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一、為什么邀請質(zhì)量負責人參加？

這輪上海市帶量采購招標企業(yè)座談會(huì )要求企業(yè)質(zhì)量負責人參加，更坐實(shí)了上海帶量采購非唯低價(jià)是取的的趨勢，質(zhì)量依舊是上海帶量采購以及其他藥品招標掛網(wǎng)的先決條件，第一批帶量采購文件對于招標的三個(gè)品種做出詳細的質(zhì)量要求， 投標企業(yè)除滿(mǎn)足產(chǎn)銷(xiāo)量達到本次招標數量（按標的物計）2倍以上、擁有本次招標品種指定規格的注冊批件、獲得生產(chǎn)投標藥品相應的新版GMP證書(shū)三個(gè)要求外，還需滿(mǎn)足以下要求之一：

1、原研藥；

2、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分裝）；

3、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；

（1）獲得國家食品藥品監督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)認定的藥品；

（2）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品；

（3）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認證機構認可的權威機構生物等效性評價(jià)認定的藥品；

（4）獲得香港醫院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產(chǎn)的藥品。

4、其他符合以下條件7項中至少4項（含）的國產(chǎn)藥品；

（1）原料自產(chǎn)（包括集團內企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國FDA認證②COS認證③CEP證書(shū)條件之一（以上②和③有DMF/EDMF現場(chǎng)檢查報告合格視為符合條件）；

（2）產(chǎn)品獲國家科技進(jìn)步二等獎（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；

（3）企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在工信部2013年排名前30位；

（4）企業(yè)實(shí)驗室獲得國家實(shí)驗室（CNAS）認可證書(shū)；

（5）通過(guò)ISO14000環(huán)境管理系列標準或國家環(huán)境保護部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標準；

（6）企業(yè)內控標準優(yōu)于國家標準（詳細條款略）。

（7）其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。

上海第二批帶量采購依舊延續了第一批的質(zhì)量要求，質(zhì)量負責人的參加能直接了解本輪招標要求，并可積極提出本企業(yè)對招標的建議和想法，能更好的為第二批帶量采購的執行打下基礎。

上海第一批帶量采購試點(diǎn)工作是在市政府的要求下，為推進(jìn)和深化本市醫改工作，依據“鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、降低藥品價(jià)格、杜絕藥品購銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為”的總體原則，在前期試點(diǎn)品種的遴選和招標規則制定時(shí)充分聽(tīng)取了各方意見(jiàn)，最終形成的方案是在嚴控質(zhì)量的前提下，讓價(jià)格自由競爭，并在全國率先推出了“實(shí)量采購，貨款預付”的政策，讓投標企業(yè)無(wú)壓力參投。

第二批帶量采購推出預選品種21個(gè)，并在正式開(kāi)始招標前召開(kāi)帶量采購招標企業(yè)座談會(huì )，其目的在于廣泛征求招投標企業(yè)對第二批帶量采購的意見(jiàn)，就目前召集的帶量采購招標企業(yè)來(lái)看，上海并沒(méi)有將預選品種所有生產(chǎn)企業(yè)一網(wǎng)打盡，僅是就目前上海市場(chǎng)在售預選品種企業(yè)通知座談，突出上海優(yōu)先選擇已在上海市場(chǎng)銷(xiāo)售穩定、質(zhì)量可靠的生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)，有資料顯示上海第一批帶量采購三品種降價(jià)幅度達到50%~70%，醫保少支出近億元，假如本輪帶量采購最終確定為21個(gè)品種46個(gè)劑型，并順利招標并執行，其為上海醫保支出減負的作用顯而易見(jiàn)。

根據筆者前期了解到，這21個(gè)品種只做為上海第二批帶量采購招標的預選品種，通過(guò)征求意見(jiàn)，最終正式招標的品種應該低于21個(gè)。

上海2015年9月6日下發(fā)【關(guān)于規范醫保藥品帶量采購工作的通知】，通知要求：

1、2015年9月1日起各醫療機構采購帶量采購藥品必須通過(guò)“陽(yáng)光平臺”線(xiàn)上采購。

2、各醫療機構在藥品驗收入庫后，即時(shí)在“陽(yáng)光平臺”確認。

3、各醫療機構采購帶量采購藥品后，只允許在發(fā)票開(kāi)具日后的10個(gè)工作日內，通過(guò)“陽(yáng)光平臺”線(xiàn)上退貨。

4、部分醫療機構尚未通過(guò)“陽(yáng)光平臺”驗收，存在部分線(xiàn)下采購帶量采購藥品的情況，如發(fā)生退貨情況仍需按線(xiàn)下方式退貨。

根據該通知可以發(fā)現上海第一批帶量采購在執行過(guò)程中存在線(xiàn)下采購情況，表明采購執行還不盡完善，或可出現帶量采購招標量與實(shí)際采購量不符情況，隨著(zhù)2015年9月1日起所有醫療機構統一陽(yáng)光平臺線(xiàn)上采購的開(kāi)始，這種因線(xiàn)下采購照成的偏差將會(huì )得到避免。

【2015年度上海市衛生計生工作會(huì )議】要求強化聯(lián)動(dòng)改革，與醫療服務(wù)價(jià)格調整聯(lián)動(dòng)，理順補償機制；與醫院“調結構”聯(lián)動(dòng)，控制藥占比；與醫療服務(wù)監管聯(lián)動(dòng)，控制不合理用藥行為；與藥品采購機制改革聯(lián)動(dòng)，通過(guò)醫保帶量采購、醫療機構聯(lián)合采購、優(yōu)化藥品供應鏈等措施，擠出“水分”，逐步解決藥價(jià)虛高問(wèn)題。

滬人社醫發(fā)〔2015〕13號【關(guān)于做好本市醫保藥品帶量采購有關(guān)工作的通知】關(guān)于監督執行問(wèn)題

（一）市藥事所作為本市藥品帶量采購工作機構，負責制定帶量采購資金管理辦法，加強對醫療機構帶量采購中標藥品采購情況分析，定期公示各醫療機構采購情況。

（二）本市醫保、衛生計生部門(mén)和申康醫院發(fā)展中心將醫療機構執行帶量采購中標結果納入相應的考核評價(jià)體系。發(fā)現醫療機構帶量采購中標藥品采購比例較歷史同期明顯下降或同類(lèi)替代品種采購比例大幅升高等規避執行帶量采購政策，或在采購帶量采購中標品種中存在任何形式的“二次議價(jià)”行為的，將予以通報批評。經(jīng)查存在違法違紀行為的，將移交相關(guān)部門(mén)處理。

（三）區縣衛生計生、醫保部門(mén)要積極動(dòng)員各醫療機構和醫生做好帶量采購中標藥品使用的宣傳解釋工作，引導患者優(yōu)先使用帶量采購中標藥品。

信息來(lái)源：滬上醫藥人