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檢查企業(yè)名稱(chēng)
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檢查
范圍
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檢查情況
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采取的措施
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發(fā)現的主要問(wèn)題
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檢查
結論
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整改
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停產(chǎn)
整改
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暫控或收回證書(shū)
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馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司亳州分公司
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藥品生產(chǎn)許可事項舉報飛行檢查
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部分崗位人員不在企業(yè)上班期間，批記錄中出現簽名的情況，存在“補記錄”的情形。
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舉報事項部分查實(shí)
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缺陷
整改、
市局復查
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安徽聯(lián)誼藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑認證后續工作檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項:
1、培訓記錄整理不到位。
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小容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間企業(yè)基本保持當時(shí)認證狀態(tài)。
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安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書(shū)后擬發(fā)還前復查
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嚴重缺陷無(wú)，主要缺陷3項，一般缺陷2項:
主要缺陷3項：
1、質(zhì)量管理體系不能有效運行，如：生產(chǎn)使用輔料鹽無(wú)出入庫記錄，經(jīng)詢(xún)問(wèn)，車(chē)間生產(chǎn)人員直接從企業(yè)食堂借用。
2、批生產(chǎn)記錄記錄不及時(shí)，現場(chǎng)檢查時(shí)蒸煮崗位正在生產(chǎn)酒女貞子（批號：20150801），崗位未發(fā)現批生產(chǎn)記錄；企業(yè)提供的27個(gè)品種81個(gè)批次的批生產(chǎn)記錄中清場(chǎng)合格證顯示清場(chǎng)前生產(chǎn)和清場(chǎng)后生產(chǎn)的品種與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致，如：清場(chǎng)記錄顯示鹽澤瀉（150501）上批生產(chǎn)品種為熟地黃（150503），批生產(chǎn)記錄顯示熟地黃（150503）生產(chǎn)結束時(shí)間晚于鹽澤瀉（150501）。
3、質(zhì)量控制實(shí)驗室不規范，如：檢驗人員偏少，與實(shí)際生產(chǎn)需要不匹配；顯微鑒別崗位檢驗人員對顯微鑒別制片技術(shù)及顯微鏡的性能不夠熟悉；檢驗原始記錄中無(wú)對照品、對照藥材來(lái)源批號等信息；理化室毒氣柜不能正常工作；理化室中10%的氫氧化鉀溶液用磨口玻璃瓶盛裝。
一般缺陷2項：
1、物料管理不夠規范，如原藥材庫內庫存的部分原藥材無(wú)標簽，個(gè)別標簽記錄內容不全。
2、生產(chǎn)現場(chǎng)管理不夠規范，如:部分人員在生產(chǎn)車(chē)間內未著(zhù)工作服、工作鞋，車(chē)間內衛生狀況較差，車(chē)間內的放置的中間品無(wú)物料標識，潔具無(wú)清潔標識。
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飛行檢查發(fā)現缺陷未整改到位，與藥品GMP規定有較大偏離，存在系統性管理風(fēng)險。
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繼續暫控證書(shū)、約談企業(yè)
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合肥立方制藥股份有限公司
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原料藥合成車(chē)間安全生產(chǎn)專(zhuān)項檢查
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合成車(chē)間按甲類(lèi)防火防爆設計，危險品庫按標準建設，制定了安全生產(chǎn)管理制度，按規定進(jìn)行安全檢查并有記錄。
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具備安全生產(chǎn)條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責任公司
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中藥提取車(chē)間安全生產(chǎn)專(zhuān)項檢查
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企業(yè)用60%乙醇用于中藥提取的醇沉工序，危險品庫有2T酒精貯罐，配有酒精探測儀、防爆開(kāi)關(guān)、沙池等防火防爆設施。
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基本具備安全生產(chǎn)條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責任公司
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省局飛檢整改復查
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無(wú)
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已整改
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同路生物制藥有限公司
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省局飛檢整改復查
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無(wú)
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已整改
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合肥九研制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷6項;
1、QA人員的培訓效果不佳，如對提取的工藝控制點(diǎn)不熟悉；
2、生產(chǎn)車(chē)間內“制粒三”房間清場(chǎng)不徹底；
3、一樓倉庫外物料進(jìn)口、中藥飲片庫地面有損壞；
4、橘紅枇杷膠囊批生產(chǎn)記錄中未記錄總混控制的轉速；委托提取批生產(chǎn)記錄中對揮發(fā)油的收集記錄不詳細，未詳細記錄收集過(guò)程；個(gè)別數據修改未簽名；
5、橘紅枇杷膠囊水分測定項的檢驗原始記錄不規范。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽中生安蘭生物技術(shù)有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、企業(yè)未索取蘭州生物研究所第十三批指定A型肉毒毒素制劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批件。
2、崗位培訓未見(jiàn)考核記錄。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽國安醫藥有限責任公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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國藥控股安徽有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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合肥恒峰醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、舒城縣人民醫院提供的“提貨委托書(shū)”以及與該企業(yè)簽訂的“質(zhì)保協(xié)議”，蓋章為“舒城縣人民醫院藥劑科”。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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合肥市九萬(wàn)里醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽九州通醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、企業(yè)未建立第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用帳套。
