【大警告】海正藥業(yè)接獲FDA警示函 15種原料藥暫停在美銷(xiāo)售
日期：2015/9/12
9月11日海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，已于9月10日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）發(fā)出的對公司所屬臺州工廠(chǎng)原料藥進(jìn)口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠(chǎng)的原料藥檢查發(fā)現的實(shí)驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，公司臺州工廠(chǎng)現有準許進(jìn)入美國市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng),卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國銷(xiāo)售。
公司表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內將對臺州工廠(chǎng)生產(chǎn)并擬銷(xiāo)往美國市場(chǎng)的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為19973.77萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷(xiāo)售毛利為11531.81萬(wàn)元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月份銷(xiāo)售收入7240.57萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利4743.61萬(wàn)元。
9月11日海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，已于9月10日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）發(fā)出的對公司所屬臺州工廠(chǎng)原料藥進(jìn)口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠(chǎng)的原料藥檢查發(fā)現的實(shí)驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，公司臺州工廠(chǎng)現有準許進(jìn)入美國市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng),卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國銷(xiāo)售。
公司表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內將對臺州工廠(chǎng)生產(chǎn)并擬銷(xiāo)往美國市場(chǎng)的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為19973.77萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷(xiāo)售毛利為11531.81萬(wàn)元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月份銷(xiāo)售收入7240.57萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利4743.61萬(wàn)元。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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