錄歸檔不完整；
3.活性炭（批號(hào)：活性炭20150509）批包裝記錄物料平衡計(jì)算公式錯(cuò)誤；
4.原始批檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)過程描述較簡(jiǎn)略。
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基本符合
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立即
改正
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上海中瀚投資集團(tuán)寧國(guó)國(guó)安藥業(yè)有限公司
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飛行檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷9項(xiàng)：
1.阿莫西林顆粒（批號(hào)：150406規(guī)格0.125）批記錄理論裝量1g/袋，控制范圍0.94-0.96g/袋；青霉素v鉀分散片（批號(hào)：150602規(guī)格0.25）批記錄理論重0.375g/片，平均片重0.348-0.352g/片；
2.潔凈工作服未標(biāo)注清潔有效期；
3.青霉素車間走廊粉塵較多；
4.已經(jīng)清場(chǎng)的外用溶液劑車間地面有較多水跡；
5.部分阿莫西林膠囊中間體未存放于中間站內(nèi)；部分復(fù)合膜未扎口存放；
6.青霉素車間中間站暫存間的物料無貨位卡；
7.阿莫西林工藝膠囊規(guī)程中對(duì)輔料硬脂酸鎂的表述用量不準(zhǔn)確；開塞露工藝規(guī)程中使用了有酊劑制法通則；
8.阿莫西林膠囊（批號(hào)：150608規(guī)格0.25g）硬脂酸鎂稱量記錄的數(shù)值未準(zhǔn)確記錄；
9.開塞路清洗清洗晾干在非控制區(qū)域操作。
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責(zé)令企業(yè)整改
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宣城市醫(yī)藥有限公司
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特藥日常檢查
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無
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基本符合
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、批號(hào)150401阿德福韋酯片批生產(chǎn)記錄中片重控制范圍填寫與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不符。
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基本符合
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立即整改
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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藥品GMP跟蹤檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷14項(xiàng)：
1．《生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)》（SOP-MR-013-00）明確“填寫各品種的批生產(chǎn)指令”，企業(yè)實(shí)際批生產(chǎn)指令人為工藝員;工藝規(guī)程批準(zhǔn)職責(zé)不清，《質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)》規(guī)定“工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)”，《質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)》中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)規(guī)定 “審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件”。
2．飲片車間未設(shè)置容器具清洗和存放間。
3.液體輔料庫(kù)內(nèi)存放的食醋外包裝無廠家標(biāo)識(shí)，黃酒已過保質(zhì)期。
4.物料標(biāo)識(shí)未標(biāo)明有效期或復(fù)驗(yàn)期；物料自編批號(hào)格式與文件規(guī)定不符，《物料分類編號(hào)規(guī)定》物料自編批號(hào)格式一律用：xx-xx-xx,原藥材庫(kù)矮地茶標(biāo)識(shí)廠訂批號(hào)：Y1408011，內(nèi)包材庫(kù)復(fù)合膜袋批號(hào)：B1501013。
5.在對(duì)炒藥鍋的運(yùn)行確認(rèn)中，未對(duì)實(shí)際鍋體溫度與顯示溫度值進(jìn)行差異確認(rèn)。
6.《批記錄管理規(guī)程》（SMP-DM-009-00）規(guī)定“成品批記錄保存至有效期后一年”，企業(yè)中藥飲片成品均無有效期。批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，如洗、潤(rùn)、炒、蒸、煮等工序均為通用表格。
7.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)部分工序批生產(chǎn)記錄不及時(shí)，如牡丹皮（批號(hào)：20150812）洗潤(rùn)工序中每箱次潤(rùn)藥起止時(shí)間、切制工序片厚監(jiān)測(cè)記錄，炒麥芽（批號(hào)：20150813）炒制工序每鍋次的炒制數(shù)量、時(shí)間等，鹽杜仲（批號(hào)：20150811）炒制工序只記錄實(shí)際使用的兩臺(tái)敞開式烘箱中一臺(tái)設(shè)備編號(hào)且無鹽水配制過程和分鍋次投料記錄。
8.批生產(chǎn)記錄中無煉蜜、輔料拌潤(rùn)等生產(chǎn)過程記錄。
9.中間品暫存間存放的個(gè)別中間品無標(biāo)識(shí)，未標(biāo)明生產(chǎn)工序。
10.鹽杜仲(20150811)炒炙工序需用輔料食鹽3.6kg,實(shí)際使用3.5kg。
11.醋香附成品檢驗(yàn)記錄（報(bào)告單號(hào)C-201503018）二氧化硫殘留檢驗(yàn)操作中無平行試驗(yàn)。
12.鹽補(bǔ)骨脂成品檢驗(yàn)原始記錄（報(bào)告單號(hào)C-20150422）中高效液相色譜含量測(cè)定未記錄檢測(cè)波長(zhǎng)；蜜枇杷葉成品檢驗(yàn)原始記錄（報(bào)告單號(hào)C-201503019）中含量測(cè)定的計(jì)算結(jié)果有誤。
13.《物料審核放行管理規(guī)程》中，未明確庫(kù)管員對(duì)物料放行的依據(jù)。
14.《麩炒蒼術(shù)炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程》（STP-MF-010-00）規(guī)定成品率“85%--95%”，麩炒蒼術(shù)（批號(hào)20150310）成品率為84.5%，未對(duì)偏差進(jìn)行處理。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品未按中國(guó)藥典2010年版的要求存放于穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。