2、特藥相關(guān)培訓記錄內容不詳細；崗位考核的針對性不強。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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合肥曼迪新藥業(yè)有限責任公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽海王銀河醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽省醫藥（集團）股份有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽省醫藥工業(yè)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽頤華藥業(yè)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽卓泓健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽省豐禾醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、2015年7月9日銷(xiāo)售給淮南新華醫療集團新華醫院地佐辛注射液1200支的隨貨同行單收貨人未注明簽收日期。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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南京醫藥合肥天潤有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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南京醫藥合肥天星有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、企業(yè)2015年7月22日開(kāi)展的特藥從業(yè)人員全員培訓，部分崗位人員未參加。如：物流部特藥人員等。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽萬(wàn)森藥業(yè)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽圣鷹藥業(yè)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽省富達藥業(yè)有限責任公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、倉庫現場(chǎng)未按雙人雙鎖管理。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽省紅業(yè)醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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合肥華浦醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、現場(chǎng)檢查時(shí)報警設施已損壞；
2、24小時(shí)值班記錄未記錄報警設施損壞情況。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽豐原醫藥營(yíng)銷(xiāo)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽華氏醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、抽查的8月份特藥購進(jìn)票據，僅有一個(gè)驗收人員簽名。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽華源盛銘藥業(yè)有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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合肥今越制藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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安徽省國泰醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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合肥華康醫藥有限公司
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特藥監督檢查
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無(wú)
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基本符合要求
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合肥卡迪爾化妝品有限公司
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面膜類(lèi)化妝品專(zhuān)項
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1、化驗室中煌綠乳酸膽鹽肉湯培養基未按照貯存條件進(jìn)行貯存；
2、原料庫中的個(gè)別原料已過(guò)期；
3、中轉間存放的個(gè)別中間產(chǎn)品（臻品膠原蛋白面膜）標識信息不全。
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基本符合要求
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限期整改
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安徽?？乒べQ有限公司
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面膜類(lèi)化妝品專(zhuān)項
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷6項：
1、面膜類(lèi)的7個(gè)品種未備案；
2、原料庫中的原料未建立貨位卡；倉庫中面膜類(lèi)使用的甘油及限用物質(zhì)雙（羥甲基）咪唑烷基脲無(wú)標識；
3、車(chē)間內已清潔容器無(wú)標識；
4、化驗室中存放得營(yíng)養瓊脂培養基和孟加拉紅培養基已過(guò)有效期；
5、限用物質(zhì)卡松存放在不合格區；
6、部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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合肥大建康生物科技有限公司
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面膜類(lèi)化妝品專(zhuān)項
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無(wú)
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符合要求
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安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司
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GMP跟蹤檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷7項：
1、純化水車(chē)間個(gè)別操作人員對活性炭、石英砂過(guò)濾器清潔消毒規程不熟悉。
2、中藥提取車(chē)間物料管道未標明內容物名稱(chēng)和流向。
3、原輔料庫T5000型電子秤（型號：J-173）檢定證書(shū)過(guò)期。
4、原輔料倉庫取樣車(chē)驗證報告中塵埃粒子、沉降菌數據收集不全。
5、包材取樣操作規程未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010版）》附錄：取樣規定進(jìn)行修訂；顆粒劑Ⅲ車(chē)間凈化空調機組（編號：JK-3、JK-4、JK-5）新風(fēng)口濾網(wǎng)未制定清潔規程。
6、中藥提取車(chē)間潔凈區潔凈服洗衣記錄未記錄潔凈服編號；顆粒劑Ⅲ車(chē)間潔凈區潔凈工作鞋無(wú)清潔記錄。
7、顆粒劑Ⅲ車(chē)間潔凈區中轉間存放的板藍根待包裝顆粒未標明質(zhì)量狀態(tài)。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北醫藥有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、特藥庫藥品擺放不整齊，未按要求對麻醉、精神藥品分開(kāi)擺放。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽東升醫藥物流有限公司
