一藥企被立案 CFDA稽查風(fēng)暴背后四大變局
日期：2015/9/15
日前，CFDA發(fā)布62號通告，通告稱(chēng)，在《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗第二批結果的通告》（2005年第47號）中，湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次銀杏葉片自檢結果與監督抽驗結果不一致。經(jīng)調查：
一、湖北省食品藥品監督管理局查明，湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司明知本企業(yè)銀杏葉片制劑不合格，卻于6月16日向湖北省食品藥品監督管理局報告虛假自檢結果，同時(shí)偽造批生產(chǎn)檢驗記錄，調換留樣樣品，致使國家食品藥品監督管理總局在《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）中將該企業(yè)列入自檢全部合格企業(yè)名單。該企業(yè)的行為欺騙監管部門(mén)和社會(huì )公眾，嚴重違反藥品監管相關(guān)規定，性質(zhì)十分惡劣。
二、湖北省食品藥品監督管理局已責令湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司公開(kāi)召回全部批次銀杏葉片，并查封了所有召回不合格產(chǎn)品。當地食品藥品監督管理部門(mén)已對該企業(yè)違法行為立案調查。
2015年5月，國家局在對低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。由此，國家局掀起了一輪對銀杏葉藥品的大督察。
在國家局初步抽檢中，有4家公司被發(fā)現抽查結果和自查結果不一致，其中， 經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監管局深入調查確認，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為，目前當地食品藥品監管部門(mén)已對相關(guān)企業(yè)予以立案調查。經(jīng)湖南省食品藥品監管局調查認為，第四家公司湖南華納大藥廠(chǎng)有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監督抽驗不合格問(wèn)題，系該企業(yè)工作疏漏，上報信息錯誤所致。
此次被處罰的湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司是被發(fā)現自檢結果與監督抽驗結果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，但是抽驗發(fā)現140602、140603、150103三個(gè)批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。
國家局監管的四大變化
藥監和衛計委一直都是藥企最為關(guān)注的兩大部委，衛計委部門(mén)由于掌握著(zhù)藥企的市場(chǎng)命脈，一直都是最受關(guān)注，但是從今年以來(lái)藥監的種種行動(dòng)來(lái)看，藥監部門(mén)正發(fā)生巨大變化，監管更加嚴格、更有智慧，藥監部門(mén)需要藥企投入更多關(guān)注，那么，國家局的監管又有了哪些變化，體現了哪些監管新趨勢呢？
一、公開(kāi)執法，從今年銀杏葉事件到藥品臨床實(shí)驗數據自查，國家局一個(gè)重要的手法就是公開(kāi)，如銀杏葉事件中，查了哪些公司，那些公司存在問(wèn)題，查處情況是怎樣？這些一一都在國家局藥監部門(mén)的網(wǎng)站進(jìn)行了公示。
而這種進(jìn)行公示的監管風(fēng)格也影響到了各省局，尤其是以安徽省最為突出，他們公開(kāi)每月飛檢和日常監督管理的情況，事實(shí)證明，一旦公開(kāi)后給藥企還形成極大的威懾的。
二、一查到底。我想對于國家局發(fā)現問(wèn)題后一查到底決心，這已經(jīng)無(wú)需再有任何質(zhì)疑。從銀杏葉事件，從今年5月份以來(lái)，國家局徹查銀杏葉制劑，在徹查中發(fā)現的問(wèn)題，國家局都是一查到底，絕不放過(guò)。
三、留有余地和毫不手軟。在國家局的徹查中，需要指出的是。國家局還是給企業(yè)留有了余地，從銀杏葉制劑檢查到臨床實(shí)驗數據的檢查，都是從企業(yè)的自查開(kāi)始，然后才是監管部門(mén)的嚴查。我們認為，作為監管過(guò)渡期，這可能會(huì )成為暫時(shí)監管常態(tài)。但是，機會(huì )只有一次，同時(shí)，隨著(zhù)監管的逐漸嚴格，企業(yè)規則越來(lái)越明確，未來(lái)這種自查的機會(huì )也會(huì )越來(lái)越少，企業(yè)會(huì )一上來(lái)就面臨嚴查。
四、產(chǎn)業(yè)鏈的大網(wǎng)全面鋪開(kāi)。國家局飛檢是從低價(jià)銀杏葉制劑查出問(wèn)題，然后從查到了上游——原料藥，然后接著(zhù)從大范圍普查銀杏葉制劑和銀杏葉保健品。整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游下游都被徹查。藥企的臨床實(shí)驗也是從藥企自查開(kāi)始，現在又開(kāi)始差CRO結構，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的徹查。所以，下次一旦哪個(gè)方面被查出問(wèn)題，行業(yè)上下游都需要提高警惕了，任何僥幸心理都要不得了。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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