2、純化水和注射用水的電導(dǎo)率未將穩(wěn)定補(bǔ)償進(jìn)行換算后再進(jìn)行記錄
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基本符合
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立即整改
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查復(fù)查
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對(duì)日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)整改。
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符合要求
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安徽省銅陵冰片廠
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安全生產(chǎn)
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企業(yè)停產(chǎn)改造，倉(cāng)庫(kù)溶劑油、無水草酸等無庫(kù)存。
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恢復(fù)生產(chǎn)前需報(bào)告，經(jīng)檢查符合要求后組織生產(chǎn)。
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安徽安科恒益藥業(yè)
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安全生產(chǎn)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、危險(xiǎn)品庫(kù)溫濕度計(jì)選型不合理。
2、原料生產(chǎn)車間、危險(xiǎn)品庫(kù)區(qū)域要配備控制人員和車輛進(jìn)入設(shè)施。
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基本符合
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立即整改
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銅陵新天商貿(mào)有限責(zé)任公司醫(yī)用氧廠
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安全生產(chǎn)
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1項(xiàng)：
1、醫(yī)用氧充裝間應(yīng)急燈接口處電線有暴露。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改復(fù)查
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對(duì)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目已經(jīng)整改
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符合要求
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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GMP認(rèn)證整改情況復(fù)查
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對(duì)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目已經(jīng)整改
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符合要求
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安徽森大輕工制品有限公司
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GMP認(rèn)證
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2項(xiàng)：
1、醫(yī)用氧氣瓶未進(jìn)行消毒驗(yàn)證；
2、未制定產(chǎn)品有效期不得超過包裝容器檢定有效期的管理制度。
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基本符合要求
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責(zé)令企業(yè)整改，整改后復(fù)查
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池州市南方大藥房有限責(zé)任公司
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毒性中藥飲片購(gòu)、銷、存情況
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未發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為
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符合要求
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上海市醫(yī)藥股份有限公司池州華氏公司
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麻精藥品經(jīng)營(yíng)
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無
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符合要求
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合肥天星醫(yī)藥石臺(tái)有限公司
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特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)
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未查見
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符合要求
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安徽東南藥業(yè)有限公司
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二精藥品經(jīng)營(yíng)
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對(duì)7月份東至縣局發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行查處