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二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、企業(yè)未按照制定培訓計劃開(kāi)展培訓,培訓小結未對特藥培訓效果進(jìn)行評估;
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市遠東醫藥有限公司
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二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、值班記錄不全、未記錄值班情況；
2、特藥庫溫度超標。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北礦工總醫院
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放射性藥品
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項，建議3項：
1、 核藥房未設置溫濕度調節設施；
2、 加強對放射性藥品法律法規培訓；
3、加強放射性藥品廢棄物安全管理。
4、完善放射性藥品購用存工作記錄。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市疾控中心美沙酮門(mén)診
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美沙酮購用及安全管理
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項，建議2項：
1、特藥倉庫擺放混亂，安全管理不到位，未與公安報警系統聯(lián)網(wǎng)；
2、美沙酮藥品的購、用、存專(zhuān)用臺帳不完善；
3、加強特藥管理知識培訓，提高質(zhì)量安全意識；
4、進(jìn)一步加強藥物濫用監測工作。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市濟仁藥業(yè)有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)和安全管理情況
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、二精特藥專(zhuān)柜無(wú)報警設備；
2、特藥倉儲保管人員不熟悉特藥有關(guān)法律法規。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽頤生堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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未發(fā)現
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基本符合要求
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安徽百禾堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷5項：
1、部分人員未按規定進(jìn)行體檢。
2、包材供應商審計無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議。
3、文件修訂未按操作規程開(kāi)展。
4、原藥材庫未嚴格分區管理，無(wú)避光措施。
5、人員培訓流于形式，個(gè)別人員培訓簽到不真實(shí)。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽和濟堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、衡器、號具、儀表等校準標識，已過(guò)有效期
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市萬(wàn)珍中藥飲片廠(chǎng)
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中藥飲片
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未生產(chǎn)
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責令企業(yè)整改
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安徽亳州市萬(wàn)事祥中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽新興中藥材飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽瑞福祥食品有限公司
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藥用輔料
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無(wú)
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基本符合要求
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沈陽(yáng)紅藥安徽制藥有限責任公司
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中藥飲片、中藥制劑
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1.生產(chǎn)環(huán)境差。
2.衛生狀態(tài)標識不齊全；
3.現場(chǎng)個(gè)別生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不完整。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽濟人藥業(yè)有限公司
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非無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市豪門(mén)中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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北京本草方源（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽三真中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州成源中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽三義堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1、包裝車(chē)間黃芪未離地擺放。
2、濕度記錄不完善。
3、待檢產(chǎn)品無(wú)貨物卡。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽福春堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)
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安徽普仁中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境差；
2、化驗室地面有水跡。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、衛生狀態(tài)標識不齊全；
2、現場(chǎng)個(gè)別生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不完整。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽松山堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)、正在整改、環(huán)境不整潔、原材料冷庫燈不亮
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責令企業(yè)整改
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太安堂（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市貢藥飲片廠(chǎng)
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、物料未按要求存放。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市惠康中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)、場(chǎng)區有垃圾、材料記錄不全
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責令企業(yè)整改
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安徽方氏中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市瑞草中藥飲片有限責任公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽紀淞堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市中藥飲片廠(chǎng)
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽廣印堂制藥有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽德昌中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州華宇中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽廣和中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產(chǎn)
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安徽神州中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、原料庫地面破損。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、廠(chǎng)區衛生差。
2、生產(chǎn)設備無(wú)標志牌。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽盛海堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、生產(chǎn)車(chē)間未及時(shí)清場(chǎng)、未清場(chǎng)記錄。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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芍花堂國藥股份有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、人員培訓檔案整理不齊全；
2、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市中信中藥飲片廠(chǎng)
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、管理制度歸檔不齊全。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽漢楓中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、人員培訓檔案整理不齊全；
2、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市永剛飲片廠(chǎng)有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市永香中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市景福中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、設備使用記錄不全。
2、未保存企業(yè)認證申報時(shí)廠(chǎng)區布局圖。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州金芍堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽大西北中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)
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中藥飲片
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無(wú)
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基本符合要求
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亳州市中正中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、車(chē)間衛生不清潔。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市滬譙藥業(yè)有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)記錄不全，記錄不規范。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽省澤華國藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性飲片
（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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主要缺陷4項：
1、質(zhì)量部提供的2015年2月份的批生產(chǎn)記錄共計10品種，包括韭菜子、青葙子、蟬蛻、白扁豆、覆盆子、芡實(shí)、蘆根、百部、三棱、大血藤，批號均為150201，與2015年2月倉庫成品庫存賬目的品種不相符合；2015年3月份的批生產(chǎn)記錄共計10品種，包括白扁豆、蟬蛻、百合、瓜蔞、木蝴蝶、蘆根、大血藤、三棱、山藥、百部，批號均為150301，與成品庫收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）的品種不相符。
2、一樓綜合辦公室發(fā)現的企業(yè)2015年2月倉庫成品庫存賬目）涉及品種共計294個(gè)（批次）品種、成品庫收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）涉及品種共計355個(gè)（批次）品種，現場(chǎng)提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記，并且無(wú)批生產(chǎn)記錄和檢驗原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷(xiāo)售的行為；
3、一樓綜合辦公室電腦打印的銷(xiāo)售清單2015年10、11、12月份，現場(chǎng)提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記，并且無(wú)批生產(chǎn)記錄和檢驗原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷(xiāo)售的行為；
4、質(zhì)量部提供的2014年、2015年度品種批生產(chǎn)記錄中，2014年12月份和2015年1月份的品種相同，共計10個(gè)品種百部、木蝴蝶、瓜蔞、山藥、青葙子、覆盆子、蟬蛻、百合、天冬，批號分別為141201和150101，需進(jìn)一步核實(shí)。
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移交市局稽查支隊進(jìn)一步調查處
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上海慶安宿州制藥有限公司
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中藥專(zhuān)項檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷5項：
1、半成品中轉間部分物料無(wú)臺賬及狀態(tài)標識；
2、原輔料暫存間三七粉未脫外包，無(wú)臺賬和貨位卡；
3、包裝材料臺賬不完整;
4、容器具存放不符合規定，無(wú)狀態(tài)標識；
5、制粒間清場(chǎng)不徹底。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司
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中藥專(zhuān)項檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷5項：
1、水系統設備銹蝕，制水間墻壁受潮脫皮；
2、空調機組初效壓差不穩定，中效段漏風(fēng)；
3、電導率測定儀已過(guò)校驗效期；
4、稱(chēng)量配料間電子秤無(wú)標準砝碼且無(wú)校準記錄；
5、危險品庫回收乙醇管理不符合規定。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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安徽雪楓藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、中藥提取車(chē)間提取罐未懸掛清潔狀態(tài)標識；
2、空調系統運行確認未記錄初中效初始壓差。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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安徽宏業(yè)藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽五河生物科技有限公司
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日常監督檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1、成品檢驗記錄（20150508）無(wú)復核人簽字，檢驗報告（20150508）審核人未簽字。
2、批生產(chǎn)記錄（20150714）糖化發(fā)酵工段記錄未體現糖化鍋殺菌記錄。
3、原料供應商安徽國農商貿有限公司等3家無(wú)供應商資料。
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基本符合要求
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責令整改