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給予警告處罰，要求立即
改正
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安慶乘風(fēng)制藥有限公司
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片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑（含中藥前處理、提?。?/span>
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷9項(xiàng)：
1、川貝枇杷糖漿工藝規(guī)程中，川貝母滲漉有兩個(gè)投料批量，135kg投料量未進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
2、2015年主要設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表中未明確每臺(tái)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，維護(hù)保養(yǎng)記錄實(shí)為設(shè)備是否正常運(yùn)行的檢查維修記錄。
3、未開展藥品模擬召回。
4、斷血流片工藝規(guī)程中提取工序分次、分罐投料未表述清楚。
5、斷血流片（15050901）批生產(chǎn)記錄中未記錄乙醇投料過程。
6、浸膏收集空調(diào)機(jī)組、液體制劑空調(diào)機(jī)組初效標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，新風(fēng)、回風(fēng)管道標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，壓差記錄不準(zhǔn)確，浸膏收集空調(diào)機(jī)組中效壓差波動(dòng)較大。
7、發(fā)現(xiàn)偏差未及時(shí)報(bào)告、處理。如顆粒劑內(nèi)包間與走廊壓差＜5MPa。
8、供應(yīng)商審計(jì)資料中，桂林來生滑石粉制品有限公司有審計(jì)結(jié)論，但缺2014年、2015年年度評(píng)審表。
9、合格供應(yīng)商名單中部分供應(yīng)商未明確具體品種。
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基本符合要求
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限期整改
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上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司
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非無菌中藥制劑（片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸），合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑（膏滋））
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷11項(xiàng)：
1、逍遙丸（濃縮丸）（批號(hào)為150725）檢驗(yàn)記錄中未附薄層色譜圖；
2、CHJ-200槽型混合機(jī)攪拌時(shí)間由設(shè)備設(shè)定時(shí)間參數(shù)，但未對(duì)設(shè)備控制時(shí)間的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)；
3、合坨工序分次合坨未記錄總的起止時(shí)間；
4、打光工序無分鍋次投料記錄；
5、丸劑車間中轉(zhuǎn)間存放的附子理中丸中間品（批號(hào)為150805）無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；山藥細(xì)粉標(biāo)示卡未標(biāo)明批號(hào)、重量、操作人、復(fù)核人等；
6、制丸間清場(chǎng)不徹底，存放有前批次杞菊地黃丸（批號(hào)為：150823）的中間品；
7、丸劑車間四臺(tái)電子臺(tái)秤，中間品檢測(cè)室3臺(tái)水分測(cè)定儀、2臺(tái)崩解儀未標(biāo)示設(shè)備編號(hào)；
8.逍遙丸（濃縮丸）工藝規(guī)程中提取揮發(fā)油工序未明確提取時(shí)間、蒸汽壓力等參數(shù)；
9、《變更控制管理規(guī)程》（SMP-WJ4100000303（0615））規(guī)定由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更。
10、2015年西藥片劑車間新增一臺(tái)壓片機(jī)，壓片間進(jìn)行了改造，對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不充分。
11、2015年設(shè)備年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表中，維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容不具體，記錄表述不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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黃山盛基藥業(yè)有限公司
（飛行檢查）
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片劑、膠囊劑、顆粒劑
（片膠大車間、境外委托加工）
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嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷9項(xiàng)：
1、片膠大車間潔凈區(qū)內(nèi)的工作鞋已使用和未使用的混放，無相關(guān)標(biāo)識(shí)。
2、部分生產(chǎn)設(shè)備和容器具清場(chǎng)不徹底，有較多的白色粉末，男二更的高效口表面有明顯白色粉末，多數(shù)回風(fēng)口積塵較多。
3制粒、干燥、總混、膠囊填充、壓片等功能間除塵效果不佳，積塵較多，直排、回風(fēng)不互鎖，生產(chǎn)時(shí)回風(fēng)口未關(guān)閉。
4、鋁塑包裝間有一疊空白的包裝工序生產(chǎn)記錄表，未受控發(fā)放。
5、中控室使用的天平使用記錄不完整，未體現(xiàn)崗位每10分鐘一次的監(jiān)控情況。
6、膠囊填充機(jī)待安裝的個(gè)別充填桿有銹跡。
7、壓片間1的地面圓弧處有積水，銹蝕現(xiàn)象。
8、企業(yè)發(fā)放的合格供應(yīng)商清單未體現(xiàn)日期，內(nèi)容不全，無物料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
9、抽查的包衣粉合格供應(yīng)商存檔資料中，質(zhì)量保證協(xié)議超出有效期。
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基本符合
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責(zé)令整改
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