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安徽省蚌埠安泰醫藥有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現。
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符合要求
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安徽環(huán)球醫藥貿易有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現。
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符合要求
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安徽華天寶中藥飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷6項：
1、倉庫管理人員培訓效果不佳，履職能力不強；
2、原藥材庫存放的金銀花（批號：Y150325-001）無(wú)貨物卡；庫存的丹參4月8日入庫取樣，尚未出具檢驗結果；
3、包裝車(chē)間內的臺秤未及時(shí)張貼校驗標識；
4、白芷（批號：150601）批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫(xiě)；
5、成品檢驗報告單結論依據為《成品內控質(zhì)量標準》；
6、茯苓直接接觸地面晾曬，無(wú)隔離措施。
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責令企業(yè)整改
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安徽金馬藥業(yè)有限公司
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橡膠膏劑（含中藥提?。?/span>
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷6項：
1、提取車(chē)間濃縮罐清場(chǎng)不徹底；
2、氣瓶存放間無(wú)通風(fēng)設施；
3、化驗室混合磷酸鹽標準溶液未按規定陰涼存放；
4、留樣室毒性藥材未按毒性藥材管理；
5、留樣室及陰涼留樣室缺少溫濕度監控設施；
6、部分空白合格證存放在穩定性實(shí)驗室。
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責令企業(yè)整改
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國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司
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藥品委托生產(chǎn)
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1、批生產(chǎn)記錄不完整，未記錄部分的操作過(guò)程；
2、微生物室、陽(yáng)性對照室的竣工圖與實(shí)際不一致；
3、實(shí)驗室檢驗用化學(xué)試劑配置記錄中未記錄試劑的生產(chǎn)企業(yè)和批號等。
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符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽東盛制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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安徽華辰制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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淮南蓋天力藥業(yè)有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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綠十字（中國）生物制品有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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安徽山河藥用輔料股份有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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安徽江中高邦制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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淮南泰復制藥有限公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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淮南舜立機械公司望峰崗機械廠(chǎng)醫用氧分廠(chǎng)
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安全生產(chǎn)檢查
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無(wú)
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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飛行檢查
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安徽省天康藥業(yè)有限公司
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日常檢查、復查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷5項：
1、整?？偦扉g粉塵較大，存在一定風(fēng)險；
2、顆粒車(chē)間內工作人員工作服穿戴不規范。
3、顆粒車(chē)間物料缺少標識；
4、物料間內部分物料標識與實(shí)物不符。
5、上次檢查缺陷項“生產(chǎn)蒲地蘭消炎片顆粒的干燥間乙醇氣味太大”企業(yè)整改加裝直排設備，但效果不明顯。
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上次檢查存在問(wèn)題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改改
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安徽濟豐藥業(yè)有限公司
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日常檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、物料中轉間各種物料擺放不整齊；
2、物料中轉間物料標識和貨位卡內容不完整。
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基本符合要求
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責令立即改正
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安徽省華鼎生物科技有限公司
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日常檢查、復查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、檢驗室內相關(guān)檢驗儀器無(wú)使用記錄。
2、上次檢查缺陷項“成品庫頂漏水現象”，已進(jìn)行整改，但頂部仍見(jiàn)水跡。
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上次飛行檢查存在問(wèn)題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改
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六安華源制藥有限公司
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大容量注射液
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷4項：
1、玻瓶B線(xiàn)封口機出現故障檢修時(shí)，維修人員未進(jìn)行更衣直接進(jìn)入潔凈區進(jìn)行檢修操作；
2、 玻瓶B線(xiàn)灌裝崗位操作人員潔凈衣帽、口罩著(zhù)裝不規范；
3、玻瓶B線(xiàn)灌裝間高效送風(fēng)口壓差指示劑、.玻瓶A線(xiàn)封口間與潔凈走廊壓差指示劑指示不正確；
4、成品陰涼庫個(gè)別品種A、B亞批次之間堆垛未分開(kāi)存放。
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基本符合要求
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要求立即改正
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六安市中醫院制劑中心
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中藥制劑
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷5項：
1、外包間8個(gè)品種顆粒劑制劑的印刷包裝材料和說(shuō)明書(shū)混放在一起，沒(méi)有建立包裝材料專(zhuān)人管理、領(lǐng)用發(fā)放登記制度。
2、潔凈區人流緩沖間、粉碎間壓差指示劑均為零，無(wú)任何壓差指示。
3、混合機、粉碎機、包裝機等主要生產(chǎn)設備清潔方法規定不明確。
4、中轉間存放的酒精、糊精物料未進(jìn)行脫包、清潔進(jìn)入潔凈區。
5、中藥飲片庫內丹皮、山藥等飲片直接堆放在地面上。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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安徽東方靈芝寶藥業(yè)有限公司
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藥品生產(chǎn)日常監管
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無(wú)
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企業(yè)改造中
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國藥控股六安有限公司
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特藥巡查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、未見(jiàn)特藥管理負責人吳兆慶體檢記錄；
2、檢查時(shí)，特藥庫（麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品倉庫）內兩個(gè)溫度監控探頭顯示溫度分別為：26.3℃、25.8℃，庫房?jì)葍Υ娴淖⑸溆名}酸瑞芬太尼儲存條件為：2-25℃遮光密封保存。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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六安市國泰藥業(yè)有限責任公司
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特藥巡查
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無(wú)
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基本符合要求
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南京醫藥六安天星有限公司
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特藥巡查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司
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特藥巡查
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無(wú)
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基本符合要求
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安徽新邦藥械經(jīng)營(yíng)有限公司
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特藥巡查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1、2015年7月27日購進(jìn)艾司唑侖片（批號：150613，供貨商：邢臺市萬(wàn)邦醫藥）130瓶，進(jìn)入A倉庫（藥品），未進(jìn)入特藥庫；
2、供貨方邢臺市萬(wàn)邦醫藥銷(xiāo)售員馬雷雷銷(xiāo)售員備案登記有效期至2014年11月29日，已過(guò)期；
3、2015年度未開(kāi)展特藥專(zhuān)項培訓；
4.特藥庫退貨區無(wú)地墊。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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蕪湖楊燕制藥有限公司
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下半年量化評級
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷4項：
1、未按照量化評級表對本企業(yè)進(jìn)行每季度自查評估。
2、辦公樓一樓五金倉庫內有少量化學(xué)試劑存放。
3、制劑車(chē)間C級區冷庫內燈不亮。
4、制劑車(chē)間C級容器具清洗間地面有積水。
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基本符合要求
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限期整改
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蕪湖張恒春醫藥有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無(wú)，建議2條：
1、對庫存的過(guò)期毒性藥品書(shū)面上報至安監局、公安局，。
2、防火防盜，加強安保。
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基本符合要求
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安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司
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飛行檢查整改復查
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無(wú)
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蕪湖欣瑞陽(yáng)光有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無(wú)，建議2條：
1、對已經(jīng)過(guò)期的藥品進(jìn)行書(shū)面上報，報禁毒辦和我局。
2、防火防盜，加強安保。
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基本符合要求
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國藥控股蕪湖有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無(wú)，建議1條：
1、防火防盜，加強安保。
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無(wú)基本符合要求
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安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
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飛行檢查整改復查
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無(wú)
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缺陷已進(jìn)行整改
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安徽黃山膠囊股份有限公司
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日常巡查
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無(wú)
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基本符合
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上海華源長(cháng)富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司
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日常巡查
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無(wú)
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公司停產(chǎn)狀態(tài)
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安徽墨藥制藥有限公司
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日常巡查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷3項：
1.公司新增加ZP-15型打錠機、GHL-150型高速混合制粒機等設備操作規程已制定但未簽字發(fā)布生效。
2.車(chē)間打錠間存放修理工具。
3.水牛角粉供應商邯鄲市柏林藥業(yè)有限公司資質(zhì)未審核，變更登記未做。
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基本符合
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立即
改正
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安徽高山藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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無(wú)
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基本符合
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寧國恒達活性炭有限公司
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飛行檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷4項：
1.部分生產(chǎn)人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不熟悉；
2.活性炭（批號：活性炭20150509）批記錄歸檔不完整；
3.活性炭（批號：活性炭20150509）批包裝記錄物料平衡計算公式錯誤；
4.原始批檢驗記錄檢驗過(guò)程描述較簡(jiǎn)略。
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基本符合
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立即
改正
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上海中瀚投資集團寧國國安藥業(yè)有限公司
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飛行檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷9項：
1.阿莫西林顆粒（批號：150406規格0.125）批記錄理論裝量1g/袋，控制范圍0.94-0.96g/袋；青霉素v鉀分散片（批號：150602規格0.25）批記錄理論重0.375g/片，平均片重0.348-0.352g/片；
2.潔凈工作服未標注清潔有效期；
3.青霉素車(chē)間走廊粉塵較多；
4.已經(jīng)清場(chǎng)的外用溶液劑車(chē)間地面有較多水跡；
5.部分阿莫西林膠囊中間體未存放于中間站內；部分復合膜未扎口存放；
6.青霉素車(chē)間中間站暫存間的物料無(wú)貨位卡；
7.阿莫西林工藝膠囊規程中對輔料硬脂酸鎂的表述用量不準確；開(kāi)塞露工藝規程中使用了有酊劑制法通則；
8.阿莫西林膠囊（批號：150608規格0.25g）硬脂酸鎂稱(chēng)量記錄的數值未準確記錄；
9.開(kāi)塞路清洗清洗晾干在非控制區域操作。
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責令企業(yè)整改
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宣城市醫藥有限公司
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特藥日常檢查
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無(wú)
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基本符合
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、批號150401阿德福韋酯片批生產(chǎn)記錄中片重控制范圍填寫(xiě)與企業(yè)內控標準不符。
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基本符合
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立即整改
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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藥品GMP跟蹤檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷14項：
1．《生產(chǎn)部部長(cháng)工作職責》（SOP-MR-013-00）明確“填寫(xiě)各品種的批生產(chǎn)指令”，企業(yè)實(shí)際批生產(chǎn)指令人為工藝員;工藝規程批準職責不清，《質(zhì)量受權人工作職責》規定“工藝規程和批生產(chǎn)記錄的批準”，《質(zhì)量管理負責人工作職責》中，生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同職責規定 “審核和批準產(chǎn)品的工藝規程、操作規程等文件”。
2．飲片車(chē)間未設置容器具清洗和存放間。
3.液體輔料庫內存放的食醋外包裝無(wú)廠(chǎng)家標識，黃酒已過(guò)保質(zhì)期。
4.物料標識未標明有效期或復驗期；物料自編批號格式與文件規定不符，《物料分類(lèi)編號規定》物料自編批號格式一律用：xx-xx-xx,原藥材庫矮地茶標識廠(chǎng)訂批號：Y1408011，內包材庫復合膜袋批號：B1501013。
5.在對炒藥鍋的運行確認中，未對實(shí)際鍋體溫度與顯示溫度值進(jìn)行差異確認。
6.《批記錄管理規程》（SMP-DM-009-00）規定“成品批記錄保存至有效期后一年”，企業(yè)中藥飲片成品均無(wú)有效期。批生產(chǎn)記錄設計不合理，如洗、潤、炒、蒸、煮等工序均為通用表格。
7.現場(chǎng)檢查時(shí)部分工序批生產(chǎn)記錄不及時(shí)，如牡丹皮（批號：20150812）洗潤工序中每箱次潤藥起止時(shí)間、切制工序片厚監測記錄，炒麥芽（批號：20150813）炒制工序每鍋次的炒制數量、時(shí)間等，鹽杜仲（批號：20150811）炒制工序只記錄實(shí)際使用的兩臺敞開(kāi)式烘箱中一臺設備編號且無(wú)鹽水配制過(guò)程和分鍋次投料記錄。
8.批生產(chǎn)記錄中無(wú)煉蜜、輔料拌潤等生產(chǎn)過(guò)程記錄。
9.中間品暫存間存放的個(gè)別中間品無(wú)標識，未標明生產(chǎn)工序。
10.鹽杜仲(20150811)炒炙工序需用輔料食鹽3.6kg,實(shí)際使用3.5kg。
11.醋香附成品檢驗記錄（報告單號C-201503018）二氧化硫殘留檢驗操作中無(wú)平行試驗。
12.鹽補骨脂成品檢驗原始記錄（報告單號C-20150422）中高效液相色譜含量測定未記錄檢測波長(cháng)；蜜枇杷葉成品檢驗原始記錄（報告單號C-201503019）中含量測定的計算結果有誤。
13.《物料審核放行管理規程》中，未明確庫管員對物料放行的依據。
14.《麩炒蒼術(shù)炮制生產(chǎn)工藝規程》（STP-MF-010-00）規定成品率“85%--95%”，麩炒蒼術(shù)（批號20150310）成品率為84.5%，未對偏差進(jìn)行處理。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、用于持續穩定性考察的樣品未按中國藥典2010年版的要求存放于穩定性試驗箱。
2、純化水和注射用水的電導率未將穩定補償進(jìn)行換算后再進(jìn)行記錄
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基本符合
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立即整改
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查復查
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對日常檢查中發(fā)現的問(wèn)題已經(jīng)整改。
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符合要求
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安徽省銅陵冰片廠(chǎng)
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安全生產(chǎn)
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企業(yè)停產(chǎn)改造，倉庫溶劑油、無(wú)水草酸等無(wú)庫存。
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恢復生產(chǎn)前需報告，經(jīng)檢查符合要求后組織生產(chǎn)。
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安徽安科恒益藥業(yè)
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安全生產(chǎn)
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、危險品庫溫濕度計選型不合理。
2、原料生產(chǎn)車(chē)間、危險品庫區域要配備控制人員和車(chē)輛進(jìn)入設施。
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基本符合
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立即整改
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銅陵新天商貿有限責任公司醫用氧廠(chǎng)
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安全生產(chǎn)
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷1項：
1、醫用氧充裝間應急燈接口處電線(xiàn)有暴露。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查整改復查
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對委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查發(fā)現的缺陷項目已經(jīng)整改
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符合要求
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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GMP認證整改情況復查
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對GMP認證現場(chǎng)檢查發(fā)現的缺陷項目已經(jīng)整改
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符合要求
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安徽森大輕工制品有限公司
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GMP認證
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷2項：
1、醫用氧氣瓶未進(jìn)行消毒驗證；
2、未制定產(chǎn)品有效期不得超過(guò)包裝容器檢定有效期的管理制度。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改，整改后復查
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池州市南方大藥房有限責任公司
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毒性中藥飲片購、銷(xiāo)、存情況
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未發(fā)現違規經(jīng)營(yíng)行為
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符合要求
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上海市醫藥股份有限公司池州華氏公司
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麻精藥品經(jīng)營(yíng)
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無(wú)
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符合要求
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合肥天星醫藥石臺有限公司
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特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)
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未查見(jiàn)
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符合要求
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安徽東南藥業(yè)有限公司
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二精藥品經(jīng)營(yíng)
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對7月份東至縣局發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行查處
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給予警告處罰，要求立即
改正
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安慶乘風(fēng)制藥有限公司
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片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑（含中藥前處理、提?。?/span>
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷9項：
1、川貝枇杷糖漿工藝規程中，川貝母滲漉有兩個(gè)投料批量，135kg投料量未進(jìn)行工藝驗證。
2、2015年主要設備預防性維護保養計劃表中未明確每臺設備維護保養的內容，維護保養記錄實(shí)為設備是否正常運行的檢查維修記錄。
3、未開(kāi)展藥品模擬召回。
4、斷血流片工藝規程中提取工序分次、分罐投料未表述清楚。
5、斷血流片（15050901）批生產(chǎn)記錄中未記錄乙醇投料過(guò)程。
6、浸膏收集空調機組、液體制劑空調機組初效標識錯誤，新風(fēng)、回風(fēng)管道標識錯誤，壓差記錄不準確，浸膏收集空調機組中效壓差波動(dòng)較大。
7、發(fā)現偏差未及時(shí)報告、處理。如顆粒劑內包間與走廊壓差＜5MPa。
8、供應商審計資料中，桂林來(lái)生滑石粉制品有限公司有審計結論，但缺2014年、2015年年度評審表。
9、合格供應商名單中部分供應商未明確具體品種。
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基本符合要求
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限期整改
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上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司
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非無(wú)菌中藥制劑（片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸），合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑（膏滋））
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷11項：
1、逍遙丸（濃縮丸）（批號為150725）檢驗記錄中未附薄層色譜圖；
2、CHJ-200槽型混合機攪拌時(shí)間由設備設定時(shí)間參數，但未對設備控制時(shí)間的準確性進(jìn)行確認；
3、合坨工序分次合坨未記錄總的起止時(shí)間；
4、打光工序無(wú)分鍋次投料記錄；
5、丸劑車(chē)間中轉間存放的附子理中丸中間品（批號為150805）無(wú)質(zhì)量狀態(tài)標識；山藥細粉標示卡未標明批號、重量、操作人、復核人等；
6、制丸間清場(chǎng)不徹底，存放有前批次杞菊地黃丸（批號為：150823）的中間品；
7、丸劑車(chē)間四臺電子臺秤，中間品檢測室3臺水分測定儀、2臺崩解儀未標示設備編號；
8.逍遙丸（濃縮丸）工藝規程中提取揮發(fā)油工序未明確提取時(shí)間、蒸汽壓力等參數；
9、《變更控制管理規程》（SMP-WJ4100000303（0615））規定由企業(yè)負責人批準變更。
10、2015年西藥片劑車(chē)間新增一臺壓片機，壓片間進(jìn)行了改造，對主要風(fēng)險點(diǎn)的風(fēng)險評估不充分。
11、2015年設備年度維護保養計劃表中，維護保養內容不具體，記錄表述不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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黃山盛基藥業(yè)有限公司
（飛行檢查）
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片劑、膠囊劑、顆粒劑
（片膠大車(chē)間、境外委托加工）
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嚴重缺陷無(wú)，一般缺陷9項：
1、片膠大車(chē)間潔凈區內的工作鞋已使用和未使用的混放，無(wú)相關(guān)標識。
2、部分生產(chǎn)設備和容器具清場(chǎng)不徹底，有較多的白色粉末，男二更的高效口表面有明顯白色粉末，多數回風(fēng)口積塵較多。
3制粒、干燥、總混、膠囊填充、壓片等功能間除塵效果不佳，積塵較多，直排、回風(fēng)不互鎖，生產(chǎn)時(shí)回風(fēng)口未關(guān)閉。
4、鋁塑包裝間有一疊空白的包裝工序生產(chǎn)記錄表，未受控發(fā)放。
5、中控室使用的天平使用記錄不完整，未體現崗位每10分鐘一次的監控情況。
6、膠囊填充機待安裝的個(gè)別充填桿有銹跡。
7、壓片間1的地面圓弧處有積水，銹蝕現象。
8、企業(yè)發(fā)放的合格供應商清單未體現日期，內容不全，無(wú)物料規格、質(zhì)量標準等。
9、抽查的包衣粉合格供應商存檔資料中，質(zhì)量保證協(xié)議超出有效期。
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基本符合
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責令整改
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